Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности вакцин Fluval AB-подобного гриппа с 3,5, 6, 9 или 15 мкг ГК у взрослых и пожилых людей

18 мая 2012 г. обновлено: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по оценке безопасности и иммуногенности четырех вакцин против гриппа Fluval AB с 3,5 мкг HA, 6 мкг HA, 9 мкг HA или 15 мкг HA антигенов гриппа A/H1N1, A/H3N2 и B у взрослых и пожилых людей

Целью данного исследования является определение иммуногенности, переносимости и зависимости «доза-эффект» одной внутримышечной (в/м) инъекции 0,5 мл четырех трехвалентных вакцин против гриппа FLUVAL AB, содержащих 3,5 мкг HA, 6 мкг HA, 9 мкг HA или 15 мкг HA сезонного A/H1N1. , A/H3N2 и антигены гриппа B у взрослых и пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные цели иммуногенности

  • Для оценки иммуногенности одной 0,5 мл внутримышечной (в/м) инъекции четырех FLUVAL AB-подобных трехвалентных противогриппозных вакцин, содержащих 3,5 мкг HA, 6 мкг HA, 9 мкг HA или 15 мкг HA антигенов сезонного гриппа A/H1N1, A/H3N2 и B, по данным ингибирования гемагглютинации. (HI) тест через 21 день после вакцинации в соответствии с требованиями действующих рекомендаций Европейского Союза, как определено в CPMP/BWP/214/96.
  • Определить взаимосвязь между дозой и эффектом между одной внутримышечной инъекцией 0,5 мл четырех трехвалентных противогриппозных вакцин типа FLUVAL AB, содержащих 3,5 мкг HA, 6 мкг HA, 9 мкг HA или 15 мкг HA антигенов сезонного гриппа A/H1N1, A/H3N2 и B, и иммунным ответом, спровоцированным через 21 день. после вакцинации в пересчете на титры ГК до и после иммунизации, определяемые с помощью HI-теста.

Вторичные цели иммуногенности

  • Для оценки иммуногенности одной в/м инъекции 0,5 мл четырех трехвалентных противогриппозных вакцин типа FLUVAL AB, содержащих 3,5 мкг HA, 6 мкг HA, 9 мкг HA или 15 мкг HA антигенов сезонного гриппа A/H1N1, A/H3N2 и B, по результатам теста HI через 14 дней после вакцинация в соответствии с требованиями действующих рекомендаций Европейского Союза, как определено в CPMP/BWP/214/96.
  • Найти самую высокую дозу FLUVAL AB-подобной трехвалентной противогриппозной вакцины среди 3,5 мкг HA, 6 мкг HA и 9 мкг HA, ответ на которую отличается от реакции на дозу 15 мкг HA с точки зрения титров HA после иммунизации, измеренных с помощью теста HI через 21 день после вакцинации.
  • Найти самую высокую дозу FLUVAL AB-подобной трехвалентной противогриппозной вакцины среди 3,5 мкг HA, 6 мкг HA и 9 мкг HA, ответ на которую отличается от реакции на дозу 15 мкг HA с точки зрения постиммунизационных титров HA, измеренных с помощью теста HI через 14 дней после вакцинации.
  • Найти самую высокую дозу FLUVAL AB-подобной трехвалентной противогриппозной вакцины среди 3,5 мкг HA, 6 мкг HA и 9 мкг HA, ответ на которую отличается от реакции на дозу 15 мкг HA с точки зрения процента субъектов, достигших сероконверсии или значительного увеличения титра антител на 21-й день после вакцинации. .
  • Найти самую высокую дозу FLUVAL AB-подобной трехвалентной противогриппозной вакцины среди 3,5 мкг HA, 6 мкг HA и 9 мкг HA, ответ на которую отличается от реакции на дозу 15 мкг HA с точки зрения процента субъектов, достигших сероконверсии или значительного увеличения титра антител на 14-й день после вакцинации. .
  • Найти самую высокую дозу FLUVAL AB-подобной трехвалентной противогриппозной вакцины среди 3,5 мкг HA, 6 мкг HA и 9 мкг HA, реакция на которую отличается от реакции на дозу 15 мкг HA с точки зрения соотношения средних геометрических титров (GMTR) на 21-й день и 0-й день, как определено с помощью HI.
  • Найти самую высокую дозу FLUVAL AB-подобной трехвалентной противогриппозной вакцины среди 3,5 мкг HA, 6 мкг HA и 9 мкг HA, ответ на которую отличается от реакции на дозу 15 мкг HA с точки зрения соотношения средних геометрических титров (GMTR) на 14-й день и на 0-й день, как определено с помощью HI.

Цель безопасности и переносимости

  • Оценить безопасность введения одной внутримышечной инъекции 0,5 мл четырех трехвалентных противогриппозных вакцин типа FLUVAL AB, содержащих 3,5 мкг HA, 6 мкг HA, 9 мкг HA или 15 мкг HA антигенов сезонного гриппа A/H1N1, A/H3N2 и B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Family Doctor's Office
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Family Doctor's Office
    • Pest
      • Dunakeszi, Pest, Венгрия, 2120
        • Family Doctor's Office
      • Szentendre, Pest, Венгрия, 2000
        • Family Doctor's Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые добровольцы мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше,
  • умственно грамотный,
  • понимать и соблюдать все требования к обучению,
  • желание и возможность дать письменное информированное согласие до начала процедур исследования,
  • в добром здравии (что определяется клиническим заключением следователя на основании истории болезни и существующего состояния здоровья) или находятся в стабильном состоянии здоровья. Не будут исключены субъекты с известными, адекватно леченными, клинически значимыми заболеваниями органов или систем (например, астма или диабет), так что, по мнению исследователя, значимость заболевания не поставит под угрозу участие субъекта в исследовании.
  • Субъекты женского пола в возрасте от 18 до 60 лет (т.е. участницы детородного возраста) с отрицательным результатом теста мочи на беременность до вакцинации, которые соглашаются использовать приемлемый метод контрацепции или воздержание на протяжении всего испытания и не забеременеть на время исследования.
  • Отсутствие каких-либо критериев исключения.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или положительный тест мочи на беременность на исходном уровне до вакцинации. Субъекты женского пола, способные иметь детей, но не желающие использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования.
  • Повышенная чувствительность к яйцам, куриному белку, тиомерсалу, формальдегиду, гентамицину, ципрофлоксацину, неомицину или любому другому компоненту вакцины;
  • История анафилактического шока или неврологических симптомов или признаков после введения любой вакцины;
  • Синдром Гийена-Барре в анамнезе;
  • Серьезное заболевание, такое как рак, аутоиммунное заболевание, прогрессирующее атеросклеротическое заболевание, осложненный сахарный диабет, острое или прогрессирующее заболевание печени, острое или прогрессирующее заболевание почек, застойная сердечная недостаточность;
  • Иммуносупрессивная терапия в течение последних 36 месяцев;
  • Сопутствующая терапия кортикостероидами, включая высокие дозы ингаляционных кортикостероидов;
  • прием иммуностимуляторов;
  • Получение парентерального иммуноглобулина, препаратов крови и/или производных плазмы в течение последних 3 месяцев;
  • Подозреваемая или известная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС;
  • Острое заболевание и/или подмышечная температура ≥37oC в течение последних 3 дней;
  • Вакцинотерапия в течение последних 4 недель;
  • Прививка от гриппа (любая) в течение последних 6 месяцев;
  • Экспериментальная лекарственная терапия в течение последних 4 недель;
  • одновременное участие в другом клиническом исследовании;
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования;
  • Прошлое или текущее психическое заболевание субъекта, которое, по мнению исследователя, может повлиять на принятие объективного решения субъектом;
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФАБ-6011
- Одна инъекция 0,5 мл трехвалентной противогриппозной вакцины FAB-6011, содержащей 6 мкг HA антигенов сезонного гриппа A/H1N1, A/H3N2 и B (32 человека в возрасте 18-60 лет /группа 2A/ и 32 человека старше 60 лет /группа 2E/). ).
Биологический: Вакцинация FAB-6011
Одна инъекция 0,5 мл трехвалентной противогриппозной вакцины FAB-6011, содержащей 6 мкг HA антигенов сезонного гриппа A/H1N1, A/H3N2 и B.
Другие имена:
  • ФАБ-6011
Экспериментальный: ФАБ-9011
- Одна инъекция 0,5 мл трехвалентной противогриппозной вакцины FAB-9011, содержащей 9 мкг HA антигенов сезонного гриппа A/H1N1, A/H3N2 и B (32 человека в возрасте 18–60 лет /группа 3A/ и 32 человека старше 60 лет/группа 3E/). ).
Биологический: Вакцинация FAB-9011
Одна инъекция 0,5 мл трехвалентной противогриппозной вакцины FAB-9011, содержащей 9 мкг HA антигенов сезонного гриппа A/H1N1, A/H3N2 и B.
Другие имена:
  • ФАБ-9011
Экспериментальный: ФЛУВАЛАБ
- Одна инъекция 0,5 мл трехвалентной противогриппозной вакцины FLUVAL AB, содержащей 15 мкг HA антигенов сезонного гриппа A/H1N1, A/H3N2 и B (32 человека в возрасте 18–60 лет /группа 4A/ и 32 человека старше 60 лет/группа 4E/). .
Биологический: Вакцинация FluvalAB
Одна инъекция 0,5 мл трехвалентной противогриппозной вакцины FLUVAL AB, содержащей 15 мкг HA антигенов сезонного гриппа A/H1N1, A/H3N2 и B.
Другие имена:
  • ФлувалАБ
Экспериментальный: ФАБ-3511
- Одна инъекция 0,5 мл трехвалентной противогриппозной вакцины FAB-3511, содержащей 3,5 мкг HA антигенов сезонного гриппа A/H1N1, A/H3N2 и B (32 человека в возрасте 18-60 лет /группа 1A/ и 32 человека старше 60 лет /группа 1E). /).
Биологический: Вакцинация ФАБ-3511
Одна инъекция 0,5 мл трехвалентной противогриппозной вакцины FAB-3511, содержащей 3,5 мкг HA антигенов сезонного гриппа A/H1N1, A/H3N2 и B.
Другие имена:
  • ФАБ-3511

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПОКАЗАТЕЛИ ИММУНОГЕННОСТИ
Временное ограничение: 21-28 дней после вакцинации

Показатели иммуногенности для всех поддающихся оценке субъектов с использованием теста HI:

  • GMT в день 0, в день 14 и в день 21, как определено HI;
  • отношение среднего геометрического титра (GMTR) день 14/день 0, день 21/день 0 и день 21/день 14, определенное с помощью HI;
  • процент субъектов, достигших сероконверсии1 или значительного повышения титра антител2 на 14-й день и на 21-й день, как определено с помощью HI;
  • процент субъектов, достигших титра ≥40 на 0-й день, на 14-й день и на 21-й день, как определено с помощью HI.
21-28 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Временное ограничение: 21-28 дней после вакцинации
  • Количество и процент субъектов с хотя бы одной местной реакцией в период между 0 и 7 днями после вакцинации.
  • Количество и процент субъектов с хотя бы одной системной реакцией между 0 и 7 днем ​​после вакцинации.
  • Количество и процент субъектов, по крайней мере с одним нежелательным явлением в период между 0-м днем ​​и визитом, завершающим исследование, на 21-й день.
21-28 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
  • Главный следователь: József Fűzi, MD, Family Doctor's Office, Dunakeszi
  • Главный следователь: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
  • Главный следователь: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
  • Главный следователь: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FluvalAB-H-14
  • 2011-003166-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Вакцинация FAB-6011

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться