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Ein Versuch der 0,025-Draht-geführten Kanülierung im Vergleich zur aktuellen Praxis der 0,035-Draht-geführten Kanülierung

29. Juli 2013 aktualisiert von: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Eine prospektive randomisierte Studie zur 0,025-Draht-geführten Kanülierung im Vergleich zur aktuellen Praxis der 0,035-Draht-geführten Kanülierung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines kleineren Drahts zu einer höheren Erfolgsrate bei der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) und einer geringeren Inzidenz unerwünschter Ereignisse führt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kanülierung des Gallengangs ist eine Voraussetzung für eine erfolgreiche therapeutische Gallengangsendoskopie. Die Kanülierung selbst kann ein erhebliches Risiko für den Patienten mit sich bringen. Akute Pankreatitis nach ERCP kann bis zu 5 % der Fälle auftreten. Das Risiko steigt bei Patienten mit nicht dilatierten Gallengängen, jungem Alter, bekannter Pankreatitis in der Vorgeschichte und Verdacht auf Schließmuskelstörung. Während des ERCP-Eingriffs korreliert die Anzahl der Pankreatogramme auch mit der Inzidenz einer Post-ERCP-Pankreatitis. Hydrostatischer Druck durch Kontrastinjektion in den Pankreasgang kann die Hauptursache für Pankreatitis sein. Wir führten eine Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien durch, in der die Technik der kontrastmittelgeführten Kanülierung mit Führungsdraht verglichen wurde, um eine Kanülierung des Gallengangs während der ERCP zu erreichen, und fanden heraus, dass die Kanülierung mit Führungsdraht bei der Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis besser war. Die Verwendung eines Führungsdrahtes vermeidet die Notwendigkeit einer Kontrastmittelinjektion. Der aktuelle Standard ist die Verwendung eines 0,035"-Führungsdrahts mit einer hydrophilen Spitze. Wir postulieren nun, dass die Verwendung eines 0,025-Zoll-Drahts die Post-ERCP-Pankreatitis weiter reduziert, da ein feinerer Draht theoretisch weniger Traumata an der Bauchspeicheldrüsenöffnung verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die zur ERCP überwiesen werden und eine intakte naive Papille haben, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Akute Erkrankung (Hypotonie: BP < 90 mmHg, Hypoxie: O2 < 95 %, hämodynamische Instabilität)
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit vorheriger Sphinkterotomie
  • Pankreas- oder Ampullenkarzinome sind ausgeschlossen, da Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) in diesen Untergruppen sehr selten ist und tumorbedingte anatomische Variationen die Kanülierungstechnik verändern können.

(berücksichtigen Sie die Ergebnisse für diese Untergruppe, schließen Sie sie jedoch aus, wenn eine Duodenalstenose einen Versuch an der Papille ausschließt)

  • Patienten mit chirurgisch veränderter Anatomie (Bilroth-II-Gastrektomie und Roux-en-Y-Anastomose) sind ausgeschlossen, da sich die Kanülierungstechnik grundlegend von der normalen Anatomie unterscheidet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,035 Führungsdraht
herkömmlicher 0,035 Führungsdraht
Gerät: Herkömmlicher 0,035 Führungsdraht
0,035 Führungsdraht
Aktiver Komparator: Olympus Visiglide 0,025 Führungsdraht
Olympus Visiglide 0,025
Gerät: Olympus Visiglide 0,025 Führungsdraht
0,025 Führungsdraht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
Gemeldete Post-ERCP-Pankreatitis
30 Tage nach ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
Bauchschmerzen
30 Tage nach ERCP
Längerer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
Längerer Krankenhausaufenthalt
30 Tage nach ERCP
Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach ERCP
Tod
30 Tage nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WGC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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