Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av Fluval AB-lignende influensavaksiner med 3,5, 6, 9 eller 15 μg HA hos voksne og eldre mennesker
18. mai 2012 oppdatert av: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av fire Fluval AB-lignende influensavaksiner med 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA eller 15 μgHA av A/H1N1, A/H3N2 og B-influensa-antigener hos voksne
Hensikten med denne studien er å bestemme immunogenisiteten, tolerabiliteten og dose-effektforholdet til én 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon av fire FLUVAL AB-lignende trivalente influensavaksiner som inneholder enten 3,5 μgHA, 6μgHA, 9μgHA eller 15μgHA av sesongbasert A/H1N1 , A/H3N2 og B influensaantigener hos voksne og eldre mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primære immunogenisitetsmål
- For å vurdere immunogenisiteten til én 0,5 mL intramuskulær (IM) injeksjon av fire FLUVAL AB-lignende trivalente influensavaksiner som inneholder enten 3,5 μgHA, 6μgHA, 9μgHA eller 15μgHA av sesongmessige A/H1N1, A/H3N2 og B influensa-inhibisjonsantigener, som influensa-antigener. (HI) test 21 dager etter vaksinasjon i samsvar med kravene i gjeldende EU-anbefalinger som fastsatt i CPMP/BWP/214/96.
- For å bestemme dose-effekt-forholdet mellom én 0,5 mL IM-injeksjon av fire FLUVAL AB-lignende trivalente influensavaksiner som inneholder enten 3,5 μgHA, 6μgHA, 9μgHA eller 15μgHA av sesongmessige A/H1N1, A/H3N2 og B influensa antigener og immunrespons på 21 dager etter vaksinasjon i form av pre- og postimmunisering HA-titere målt ved HI-test.
Sekundære immunogenisitetsmål
- For å vurdere immunogenisiteten til én 0,5 mL IM-injeksjon av fire FLUVAL AB-lignende trivalente influensavaksiner som inneholder enten 3,5 μgHA, 6μgHA, 9μgHA eller 15μgHA av sesongmessige A/H1N1-, A/H3N2- og B-influensa-antigener, målt etter test 14 dager etter test. vaksinasjon i samsvar med kravene i gjeldende EU-anbefalinger som fastsatt i CPMP/BWP/214/96.
- For å finne den høyeste dosen av FLUVAL AB-lignende trivalent influensavaksine blant 3,5μgHA, 6μgHA og 9μgHA, hvis respons avviker fra dosen 15μgHA når det gjelder post-immunisering HA-titere målt ved HI-test 21 dager etter vaksinasjon.
- For å finne den høyeste dosen av FLUVAL AB-lignende trivalent influensavaksine blant 3,5μgHA, 6μgHA og 9μgHA, hvis respons avviker fra dosen 15μgHA når det gjelder post-immunisering HA-titere målt ved HI-test 14 dager etter vaksinasjon.
- For å finne den høyeste dosen av FLUVAL AB-lignende trivalent influensavaksine blant 3,5μgHA, 6μgHA og 9μgHA, hvis respons avviker fra dosen 15μgHA når det gjelder prosentandelen av personer som oppnår serokonversjon eller signifikant økning i antistofftiter på dag 21 etter vaksinasjon .
- For å finne den høyeste dosen av FLUVAL AB-lignende trivalent influensavaksine blant 3,5μgHA, 6μgHA og 9μgHA, hvis respons avviker fra dosen 15μgHA når det gjelder prosentandelen av personer som oppnår serokonversjon eller signifikant økning i antistofftiter på dag 14 etter vaksinasjon .
- For å finne den høyeste dosen av FLUVAL AB-lignende trivalent influensavaksine blant 3,5μgHA, 6μgHA og 9μgHA, hvis respons avviker fra dosen 15μgHA når det gjelder dag 21/dag 0 geometriske gjennomsnittlige titerforhold (GMTRs) som bestemt av HI.
- For å finne den høyeste dosen av FLUVAL AB-lignende trivalent influensavaksine blant 3,5μgHA, 6μgHA og 9μgHA, hvis respons er forskjellig fra dosen 15μgHA når det gjelder dag 14/dag 0 geometriske gjennomsnittlige titerforhold (GMTRs) som bestemt av HI.
Sikkerhet og tolerabilitetsmål
- For å evaluere sikkerheten ved administrering av én 0,5 mL IM-injeksjon av fire FLUVAL AB-lignende trivalente influensavaksiner som inneholder enten 3,5 μgHA, 6μgHA, 9μgHA eller 15μgHA av sesongmessige A/H1N1, A/H3N2 og B influensaantigener.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Family Doctor's Office
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Family Doctor's Office
-
-
Pest
-
Dunakeszi, Pest, Ungarn, 2120
- Family Doctor's Office
-
Szentendre, Pest, Ungarn, 2000
- Family Doctor's Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige voksne frivillige i alderen 18 år eller eldre,
- mentalt kompetent,
- i stand til å forstå og etterkomme alle studiekrav,
- villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer,
- ved god helse (som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering på grunnlag av sykehistorie og eksisterende medisinsk tilstand) eller er i stabil medisinsk tilstand. Personer vil ikke bli ekskludert med kjente, tilstrekkelig behandlede, klinisk signifikante organ- eller systemiske sykdommer (f. astma eller diabetes), slik at etter utforskerens mening ikke vil kompromittere pasientens deltakelse i studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år (dvs. deltakere i fertil alder) med et negativt resultat fra uringraviditetstesten før vaksinasjon som godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller avholdenhet gjennom hele forsøket og ikke bli gravid i løpet av studien.
- Fravær av eksistensen av eksklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller positiv uringraviditetstest ved baseline før vaksinasjon. Kvinnelige forsøkspersoner som er i stand til å føde barn, men som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien.
- Overfølsomhet overfor egg, kyllingprotein, tiomersal, formaldehyd, gentamycin, ciprofloksacin, neomycin eller en hvilken som helst annen komponent i vaksinen;
- Anamnese med anafylaktisk sjokk eller nevrologiske symptomer eller tegn etter administrering av vaksine;
- Historie med Guillain-Barré syndrom;
- Alvorlig sykdom, slik som kreft, autoimmun sykdom, avansert arteriosklerotisk sykdom, komplisert diabetes mellitus, akutt eller progressiv leversykdom, akutt eller progressiv nyresykdom, kongestiv hjertesvikt;
- Immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 36 månedene;
- Samtidig kortikosteroidbehandling, inkludert høydose inhalerte kortikosteroider;
- Mottak av immunstimulerende midler;
- Mottak av parenteralt immunglobulin, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen de siste 3 månedene;
- Mistenkt eller kjent HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon;
- Akutt sykdom og/eller aksillær temperatur ≥37oC i løpet av de siste 3 dagene;
- Vaksinebehandling i løpet av de siste 4 ukene;
- Influensavaksinasjon (enhver form) innen de siste 6 månedene;
- Eksperimentell medikamentell behandling i løpet av de siste 4 ukene;
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie;
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studien;
- Tidligere eller nåværende psykiatrisk sykdom hos subjektet som etter vurdering fra etterforskeren kan ha innvirkning på subjektets objektive beslutningstaking;
- Alkohol- eller narkotikamisbruk av personen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAB-6011
- Én 0,5 ml injeksjon av FAB-6011 trivalent influensavaksine som inneholder 6μgHA av sesongmessige A/H1N1-, A/H3N2- og B-influensaantigener (32 personer i alderen 18-60 år /Gruppe 2A/ og 32 personer over 60 år/Group ).
|
Én 0,5 ml injeksjon av FAB-6011 trivalent influensavaksine som inneholder 6μgHA av sesongmessige A/H1N1, A/H3N2 og B influensa antigener.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FAB-9011
- Én 0,5 ml injeksjon av FAB-9011 trivalent influensavaksine som inneholder 9μgHA av sesongmessige A/H1N1-, A/H3N2- og B-influensaantigener (32 personer i alderen 18-60 år /Gruppe 3A/ og 32 personer over 60 år/Grupp ).
|
Én 0,5 ml injeksjon av FAB-9011 trivalent influensavaksine som inneholder 9μgHA av sesongmessige A/H1N1, A/H3N2 og B influensa antigener.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FLUVALAB
- Én 0,5 ml injeksjon av FLUVAL AB trivalent influensavaksine som inneholder 15μgHA av sesongmessige A/H1N1-, A/H3N2- og B-influensaantigener (32 personer i alderen 18-60 år /Gruppe 4A/ og 32 personer over 60 år/Gruppe) .
|
Én 0,5 ml injeksjon av FLUVAL AB trivalent influensavaksine som inneholder 15μgHA av sesongmessige A/H1N1, A/H3N2 og B influensa antigener.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FAB-3511
- Én 0,5 ml injeksjon av FAB-3511 trivalent influensavaksine som inneholder 3,5 μgHA sesongmessige A/H1N1, A/H3N2 og B influensaantigener (32 personer i alderen 18-60 år /Gruppe 1A/ og 32 personer over 60 år /EGgruppe /).
|
Én 0,5 ml injeksjon av FAB-3511 trivalent influensavaksine som inneholder 3,5 μgHA sesongmessige A/H1N1, A/H3N2 og B influensa antigener.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TILTAK PÅ IMMUNOGENISITET
Tidsramme: 21-28 dager etter vaksinasjon
|
Målene for immunogenisitet for alle evaluerbare personer ved bruk av HI-test er:
|
21-28 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIKKERHETSTILTAK
Tidsramme: 21-28 dager etter vaksinasjon
|
|
21-28 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
- Hovedetterforsker: József Fűzi, MD, Family Doctor's Office, Dunakeszi
- Hovedetterforsker: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
- Hovedetterforsker: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
- Hovedetterforsker: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FluvalAB-H-14
- 2011-003166-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .