Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus Fluval AB:n kaltaisista influenssarokotteista, joissa on 3,5, 6, 9 tai 15 μg HA:ta aikuisilla ja iäkkäillä ihmisillä
perjantai 18. toukokuuta 2012 päivittänyt: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus neljän Fluval AB:n kaltaisen influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi, jotka sisältävät 3,5 μgHA:ta, 6 μgHA:ta, 9 μgHA:ta tai 15 μgHA:ta A/H1N1-, A/H3N2- ja Antigens B -influenssaa vastaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää immunogeenisyys, siedettävyys ja annos-vaikutussuhde neljälle FLUVAL AB:n kaltaiselle kolmiarvoiselle influenssarokotteelle, jotka sisältävät joko 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA tai 15 μgHA kausiluonteista A/H1N11:tä. , A/H3N2 ja B influenssaantigeenit aikuisilla ja vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset immunogeenisyystavoitteet
- Yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) injektion immunogeenisuuden arvioimiseksi neljällä FLUVAL AB:n kaltaisella kolmiarvoisella influenssarokotteella, jotka sisältävät joko 3,5 μgHA:ta, 6 μgHA:ta, 9 μgHA:ta tai 15 μgHA:ta kausiluonteista A/H1N1-, A/H3N2- ja B-influenssan inhibointia haamagglutiinimittauksilla antigeeneillä. (HI) testi 21 päivää rokotuksen jälkeen voimassa olevien Euroopan unionin suositusten vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty asiakirjassa CPMP/BWP/214/96.
- Annos-vaikutussuhteen määrittämiseksi yhden 0,5 ml:n IM-injektion välillä neljällä FLUVAL AB:n kaltaisella kolmiarvoisella influenssarokotteella, jotka sisältävät joko 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA tai 15 μgHA kausiluonteisia A/H1N1-, A/H3N2- ja B-influenssaantigeenejä ja 2 immuunivasteen aiheuttamaa 2 päivää rokotuksen jälkeen HA-tiittereinä ennen ja jälkeen immunisaatiota mitattuna HI-testillä.
Toissijaiset immunogeenisyystavoitteet
- Neljän FLUVAL AB:n kaltaisen kolmiarvoisen influenssarokotteen, jotka sisältävät joko 3,5 μgHA:ta, 6 μgHA:ta, 9 μgHA:ta tai 15 μgHA:ta kausiluonteista A/H1N1-, A/H3N2- ja B-influenssaantigeenejä, immunogeenisuuden arvioimiseksi yhden 0,5 ml:n im-injektion jälkeen, mitattuna 4 päivää HI-testin jälkeen1 rokotus nykyisten Euroopan unionin suositusten vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty asiakirjassa CPMP/BWP/214/96.
- Löytää korkein annos FLUVAL AB:n kaltaista kolmiarvoista influenssarokottetta 3,5 μgHA:n, 6 μgHA:n ja 9 μgHA:n joukosta, jonka vaste eroaa annoksen 15 μgHA:sta immunisaation jälkeisten HA-tiitterien suhteen mitattuna HI-testillä 21 päivää rokotuksen jälkeen.
- Löytää korkein annos FLUVAL AB:n kaltaista kolmiarvoista influenssarokottetta 3,5 μgHA:n, 6 μgHA:n ja 9 μgHA:n joukosta, jonka vaste eroaa annoksen 15 μgHA:sta immunisoinnin jälkeisten HA-tiitterien suhteen mitattuna HI-testillä 14 päivää rokotuksen jälkeen.
- Löytää suurin annos FLUVAL AB:n kaltaista kolmiarvoista influenssarokotetta 3,5 μgHA:n, 6 μgHA:n ja 9 μgHA:n joukosta, jonka vaste eroaa annoksen 15 μgHA vastaavasta suhteessa serokonversioon tai merkittävään vasta-ainetiitterin nousuun 21. päivänä rokotuksen jälkeen. .
- Löytää suurin annos FLUVAL AB:n kaltaista kolmiarvoista influenssarokotetta 3,5 μgHA:n, 6 μgHA:n ja 9 μgHA:n joukosta, jonka vaste eroaa annoksen 15 μgHA vastaavasta suhteessa serokonversioon tai merkittävään vasta-ainetiitterin nousuun 14. päivänä rokotuksen jälkeen. .
- Löytää korkein annos FLUVAL AB:n kaltaista kolmiarvoista influenssarokotetta 3,5 μgHA:n, 6 μgHA:n ja 9 μgHA:n joukosta, jonka vaste eroaa annoksen 15 μgHA vasteesta HI:n määrittämien geometristen keskiarvotiitterisuhteiden (GMTR) suhteen.
- Löytää korkein annos FLUVAL AB:n kaltaista kolmiarvoista influenssarokotetta 3,5 μgHA:n, 6 μgHA:n ja 9 μgHA:n joukosta, jonka vaste eroaa annoksen 15 μgHA:sta HI:n määrittämien 14. päivän ja 0. päivän geometristen keskiarvojen suhteiden (GMTR) suhteen.
Turvallisuus ja siedettävyystavoite
- Arvioida yhden 0,5 ml:n IM-injektion turvallisuutta neljällä FLUVAL AB:n kaltaisella kolmiarvoisella influenssarokotteella, jotka sisältävät joko 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA tai 15 μgHA kausiluonteisia A/H1N1-, A/H3N2- ja B-influenssaantigeenejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Family Doctor's Office
-
Budapest, Unkari, 1136
- Family Doctor's Office
-
-
Pest
-
Dunakeszi, Pest, Unkari, 2120
- Family Doctor's Office
-
Szentendre, Pest, Unkari, 2000
- Family Doctor's Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset,
- henkisesti pätevä,
- ymmärtää ja täyttää kaikki opiskeluvaatimukset,
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen opintojen aloittamista,
- hyvässä kunnossa (tutkijan kliinisen arvion perusteella sairaushistorian ja olemassa olevan sairauden perusteella) tai terveydellinen tila vakaa. Koehenkilöitä ei suljeta pois, joilla on tunnettuja, riittävästi hoidettuja, kliinisesti merkittäviä elin- tai systeemisiä sairauksia (esim. astma tai diabetes), niin että sairauden merkitys ei tutkijan näkemyksen mukaan vaaranna koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
- 18–60-vuotiaat naispuoliset koehenkilöt (ts. hedelmällisessä iässä olevat osallistujat), joiden virtsaraskaustestin tulos on negatiivinen ennen rokotusta ja joka suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään koko tutkimuksen ajan eikä tule raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Poissulkemiskriteerien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai positiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ennen rokotusta. Naishenkilöt, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, mutta eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
- Yliherkkyys munille, kanan proteiinille, tiomersaalille, formaldehydille, gentamysiinille, siprofloksasiinille, neomysiinille tai jollekin muulle rokotteen aineosalle;
- Anafylaktinen sokki tai neurologiset oireet tai merkit anamneesissa minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen;
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia;
- Vakava sairaus, kuten syöpä, autoimmuunisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus, komplisoitunut diabetes mellitus, akuutti tai etenevä maksasairaus, akuutti tai etenevä munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- Immunosuppressiivinen hoito viimeisten 36 kuukauden aikana;
- Samanaikainen kortikosteroidihoito, mukaan lukien suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit;
- Immunostimulanttien vastaanotto;
- Parenteraalisen immunoglobuliinin, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Epäilty tai tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio;
- Akuutti sairaus ja/tai kainaloiden lämpötila ≥37oC viimeisen 3 päivän aikana;
- Rokotehoito viimeisen 4 viikon aikana;
- Influenssarokotus (kaikenlainen) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kokeellinen lääkehoito viimeisten 4 viikon aikana;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen arviointia;
- Tutkittavan aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa tutkittavan objektiiviseen päätöksentekoon;
- Kohteen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAB-6011
- Yksi 0,5 ml:n injektio kolmiarvoista FAB-6011-influenssarokotetta, joka sisältää 6 μgHA kausiluonteisia A/H1N1-, A/H3N2- ja B-influenssaantigeenejä (32 henkilöä iältään 18-60 vuotta /ryhmä 2A/ ja 32 yli 60-vuotiasta //ryhmä ).
|
Yksi 0,5 ml:n injektio kolmiarvoista FAB-6011-influenssarokotetta, joka sisältää 6 μgHA kausiluonteisia A/H1N1-, A/H3N2- ja B-influenssaantigeenejä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FAB-9011
- Yksi 0,5 ml:n injektio kolmiarvoista FAB-9011-influenssarokotetta, joka sisältää 9 μgHA kausiluonteisia A/H1N1-, A/H3N2- ja B-influenssaantigeenejä (32 henkilöä iältään 18-60 vuotta /ryhmä 3A/ ja 32 yli 60-vuotiasta/ryhmää). ).
|
Yksi 0,5 ml:n injektio kolmiarvoista FAB-9011-influenssarokotetta, joka sisältää 9 μgHA kausiluonteisia A/H1N1-, A/H3N2- ja B-influenssaantigeenejä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FLUVALAB
- Yksi 0,5 ml:n injektio FLUVAL AB:n kolmiarvoista influenssarokotetta, joka sisältää 15 μgHA kausiluonteisia A/H1N1-, A/H3N2- ja B-influenssaantigeenejä (32 henkilöä iältään 18-60 vuotta /ryhmä 4A/ ja 32 yli 64-vuotiasta henkilöä/ryhmä) .
|
Yksi 0,5 ml:n injektio kolmiarvoista FLUVAL AB -influenssarokotetta, joka sisältää 15 μgHA kausiluonteisia A/H1N1-, A/H3N2- ja B-influenssaantigeenejä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FAB-3511
- Yksi 0,5 ml:n injektio kolmiarvoista FAB-3511-influenssarokotetta, joka sisältää 3,5 μgHA kausiluonteisia A/H1N1-, A/H3N2- ja B-influenssaantigeenejä (32 henkilöä iältään 18-60 vuotta /ryhmä 1A/ ja 32 henkilöä yli 60-vuotiaita /G /).
|
Yksi 0,5 ml:n injektio kolmiarvoista FAB-3511-influenssarokotetta, joka sisältää 3,5 μgHA kausiluonteisia A/H1N1-, A/H3N2- ja B-influenssaantigeenejä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMMUNOGEENISUUDEN MITTAUKSET
Aikaikkuna: 21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuuden mittaustulokset kaikille HI-testillä arvioitaville koehenkilöille ovat:
|
21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TURVALLISUUSOHJEET
Aikaikkuna: 21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
21-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
- Päätutkija: József Fűzi, MD, Family Doctor's Office, Dunakeszi
- Päätutkija: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
- Päätutkija: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
- Päätutkija: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FluvalAB-H-14
- 2011-003166-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .