Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kanylace 0,025 drátem versus současná praxe Kanylace vedená drátem 0,035

29. července 2013 aktualizováno: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní randomizovaná zkouška 0,025 drátem vedená kanylace versus současná praxe 0,035 drátem vedená kanylace

Cílem této studie je zjistit, zda použití menšího drátu vede k vyšší úspěšnosti při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) a nižšímu výskytu nežádoucích účinků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kanylace žlučovodu je předpokladem úspěšné terapeutické biliární endoskopie. Samotná kanylace může pro pacienta představovat značné riziko. Akutní pankreatitida po ERCP se může objevit až v 5 % případů. Riziko se zvyšuje u pacientů s nedilatovanými žlučovými cestami, v mladém věku, se známou anamnézou pankreatitidy a s podezřením na dysfunkci Oddiho svěrače. Při výkonu ERCP také počet pankreatogramů koreluje s výskytem post ERCP pankreatitidy. Hydrostatický tlak kontrastní injekcí do pankreatického vývodu může být hlavní příčinou pankreatitidy. Provedli jsme metaanalýzu randomizovaných kontrolovaných studií, které porovnávaly techniku ​​kontrastního vedení s kanylací drátem při dosažení kanylace žlučovodu během ERCP a zjistili jsme, že kanylace drátěným vodítkem byla lepší v prevenci pankreatitidy po ERCP. Použití vodícího drátu odstraňuje potřebu injekce kontrastní látky. Současným standardem je použití 0,035" vodícího drátu s hydrofilním hrotem. Nyní předpokládáme, že použití 0,025" pankreatitidy dále snižuje post-ERCP pankreatitidu, protože jemnější drát teoreticky vyvolává menší trauma pankreatického otvoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti odeslaní na ERCP, kteří mají intaktní naivní papilu, jsou zvažováni pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Akutní onemocnění (hypotenze: TK < 90 mmHg, hypoxie: O2 < 95 %, hemodynamická nestabilita)
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas.
  • Pacienti s předchozí sfinkterotomií
  • Pankreatický nebo ampulární karcinom jsou vyloučeny, protože post-ERCP pankreatitida (PEP) je v těchto podskupinách velmi neobvyklá a anatomické variace související s nádorem mohou změnit techniku ​​kanyly.

(zvažte substratifikaci výsledků pro tuto podskupinu, ale vylučte, pokud duodenální stenóza vylučuje pokus o papilu)

  • Pacienti s chirurgicky změněnou anatomií (Bilroth II gastrektomie a Roux en Y anastomóza) jsou vyloučeni, protože technika kanylace je zásadně odlišná od techniky v normální anatomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vodicí drát 0,035
konvenční vodicí drát 0,035
Přístroj: Konvenční vodicí drát 0,035
Vodicí drát 0,035
Aktivní komparátor: Vodicí drát Olympus Visiglide 0,025
Olympus Visiglide 0,025
Přístroj: Vodicí drát Olympus Visiglide 0,025
Vodicí drát 0,025

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: 30 dní po ERCP
Hlášená pankreatitida po ERCP
30 dní po ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha
Časové okno: 30 dní po ERCP
Bolest břicha
30 dní po ERCP
Prodloužená hospitalizace
Časové okno: 30 dní po ERCP
Prodloužená hospitalizace
30 dní po ERCP
Smrt
Časové okno: 30 dní po ERCP
Smrt
30 dní po ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WGC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Konvenční vodicí drát 0,035

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit