Próba kaniulacji prowadnikowej 0,025 w porównaniu z obecną praktyką kaniulacji prowadnikowej 0,035
29 lipca 2013 zaktualizowane przez: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong
Prospektywna randomizowana próba kaniulacji prowadnikowej 0,025 w porównaniu z obecną praktyką kaniulacji prowadnikowej 0,035
Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie mniejszego drutu skutkuje wyższym wskaźnikiem powodzenia endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) i mniejszą częstością występowania zdarzeń niepożądanych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kaniulacja dróg żółciowych jest warunkiem powodzenia terapeutycznej endoskopii dróg żółciowych.
Sama kaniulacja może nieść ze sobą znaczne ryzyko dla pacjenta.
Ostre zapalenie trzustki po ECPW może wystąpić nawet w 5% przypadków.
Ryzyko wzrasta u pacjentów z nierozszerzonymi przewodami żółciowymi, młodym wiekiem, przebytym zapaleniem trzustki i podejrzeniem dysfunkcji zwieracza Oddiego.
Podczas zabiegu ERCP liczba pankreatogramów koreluje również z częstością występowania zapalenia trzustki po ERCP.
Ciśnienie hydrostatyczne poprzez wstrzyknięcie kontrastu do przewodu trzustkowego może być główną przyczyną zapalenia trzustki.
Przeprowadziliśmy metaanalizę randomizowanych badań kontrolowanych, w których porównano technikę kaniulacji prowadnikiem z kontrastem w uzyskiwaniu kaniulacji dróg żółciowych podczas ECPW i stwierdziliśmy, że kaniulacja prowadnikiem była lepsza w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ECPW.
Zastosowanie prowadnika eliminuje konieczność podawania kontrastu.
Obecnym standardem jest stosowanie prowadnika 0,035" z hydrofilową końcówką.
Obecnie postulujemy, że użycie 0,025" dalej zmniejsza zapalenie trzustki po ERCP, ponieważ cieńszy drut teoretycznie powoduje mniej urazów ujścia trzustki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci skierowani na ERCP, którzy mają nienaruszoną brodawkę naiwną, są brani pod uwagę do włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Ostra choroba (niedociśnienie: BP<90mmHg, niedotlenienie: O2<95%, niestabilność hemodynamiczna)
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci po wcześniejszej sfinkterotomii
- Wyklucza się raka trzustki lub ampułki, ponieważ zapalenie trzustki po ERCP (PEP) występuje bardzo rzadko w tych podgrupach, a zmienność anatomiczna związana z guzem może wpływać na technikę kaniulacji.
(należy rozważyć substratyfikację wyników dla tej podgrupy, ale wykluczyć, jeśli zwężenie dwunastnicy wyklucza próbę na brodawce)
- Pacjenci z chirurgicznie zmienioną anatomią (gastrektomia metodą Bilroth II i zespolenie metodą Roux-en-Y) są wykluczeni, ponieważ technika kaniulacji różni się zasadniczo od tej stosowanej w prawidłowej anatomii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prowadnik 0,035
konwencjonalny prowadnik 0,035
|
Prowadnik 0,035
|
|
Aktywny komparator: Prowadnik Olympus Visiglide 0,025
Olympus Visiglide 0,025
|
Prowadnik 0,025
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 30 dni po ECPW
|
Zgłoszono zapalenie trzustki po ERCP
|
30 dni po ECPW
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 30 dni po ECPW
|
Ból brzucha
|
30 dni po ECPW
|
|
Przedłużająca się hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni po ECPW
|
Przedłużająca się hospitalizacja
|
30 dni po ECPW
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni po ECPW
|
Śmierć
|
30 dni po ECPW
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WGC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .