- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01408264
Un essai de canulation guidée par fil de 0,025 par rapport à la pratique actuelle de canulation guidée par fil de 0,035
29 juillet 2013 mis à jour par: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Un essai randomisé prospectif de la canulation guidée par fil 0,025 par rapport à la pratique actuelle de la canulation guidée par fil 0,035
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un fil plus petit entraîne un taux de réussite plus élevé à la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et une incidence plus faible d'événements indésirables
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La canulation de la voie biliaire est une condition préalable à la réussite de l'endoscopie biliaire thérapeutique.
La canulation elle-même peut comporter un risque substantiel pour le patient.
La pancréatite aiguë consécutive à la CPRE peut survenir jusqu'à 5 % des cas.
Le risque augmente chez les patients ayant des voies biliaires non dilatées, un jeune âge, des antécédents connus de pancréatite et une suspicion de dysfonctionnement du sphincter d'oddi.
Au cours de la procédure de CPRE, le nombre de pancréatogrammes est également corrélé à l'incidence de la pancréatite post-CPRE.
La pression hydrostatique par injection de contraste dans le canal pancréatique peut être la principale cause de pancréatite.
Nous avons effectué une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés qui comparaient la technique de contraste guidé à la canulation par guide-fil dans la réalisation de la canulation des voies biliaires pendant la CPRE et avons constaté que la canulation par guide-fil était meilleure pour la prévention de la pancréatite post-CPRE.
L'utilisation d'un fil de guidage évite la nécessité d'une injection de produit de contraste.
La norme actuelle est l'utilisation d'un fil de guidage de 0,035" avec une pointe hydrophile.
Nous postulons maintenant que l'utilisation d'un 0,025" réduit davantage la pancréatite post-ERCP car un fil plus fin induit théoriquement moins de traumatismes à l'orifice pancréatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients référés pour CPRE qui ont une papille naïve intacte sont considérés pour l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Maladie aiguë (hypotension : TA<90mmHg, hypoxie : O2 <95%, instabilité hémodynamique)
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé.
- Patients ayant déjà subi une sphinctérotomie
- Les cancers pancréatiques ou ampullaires sont exclus car la pancréatite post-CPRE (PEP) est très rare dans ces sous-groupes et les variations anatomiques liées à la tumeur peuvent altérer la technique de canulation.
(considérer les résultats de substratification pour ce sous-groupe, mais exclure si la sténose duodénale empêche une tentative sur la papille)
- Les patients présentant une anatomie chirurgicalement modifiée (gastrectomie Bilroth II et anastomose Roux en Y) sont exclus car la technique de canulation est fondamentalement différente de celle de l'anatomie normale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 0,035 fil guide
fil de guidage conventionnel 0,035
|
0,035 fil guide
|
Comparateur actif: Fil guide Olympus Visiglide 0.025
Visiglide Olympus 0.025
|
0,025 fil guide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pancréatite post-CPRE
Délai: 30 jours après CPRE
|
Pancréatite post-CPRE rapportée
|
30 jours après CPRE
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur abdominale
Délai: 30 jours après CPRE
|
Douleur abdominale
|
30 jours après CPRE
|
Hospitalisation prolongée
Délai: 30 jours après CPRE
|
Hospitalisation prolongée
|
30 jours après CPRE
|
Décès
Délai: 30 jours après CPRE
|
Décès
|
30 jours après CPRE
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2011
Première publication (Estimation)
3 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WGC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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