Испытание канюляции по проводнику 0,025 по сравнению с текущей практикой канюляции по проводнику 0,035
29 июля 2013 г. обновлено: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Проспективное рандомизированное исследование канюляции по проводнику 0,025 в сравнении с текущей практикой канюляции по проводнику 0,035
Целью данного исследования является определение того, приводит ли использование проволоки меньшего размера к более высокому уровню успеха при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) и снижению частоты нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Канюлирование желчных протоков является обязательным условием успешной терапевтической билиарной эндоскопии.
Канюлирование само по себе может нести значительный риск для пациента.
Острый панкреатит после ЭРХПГ может возникать в 5% случаев.
Риск увеличивается у пациентов с нерасширенными желчными протоками, молодым возрастом, известным в анамнезе панкреатитом и подозрением на дисфункцию сфинктера Одди.
Во время процедуры ЭРХПГ количество панкреатограмм также коррелирует с частотой развития панкреатита после ЭРХПГ.
Гидростатическое давление при введении контраста в проток поджелудочной железы может быть основной причиной панкреатита.
Мы провели метаанализ рандомизированных контролируемых исследований, в которых сравнивали технику введения контраста с канюляцией по проводнику в достижении канюляции желчных протоков во время ЭРХПГ, и обнаружили, что канюляция по проводнику лучше предотвращает панкреатит после ЭРХПГ.
Использование проводника избавляет от необходимости введения контраста.
В настоящее время стандартом является использование проводника диаметром 0,035 дюйма с гидрофильным наконечником.
Теперь мы постулируем, что использование 0,025-дюймовой проволоки еще больше снижает панкреатит после ЭРХПГ, поскольку более тонкая проволока теоретически вызывает меньшую травму отверстия поджелудочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, направленные на ЭРХПГ с интактным наивным сосочком, рассматриваются для включения.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Острое заболевание (гипотензия: АД <90 мм рт.ст., гипоксия: O2 <95%, гемодинамическая нестабильность)
- Неспособность или отказ дать информированное согласие.
- Пациенты с предшествующей сфинктеротомией
- Рак поджелудочной железы или ампулярный рак исключаются, так как панкреатит после ЭРХПГ (ПЭП) очень редко встречается в этих подгруппах, а анатомические изменения, связанные с опухолью, могут изменить технику катетеризации.
(рассмотрите возможность субстратификации результатов для этой подгруппы, но исключите ее, если стеноз двенадцатиперстной кишки препятствует покушению на сосочек)
- Пациенты с хирургически измененной анатомией (гастрэктомия по Бильрот II и Y-анастомоз по Ру) исключаются, поскольку техника катетеризации принципиально отличается от таковой при нормальной анатомии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 0,035 проводника
обычный проводник 0,035
|
0,035 проводника
|
|
Активный компаратор: Проводник Olympus Visiglide 0,025
Олимп Видиглайд 0,025
|
0,025 проводник
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: 30 дней после ЭРХПГ
|
Зарегистрированный панкреатит после ЭРХПГ
|
30 дней после ЭРХПГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в животе
Временное ограничение: 30 дней после ЭРХПГ
|
Боль в животе
|
30 дней после ЭРХПГ
|
|
Длительная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после ЭРХПГ
|
Длительная госпитализация
|
30 дней после ЭРХПГ
|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней после ЭРХПГ
|
Смерть
|
30 дней после ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WGC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .