0.025 와이어 유도 캐뉼레이션 대 현재 관행 0.035 와이어 유도 캐뉼레이션의 시험
2013년 7월 29일 업데이트: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
0.025 와이어 유도 캐뉼레이션 대 현재 관행 0.035 와이어 유도 캐뉼레이션의 전향적 무작위 시험
이 연구의 목적은 더 작은 와이어를 사용하는 것이 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에서 더 높은 성공률을 가져오고 부작용 발생률이 더 낮은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
담관의 삽관은 성공적인 치료적 담도 내시경 검사의 전제 조건입니다.
삽관 자체는 환자에게 상당한 위험을 초래할 수 있습니다.
ERCP 후 급성 췌장염은 사례의 최대 5%까지 발생할 수 있습니다.
확장되지 않은 담관, 젊은 나이, 췌장염의 과거력이 알려진 환자 및 이상한 괄약근 기능 장애가 의심되는 환자에서 위험이 증가합니다.
ERCP 시술 중 췌장 조영도의 수는 ERCP 후 췌장염 발생률과도 관련이 있습니다.
췌관으로의 조영제 주입에 의한 정수압은 췌장염의 주요 원인일 수 있습니다.
우리는 ERCP 동안 담관 삽관을 달성하기 위해 와이어 가이드 삽관에 대한 조영제 유도 기술을 비교한 무작위 대조 시험의 메타 분석을 수행했으며 와이어 가이드 삽관이 ERCP 후 췌장염 예방에 더 낫다는 것을 발견했습니다.
가이드 와이어를 사용하면 조영제 주입이 필요하지 않습니다.
현재 표준은 친수성 팁이 있는 0.035" 가이드와이어를 사용하는 것입니다.
우리는 이제 0.025"의 사용이 더 미세한 와이어가 이론적으로 췌장 입구에 더 적은 외상을 유발하기 때문에 ERCP 후 췌장염을 추가로 감소시킨다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 손상되지 않은 순진한 유두가 있는 ERCP에 의뢰된 모든 환자는 포함 대상으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 나이 <18세
- 급성 질환(저혈압: BP<90mmHg, 저산소증: O2 <95%, 혈역학적 불안정성)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부합니다.
- 이전에 괄약근 절개술을 받은 환자
- 췌장암 또는 팽대부암은 ERCP 후 췌장염(PEP)이 이러한 하위 그룹에서 매우 드물고 종양 관련 해부학적 변이가 캐뉼라 기술을 변경할 수 있으므로 제외됩니다.
(이 하위 그룹에 대한 하위 계층화 결과를 고려하지만 십이지장 협착증이 유두에 대한 시도를 배제하는 경우 제외)
- 외과적으로 변형된 해부학적 구조(Bilroth II 위절제술 및 Roux en Y 문합)를 가진 환자는 캐뉼라 기술이 정상 해부학적 구조와 근본적으로 다르기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.035 가이드와이어
기존의 0.035 가이드와이어
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0.035 가이드와이어
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활성 비교기: 올림푸스 Visiglide 0.025 가이드와이어
올림푸스 비지글라이드 0.025
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0.025 가이드와이어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염
기간: ERCP 후 30일
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보고된 ERCP 후 췌장염
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ERCP 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통
기간: ERCP 후 30일
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복통
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ERCP 후 30일
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장기 입원
기간: ERCP 후 30일
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장기 입원
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ERCP 후 30일
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죽음
기간: ERCP 후 30일
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죽음
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ERCP 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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