成人および高齢者における3.5、6、9、または15μgのHAを含むFluval AB様インフルエンザワクチンの安全性および免疫原性研究
2012年5月18日 更新者：Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
成人および高齢者の被験者におけるA / H1N1、A / H3N2およびBインフルエンザ抗原の3.5μgHA、6μgHA、9μgHAまたは15μgHAを含む4つのFluval AB様インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価するための無作為化二重盲検多施設研究
この研究の目的は、季節性 A/H1N1 の 3.5μgHA、6μgHA、9μgHA、または 15μgHA のいずれかを含む 4 つの FLUVAL AB 様の 3 価インフルエンザ ワクチンの 1 回の 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射の免疫原性、忍容性、および用量効果関係を決定することです。 、成人および高齢者におけるA / H3N2およびBインフルエンザ抗原。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
一次免疫原性の目的
- 3.5μgHA、6μgHA、9μgHA、または15μgHAの季節性A/H1N1、A/H3N2およびBインフルエンザ抗原を含む4種類のFLUVAL AB様3価インフルエンザワクチンの0.5 mL筋肉内(IM)注射1回の免疫原性を、血球凝集阻害によって測定して評価する(HI) CPMP/BWP/214/96 で決定されている現在の欧州連合の推奨事項の要件に従って、ワクチン接種の 21 日後にテストします。
- 3.5μgHA、6μgHA、9μgHA、または15μgHAの季節性A/H1N1、A/H3N2およびBインフルエンザ抗原のいずれかを含む4つのFLUVAL AB様三価インフルエンザワクチンの1回の0.5 mL IM注射と21日間誘発された免疫応答との間の用量効果関係を決定するHI試験で測定した免疫前および免疫後のHA力価に関するワクチン接種後。
二次免疫原性の目的
- 3.5μgHA、6μgHA、9μgHA、または15μgHAの季節性A/H1N1、A/H3N2およびBインフルエンザ抗原のいずれかを含む4つのFLUVAL AB様三価インフルエンザワクチンの1回の0.5 mL IM注射の免疫原性を、14日後にHIテストで測定して評価するCPMP/BWP/214/96 で決定されている現在の EU 勧告の要件に準拠したワクチン接種。
- 3.5μgHA、6μgHA、および9μgHAの中でFLUVAL AB様三価インフルエンザワクチンの最高用量を見つけること。その応答は、ワクチン接種の21日後にHIテストで測定した免疫後のHA力価に関して、用量15μgHAの応答とは異なる。
- 3.5μgHA、6μgHA、および9μgHAの中でFLUVAL AB様三価インフルエンザワクチンの最高用量を見つけること。その応答は、ワクチン接種の14日後にHIテストで測定した免疫後のHA力価に関して、用量15μgHAの応答とは異なる。
- 3.5μgHA、6μgHA、および9μgHAの中でFLUVAL AB様三価インフルエンザワクチンの最高用量を見つけること。その応答は、ワクチン接種後21日目にセロコンバージョンまたは抗体価の有意な増加を達成した被験者のパーセンテージに関して、用量15μgHAの応答とは異なる.
- 3.5μgHA、6μgHA、および9μgHAの中でFLUVAL AB様三価インフルエンザワクチンの最高用量を見つけること。その応答は、ワクチン接種後14日目にセロコンバージョンまたは抗体価の有意な増加を達成した被験者のパーセンテージに関して、用量15μgHAのものとは異なる.
- 3.5μgHA、6μgHA、および 9μgHA の中で FLUVAL AB 様三価インフルエンザワクチンの最高用量を見つけること。その応答は、HI によって決定される 21 日目/0 日目の幾何平均力価比 (GMTR) に関して、用量 15μgHA の応答とは異なります。
- 3.5μgHA、6μgHA、および 9μgHA の中で FLUVAL AB 様三価インフルエンザワクチンの最高用量を見つけるため、HI によって決定される 14 日目 / 0 日目の幾何平均力価比 (GMTR) に関して、その応答は用量 15μgHA のものとは異なります。
安全性と忍容性の目的
- 3.5μgHA、6μgHA、9μgHA、または15μgHAの季節性A/H1N1、A/H3N2およびBインフルエンザ抗原を含む4種類のFLUVAL AB様3価インフルエンザワクチンの0.5 mL IM注射1回の投与の安全性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1083
- Family Doctor's Office
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Budapest、ハンガリー、1136
- Family Doctor's Office
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Pest
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Dunakeszi、Pest、ハンガリー、2120
- Family Doctor's Office
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Szentendre、Pest、ハンガリー、2000
- Family Doctor's Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の成人ボランティア、
- 精神的に有能で、
- すべての研究要件を理解し、遵守することができます。
- -研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -健康状態が良好である（病歴および既存の病状に基づいて治験責任医師の臨床的判断によって決定される）または安定した病状にある。 被験者は、既知の、適切に治療された、臨床的に重要な臓器または全身疾患（例： 喘息または糖尿病）、研究者の意見では、疾患の重要性が被験者の研究への参加を損なうことはありません。
- 18歳から60歳までの女性被験者（つまり 妊娠の可能性のある参加者）ワクチン接種前の尿妊娠検査の結果が陰性であり、試験全体で許容される避妊方法または禁欲を使用し、試験期間中妊娠しないことに同意する。
- 除外基準が存在しない。
除外基準:
- -ワクチン接種前のベースラインでの妊娠、授乳、または陽性の尿妊娠検査。 -子供を産むことができるが、研究期間中、許容される避妊方法を使用する意思がない女性被験者。
- 卵、ニワトリタンパク質、チオメルサール、ホルムアルデヒド、ゲンタマイシン、シプロフロキサシン、ネオマイシン、またはワクチンの他の成分に対する過敏症;
- ワクチン投与後のアナフィラキシーショックまたは神経学的症状または徴候の病歴;
- ギラン・バレー症候群の病歴;
- 癌、自己免疫疾患、進行性動脈硬化性疾患、複雑な真性糖尿病、急性または進行性肝疾患、急性または進行性腎疾患、うっ血性心不全などの重篤な疾患;
- -過去36か月以内の免疫抑制療法;
- 高用量の吸入コルチコステロイドを含む併用コルチコステロイド療法;
- 免疫賦活剤の受領;
- -過去3か月以内の非経口免疫グロブリン、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領;
- -HIV、HBV、またはHCV感染の疑いまたは既知;
- 過去3日以内に急性疾患および/または腋窩体温が37℃以上;
- -過去4週間以内のワクチン療法;
- 過去6か月以内のインフルエンザワクチン接種（あらゆる種類）;
- -過去4週間以内の実験的薬物療法;
- -別の臨床試験への同時参加;
- 研究者の意見では、研究の評価を妨げる可能性のある状態;
- -治験責任医師の判断により、被験者の客観的な意思決定に影響を与える可能性がある、被験者の過去または現在の精神疾患;
- 被験者のアルコールまたは薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FAB-6011
-季節性A / H1N1、A / H3N2、およびBインフルエンザ抗原の6μgHAを含むFAB-6011三価インフルエンザワクチンの0.5 mL注射1回（18〜60歳の32人の被験者/グループ2A /および60歳以上の32人の被験者/グループ2E / ）。
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6μgHAの季節性A/H1N1、A/H3N2、およびB型インフルエンザ抗原を含むFAB-6011三価インフルエンザワクチンの0.5mL注射1回。
他の名前：
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実験的：FAB-9011
-季節性A / H1N1、A / H3N2、およびBインフルエンザ抗原の9μgHAを含むFAB-9011三価インフルエンザワクチンの0.5 mL注射1回（18〜60歳の32人の被験者/グループ3A /および60歳以上の32人の被験者/グループ3E/ ）。
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9μgHAの季節性A/H1N1、A/H3N2およびB型インフルエンザ抗原を含むFAB-9011三価インフルエンザワクチンの0.5mL注射1回。
他の名前：
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実験的：フルバラボ
- 15μgHAの季節性A/H1N1、A/H3N2およびBインフルエンザ抗原を含むFLUVAL AB三価インフルエンザワクチンの0.5mL注射1回(18～60歳の被験者32人/グループ4A/および60歳以上の被験者32人/グループ4E/) .
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15μgHAの季節性A/H1N1、A/H3N2、およびB型インフルエンザ抗原を含むFLUVAL AB三価インフルエンザワクチンの0.5mL注射1回。
他の名前：
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実験的：FAB-3511
-季節性A / H1N1、A / H3N2、およびBインフルエンザ抗原の3.5μgHAを含むFAB-3511三価インフルエンザワクチンの0.5 mL注射1回（18〜60歳の32人の被験者/グループ1A /および60歳以上の32人の被験者/グループ1E） /）。
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3.5μgHAの季節性A/H1N1、A/H3N2およびB型インフルエンザ抗原を含むFAB-3511三価インフルエンザワクチンの0.5mL注射1回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性の測定
時間枠：接種後21～28日
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HI テストを使用したすべての評価可能な被験者の免疫原性の尺度は次のとおりです。
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接種後21～28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全対策
時間枠：接種後21～28日
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接種後21～28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gabor Kollar, MD、Omninvest Ltd
- 主任研究者：József Fűzi, MD、Family Doctor's Office, Dunakeszi
- 主任研究者：Ágnes Hasitz, MD、Family Doctor's Office, Szentendre
- 主任研究者：Judit Simon, MD、Family Doctor's Office, Budapest
- 主任研究者：Péter Torzsa, MD、Family Doctor's Office, Budapest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月18日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FluvalAB-H-14
- 2011-003166-32 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。