En prøveperiode med 0,025 trådstyrt kanyle versus gjeldende praksis 0,035 trådstyrt kanyle
29. juli 2013 oppdatert av: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
En potensiell randomisert prøveperiode med 0,025 trådstyrt kanyle versus gjeldende praksis 0,035 trådstyrt kanyle
Målet med denne studien er å finne ut om bruk av en mindre ledning resulterer i høyere suksessrate ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), og lavere forekomst av uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kanylering av gallegangen er en forutsetning for vellykket terapeutisk galleendoskopi.
Kanylering i seg selv kan medføre betydelig risiko for pasienten.
Akutt pankreatitt etter ERCP kan forekomme i opptil 5 % av tilfellene.
Risikoen øker hos pasienter med ikke-utvidede galleveier, ung alder, kjent tidligere historie med pankreatitt og mistenkt sphincter for oddi-dysfunksjon.
Under prosedyren for ERCP korrelerer antall pankreatogrammer også med forekomsten av post ERCP pankreatitt.
Hydrostatisk trykk ved kontrastinjeksjon i pankreaskanalen kan være hovedårsaken til pankreatitt.
Vi utførte en meta-analyse av randomiserte kontrollerte studier som sammenlignet teknikken for kontrastveiledet med trådlederkanylering for å oppnå gallekanalkanylering under ERCP og fant at trådlederkanylering var bedre til å forebygge post ERCP pankreatitt.
Bruken av en guidetråd unngår behovet for kontrastinjeksjon.
Gjeldende standard er bruken av en 0,035" guidewire med en hydrofil spiss.
Vi postulerer nå at bruken av en 0,025" ytterligere reduserer post-ERCP pankreatitt ettersom en finere ledning teoretisk induserer mindre traumer til bukspyttkjertelåpningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter henvist til ERCP som har en intakt naiv papille vurderes for inklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Akutt sykdom (hypotensjon: BP<90 mmHg, hypoksi: O2 <95 %, hemodynamisk ustabilitet)
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke.
- Pasienter med tidligere sphincterotomi
- Bukspyttkjertel- eller ampullekreft er ekskludert ettersom post-ERCP pankreatitt (PEP) er svært uvanlig i disse undergruppene og tumorrelatert anatomisk variasjon kan endre kanyleringsteknikken.
(vurder å substratifisere resultater for denne undergruppen, men ekskluder hvis duodenal stenose utelukker et forsøk på papillen)
- Pasienter med kirurgisk endret anatomi (Bilroth II gastrectomy og Roux en Y anastomosis) ekskluderes da kanyleringsteknikk er fundamentalt forskjellig fra normal anatomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,035 ledetråd
konvensjonell 0,035 guidewire
|
0,035 ledetråd
|
|
Aktiv komparator: Olympus Visiglide 0.025 guidewire
Olympus Visiglide 0,025
|
0,025 ledetråd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: 30 dager etter ERCP
|
Rapportert post-ERCP pankreatitt
|
30 dager etter ERCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magesmerter
Tidsramme: 30 dager etter ERCP
|
Magesmerter
|
30 dager etter ERCP
|
|
Langvarig sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter ERCP
|
Langvarig sykehusinnleggelse
|
30 dager etter ERCP
|
|
Død
Tidsramme: 30 dager etter ERCP
|
Død
|
30 dager etter ERCP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WGC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .