Ett försök med 0,025 trådstyrd kanylering kontra nuvarande praxis 0,035 trådstyrd kanylering
29 juli 2013 uppdaterad av: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
En prospektiv randomiserad försök med 0,025 trådstyrd kanylering kontra nuvarande praxis 0,035 trådstyrd kanylering
Syftet med denna studie är att avgöra om användning av en mindre tråd resulterar i en högre framgångsfrekvens vid endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och lägre förekomst av biverkningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kanylering av gallgången är en förutsättning för framgångsrik terapeutisk gallendoskopi.
Kanylering i sig kan medföra betydande risker för patienten.
Akut pankreatit efter ERCP kan förekomma i upp till 5 % av fallen.
Risken ökar hos patienter med icke dilaterade gallgångar, ung ålder, känd historia av pankreatit och misstänkt sfinkter av udda dysfunktion.
Under proceduren för ERCP korrelerar antalet pankreatogram också med incidensen av post ERCP pankreatit.
Hydrostatiskt tryck genom kontrastinjektion i pankreaskanalen kan vara den främsta orsaken till pankreatit.
Vi utförde en metaanalys av randomiserade kontrollerade studier som jämförde tekniken för kontraststyrd till trådstyrningskanylering för att uppnå gallgångskanylering under ERCP och fann att trådstyrningskanylering var bättre för att förebygga post ERCP-pankreatit.
Användningen av en guidetråd eliminerar behovet av kontrastinjektion.
Den nuvarande standarden är användningen av en 0,035" guidewire med en hydrofil spets.
Vi postulerar nu att användningen av en 0,025" ytterligare minskar post-ERCP pankreatit eftersom en finare tråd teoretiskt inducerar mindre trauma till pankreasmynningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som remitteras till ERCP som har en intakt naiv papill övervägs för inkludering
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Akut sjukdom (hypotension: BP<90mmHg, hypoxi: O2 <95%, hemodynamisk instabilitet)
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke.
- Patienter med tidigare sphincterotomi
- Pankreascancer eller ampulär cancer är uteslutna eftersom post-ERCP pankreatit (PEP) är mycket ovanligt i dessa undergrupper och tumörrelaterad anatomisk variation kan förändra kanyleringstekniken.
(överväg att substratifiera resultat för denna undergrupp, men uteslut om duodenal stenos utesluter ett försök på papillen)
- Patienter med kirurgiskt förändrad anatomi (Bilroth II gastrectomy och Roux en Y anastomosis) exkluderas då kanyleringstekniken är fundamentalt annorlunda än den i normal anatomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,035 styrtråd
konventionell 0,035 styrtråd
|
0,035 styrtråd
|
|
Aktiv komparator: Olympus Visiglide 0.025 styrtråd
Olympus Visiglide 0,025
|
0,025 styrtråd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-ERCP pankreatit
Tidsram: 30 dagar efter ERCP
|
Rapporterad post-ERCP pankreatit
|
30 dagar efter ERCP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Buksmärtor
Tidsram: 30 dagar efter ERCP
|
Buksmärtor
|
30 dagar efter ERCP
|
|
Långvarig sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter ERCP
|
Långvarig sjukhusvistelse
|
30 dagar efter ERCP
|
|
Död
Tidsram: 30 dagar efter ERCP
|
Död
|
30 dagar efter ERCP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WGC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .