Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek przeciw grypie Fluval typu AB zawierających 3,5, 6, 9 lub 15 μg HA u osób dorosłych i osób starszych

18 maja 2012 zaktualizowane przez: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności czterech szczepionek przeciw grypie typu AB zawierających 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA lub 15 μgHA antygenów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku

Celem tego badania jest określenie immunogenności, tolerancji i zależności dawka-efekt jednego wstrzyknięcia domięśniowego (im.) 0,5 ml czterech trójwalentnych szczepionek przeciw grypie podobnych do FLUVAL AB zawierających 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA lub 15 μgHA sezonowego A/H1N1 , antygeny grypy A/H3N2 i B u dorosłych i osób starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe cele immunogenności

  • Ocena immunogenności jednego wstrzyknięcia domięśniowego (im.) 0,5 ml czterech trójwalentnych szczepionek przeciw grypie podobnych do FLUVAL AB, zawierających 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA lub 15 μgHA antygenów grypy sezonowej A/H1N1, A/H3N2 i B, mierzonych za pomocą hamowania hemaglutynacji (HI) test 21 dni po szczepieniu zgodnie z wymaganiami aktualnych zaleceń Unii Europejskiej określonymi w CPMP/BWP/214/96.
  • Aby określić zależność dawka-efekt między jednym wstrzyknięciem domięśniowym 0,5 ml czterech trójwalentnych szczepionek przeciw grypie podobnych do FLUVAL AB, zawierających 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA lub 15 μgHA antygenów grypy sezonowej A/H1N1, A/H3N2 i B, a odpowiedzią immunologiczną wywołano 21 dni po szczepieniu pod względem mian HA przed i po immunizacji, mierzonych testem HI.

Cele drugorzędowej immunogenności

  • Ocena immunogenności jednego wstrzyknięcia domięśniowego 0,5 ml czterech trójwalentnych szczepionek przeciw grypie podobnych do FLUVAL AB, zawierających 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA lub 15 μgHA antygenów grypy sezonowej A/H1N1, A/H3N2 i B, jak zmierzono za pomocą testu HI 14 dni po szczepienie zgodnie z wymogami aktualnych zaleceń Unii Europejskiej określonych w CPMP/BWP/214/96.
  • Znalezienie najwyższej dawki trójwalentnej szczepionki przeciw grypie podobnej do FLUVAL AB spośród 3,5 μgHA, 6 μgHA i 9 μgHA, na którą odpowiedź różni się od dawki 15 μgHA pod względem miana HA po immunizacji, mierzonego testem HI 21 dni po szczepieniu.
  • Znalezienie najwyższej dawki trójwalentnej szczepionki przeciw grypie podobnej do FLUVAL AB spośród 3,5 μgHA, 6 μgHA i 9 μgHA, na którą odpowiedź różni się od dawki 15 μgHA pod względem miana HA po immunizacji, mierzonego testem HI 14 dni po szczepieniu.
  • Znalezienie najwyższej dawki trójwalentnej szczepionki przeciw grypie podobnej do FLUVAL AB spośród 3,5 μgHA, 6 μgHA i 9 μgHA, której odpowiedź różni się od dawki 15 μgHA pod względem odsetka osób, które uzyskały serokonwersję lub znaczny wzrost miana przeciwciał w dniu 21 po szczepieniu .
  • Znalezienie najwyższej dawki trójwalentnej szczepionki przeciw grypie podobnej do FLUVAL AB spośród 3,5 μgHA, 6 μgHA i 9 μgHA, której odpowiedź różni się od dawki 15 μgHA pod względem odsetka osób, które uzyskały serokonwersję lub znaczny wzrost miana przeciwciał w 14. dniu po szczepieniu .
  • Znaleźć najwyższą dawkę trójwalentnej szczepionki przeciw grypie podobnej do FLUVAL AB spośród 3,5 μgHA, 6 μgHA i 9 μgHA, na którą odpowiedź różni się od dawki 15 μgHA pod względem stosunku średniego geometrycznego miana dnia 21 do dnia 0 (GMTR) określonego za pomocą HI.
  • Znalezienie najwyższej dawki trójwalentnej szczepionki przeciw grypie podobnej do FLUVAL AB spośród 3,5 μgHA, 6 μgHA i 9 μgHA, na którą odpowiedź różni się od dawki 15 μgHA pod względem współczynnika średniego geometrycznego miana miana dnia 14/dzień 0 (GMTR) określonego za pomocą HI.

Cel dotyczący bezpieczeństwa i tolerancji

  • Ocena bezpieczeństwa podania jednej iniekcji 0,5 ml domięśniowo czterech trójwalentnych szczepionek przeciw grypie podobnych do FLUVAL AB, zawierających 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA lub 15 μgHA antygenów grypy sezonowej A/H1N1, A/H3N2 i B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Family Doctor's Office
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Family Doctor's Office
    • Pest
      • Dunakeszi, Pest, Węgry, 2120
        • Family Doctor's Office
      • Szentendre, Pest, Węgry, 2000
        • Family Doctor's Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych wolontariuszy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat,
  • sprawny umysłowo,
  • w stanie zrozumieć i spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów,
  • chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badawczych,
  • w dobrym stanie zdrowia (określonym na podstawie oceny klinicznej badacza na podstawie historii medycznej i istniejącego stanu zdrowia) lub w stabilnym stanie zdrowia. Uczestnicy nie będą wykluczani ze znanymi, odpowiednio leczonymi, istotnymi klinicznie chorobami narządów lub układów (np. astma lub cukrzyca), tak że w opinii badacza znaczenie choroby nie wpłynie negatywnie na udział pacjenta w badaniu.
  • Kobiety w wieku od 18 do 60 lat (tj. uczestniczek w wieku rozrodczym) z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu przed szczepieniem, która wyrazi zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji lub abstynencję przez cały czas trwania badania i nie zajdzie w ciążę na czas trwania badania.
  • Brak istnienia jakichkolwiek kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed szczepieniem. Kobiety, które mogą mieć dzieci, ale nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Nadwrażliwość na jaja, białko kurze, tiomersal, formaldehyd, gentamycynę, cyprofloksacynę, neomycynę lub którykolwiek inny składnik szczepionki;
  • Historia wstrząsu anafilaktycznego lub neurologicznych objawów lub objawów po podaniu jakiejkolwiek szczepionki;
  • Historia zespołu Guillain-Barré;
  • Poważna choroba, taka jak rak, choroba autoimmunologiczna, zaawansowana choroba miażdżycowa, powikłana cukrzyca, ostra lub postępująca choroba wątroby, ostra lub postępująca choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca;
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 36 miesięcy;
  • Jednoczesna terapia kortykosteroidami, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych;
  • Odbiór immunostymulantów;
  • Otrzymanie pozajelitowej immunoglobuliny, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Podejrzenie lub znane zakażenie HIV, HBV lub HCV;
  • Ostra choroba i/lub temperatura pod pachą ≥37oC w ciągu ostatnich 3 dni;
  • Terapia szczepionkowa w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Szczepienia przeciw grypie (dowolnego rodzaju) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Eksperymentalna terapia lekowa w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym;
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę badania;
  • Przeszła lub obecna choroba psychiczna podmiotu, która według oceny badacza może mieć wpływ na obiektywne podejmowanie decyzji przez podmiot;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków przez podmiot.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FAB-6011
- Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie FAB-6011 zawierającej 6 μgHA sezonowych antygenów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B (32 osoby w wieku 18-60 lat /Grupa 2A/ i 32 osoby w wieku powyżej 60 lat /Grupa 2E/ ).
Biologiczny: Szczepienie FAB-6011
Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie FAB-6011 zawierającej 6 μgHA sezonowych antygenów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B.
Inne nazwy:
  • FAB-6011
Eksperymentalny: FAB-9011
- Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie FAB-9011 zawierającej 9 μgHA sezonowych antygenów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B (32 osoby w wieku 18-60 lat /grupa 3A/ i 32 osoby w wieku powyżej 60 lat/grupa 3E/ ).
Biologiczny: Szczepienie FAB-9011
Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie FAB-9011 zawierającej 9 μgHA sezonowych antygenów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B.
Inne nazwy:
  • FAB-9011
Eksperymentalny: FLUVALAB
- Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie FLUVAL AB zawierającej 15 μgHA sezonowych antygenów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B (32 osoby w wieku 18-60 lat /grupa 4A/ i 32 osoby w wieku powyżej 60 lat/grupa 4E/) .
Biologiczny: Szczepienie szczepionką FluvalAB
Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie FLUVAL AB zawierającej 15 μgHA sezonowych antygenów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B.
Inne nazwy:
  • FluvalAB
Eksperymentalny: FAB-3511
- Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie FAB-3511 zawierającej 3,5 μgHA sezonowych antygenów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B (32 osoby w wieku 18-60 lat /Grupa 1A/ i 32 osoby w wieku powyżej 60 lat /Grupa 1E /).
Biologiczny: Szczepienie FAB-3511
Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie FAB-3511 zawierającej 3,5 μgHA sezonowych antygenów grypy A/H1N1, A/H3N2 i B.
Inne nazwy:
  • FAB-3511

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POMIARY IMMUNOGENNOŚCI
Ramy czasowe: 21-28 dni po szczepieniu

Miary immunogenności dla wszystkich osób, które można ocenić za pomocą testu HI, są następujące:

  • GMT w dniu 0, w dniu 14 iw dniu 21, zgodnie z ustaleniami HI;
  • stosunek średniej geometrycznej miana (GMTR) dzień 14/dzień 0, dzień 21/dzień 0 i dzień 21/dzień 14, jak określono za pomocą HI;
  • odsetek osobników osiągających serokonwersję1 lub znaczący wzrost miana przeciwciał2 w dniu 14 iw dniu 21, jak określono za pomocą HI;
  • odsetek osobników osiągających miano ≥40 w dniu 0, w dniu 14 iw dniu 21, jak określono za pomocą HI.
21-28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA
Ramy czasowe: 21-28 dni po szczepieniu
  • Liczba i odsetek osób z co najmniej jedną miejscową reakcją między dniem 0 a dniem 7 po szczepieniu.
  • Liczba i odsetek osób z co najmniej jedną reakcją ogólnoustrojową między dniem 0 a dniem 7 po szczepieniu.
  • Liczba i odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym między dniem 0 a wizytą kończącą badanie w dniu 21.
21-28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
  • Główny śledczy: József Fűzi, MD, Family Doctor's Office, Dunakeszi
  • Główny śledczy: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
  • Główny śledczy: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
  • Główny śledczy: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FluvalAB-H-14
  • 2011-003166-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepienie FAB-6011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj