含 3.5、6、9 或 15 μg HA 的 Fluval AB 样流感疫苗在成人和老年人中的安全性和免疫原性研究
2012年5月18日 更新者：Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
一项随机、双盲、多中心研究，以评估含有 3.5 μgHA、6 μgHA、9 μgHA 或 15 μgHA A/H1N1、A/H3N2 和 B 流感抗原的四种流感 AB 样流感疫苗在成人和老年受试者中的安全性和免疫原性
本研究的目的是确定一次 0.5 mL 肌内 (IM) 注射含有 3.5μgHA、6μgHA、9μgHA 或 15μgHA 季节性 A/H1N1 的四种 FLUVAL AB 样三价流感疫苗的免疫原性、耐受性和剂量效应关系、成人和老年人的 A/H3N2 和 B 型流感抗原。
研究概览
详细说明
主要免疫原性目标
- 评估一次 0.5 mL 肌内 (IM) 注射四种 FLUVAL AB 样三价流感疫苗的免疫原性，这些疫苗含有 3.5μgHA、6μgHA、9μgHA 或 15μgHA 的季节性 A/H1N1、A/H3N2 和 B 流感抗原，通过血凝抑制测量(HI) 按照 CPMP/BWP/214/96 中确定的当前欧盟建议的要求，在疫苗接种后 21 天进行测试。
- 确定一次 0.5 mL IM 注射四种 FLUVAL AB 样三价流感疫苗（含 3.5μgHA、6μgHA、9μgHA 或 15μgHA 季节性 A/H1N1、A/H3N2 和 B 流感抗原）与引发 21 天免疫反应之间的剂量效应关系根据通过 HI 测试测量的免疫前和免疫后 HA 滴度的疫苗接种后。
二级免疫原性目标
- 评估含有 3.5μgHA、6μgHA、9μgHA 或 15μgHA 季节性 A/H1N1、A/H3N2 和 B 流感抗原的四种 FLUVAL AB 样三价流感疫苗一次 0.5 mL IM 注射的免疫原性，在 14 天后通过 HI 测试测量按照 CPMP/BWP/214/96 中确定的现行欧盟建议的要求进行疫苗接种。
- 在 3.5μgHA、6μgHA 和 9μgHA 中找到最高剂量的 FLUVAL AB 样三价流感疫苗，其在接种后 21 天通过 HI 测试测量的免疫后 HA 效价方面的反应不同于剂量 15μgHA。
- 在 3.5μgHA、6μgHA 和 9μgHA 中找到最高剂量的 FLUVAL AB 样三价流感疫苗，其在接种后 14 天通过 HI 测试测量的免疫后 HA 效价方面的反应不同于剂量 15μgHA。
- 在 3.5μgHA、6μgHA 和 9μgHA 中找到最高剂量的 FLUVAL AB 样三价流感疫苗，其反应在接种后第 21 天达到血清转化或抗体滴度显着增加的受试者百分比方面不同于剂量 15μgHA .
- 在 3.5μgHA、6μgHA 和 9μgHA 中找到最高剂量的 FLUVAL AB 样三价流感疫苗，其反应在接种后第 14 天达到血清转化或抗体滴度显着增加的受试者百分比方面不同于剂量 15μgHA .
- 在 3.5μgHA、6μgHA 和 9μgHA 中找到最高剂量的 FLUVAL AB 样三价流感疫苗，其响应在第 21 天/第 0 天的几何平均滴度比 (GMTR) 方面不同于剂量 15μgHA，如 HI 所确定。
- 在 3.5μgHA、6μgHA 和 9μgHA 中找到最高剂量的 FLUVAL AB 样三价流感疫苗，其响应在第 14 天/第 0 天几何平均滴度比 (GMTR) 方面不同于 15μgHA 剂量，如 HI 所确定。
安全性和耐受性目标
- 评估一次 0.5 mL IM 注射四种 FLUVAL AB 样三价流感疫苗的安全性，其中含有 3.5μgHA、6μgHA、9μgHA 或 15μgHA 的季节性 A/H1N1、A/H3N2 和 B 流感抗原。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1083
- Family Doctor's Office
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Budapest、匈牙利、1136
- Family Doctor's Office
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Pest
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Dunakeszi、Pest、匈牙利、2120
- Family Doctor's Office
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Szentendre、Pest、匈牙利、2000
- Family Doctor's Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性和女性成年志愿者，
- 精神上有能力，
- 能够理解并遵守所有学习要求，
- 愿意并能够在开始研究程序之前给予书面知情同意，
- 身体健康（根据研究者的临床判断，根据病史和现有医疗状况确定）或处于稳定的医疗状况。 不会排除患有已知的、充分治疗的、具有临床意义的器官或系统性疾病（例如， 哮喘或糖尿病），这样，根据研究者的意见，疾病的重要性不会影响受试者参与研究。
- 18 至 60 岁的女性受试者（即 有生育能力的参与者）在疫苗接种前尿妊娠试验结果为阴性，同意在整个试验期间使用可接受的避孕方法或禁欲，并且在研究期间不怀孕。
- 不存在任何排除标准。
排除标准：
- 接种疫苗前在基线时怀孕、哺乳或尿妊娠试验阳性。 能够生育但不愿意在研究期间使用可接受的避孕方法的女性受试者。
- 对鸡蛋、鸡肉蛋白、硫柳汞、甲醛、庆大霉素、环丙沙星、新霉素或疫苗的任何其他成分过敏；
- 接种任何疫苗后有过敏性休克史或神经系统症状或体征；
- 格林-巴利综合征史；
- 严重疾病，如癌症、自身免疫性疾病、晚期动脉硬化疾病、并发糖尿病、急性或进行性肝病、急性或进行性肾病、充血性心力衰竭；
- 过去 36 个月内接受过免疫抑制治疗；
- 伴随皮质类固醇治疗，包括大剂量吸入皮质类固醇；
- 收到免疫增强剂；
- 在过去 3 个月内接受过肠外免疫球蛋白、血液制品和/或血浆衍生物；
- 疑似或已知的 HIV、HBV 或 HCV 感染；
- 过去 3 天内有急性疾病和/或腋温≥37oC；
- 过去 4 周内的疫苗治疗；
- 在过去 6 个月内接种过流感疫苗（任何种类）；
- 过去 4 周内接受过实验性药物治疗；
- 同时参与另一项临床研究；
- 研究者认为可能干扰研究评估的任何情况；
- 根据研究者的判断，受试者过去或现在的精神疾病可能对受试者的客观决策产生影响；
- 对象酗酒或滥用药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FAB-6011
- 一次 0.5 mL FAB-6011 三价流感疫苗注射液，其中含有 6μgHA 的季节性 A/H1N1、A/H3N2 和 B 流感抗原（32 名 18-60 岁的受试者/2A 组/和 32 名 60 岁以上的受试者/2E 组/ ).
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一剂 0.5 mL FAB-6011 三价流感疫苗注射液，其中含有 6μgHA 的季节性 A/H1N1、A/H3N2 和 B 流感抗原。
其他名称：
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实验性的：FAB-9011
- 一次 0.5 mL 注射 FAB-9011 三价流感疫苗，其中含有 9μgHA 的季节性 A/H1N1、A/H3N2 和 B 流感抗原（32 名 18-60 岁的受试者/3A 组/和 32 名 60 岁以上的受试者/3E 组/ ).
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一剂 0.5 mL FAB-9011 三价流感疫苗注射液，其中含有 9μgHA 的季节性 A/H1N1、A/H3N2 和 B 流感抗原。
其他名称：
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实验性的：FLUVALAB ®
- 一次 0.5 mL 注射 FLUVAL AB 三价流感疫苗，其中含有 15μgHA 的季节性 A/H1N1、A/H3N2 和 B 流感抗原（32 名 18-60 岁的受试者/4A 组/和 32 名 60 岁以上的受试者/4E 组/） .
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一剂 0.5 mL FLUVAL AB 三价流感疫苗注射剂，含有 15μgHA 季节性 A/H1N1、A/H3N2 和 B 流感抗原。
其他名称：
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实验性的：FAB-3511
- 一次 0.5 mL 注射 FAB-3511 三价流感疫苗，其中含有 3.5μgHA 的季节性 A/H1N1、A/H3N2 和 B 流感抗原（32 名 18-60 岁的受试者/1A 组/和 32 名 60 岁以上的受试者/1E 组/).
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一针 0.5 mL FAB-3511 三价流感疫苗注射液，其中含有 3.5μgHA 的季节性 A/H1N1、A/H3N2 和 B 流感抗原。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫原性的测量
大体时间：接种疫苗后 21-28 天
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使用 HI 测试对所有可评估受试者的免疫原性测量是：
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接种疫苗后 21-28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全措施
大体时间：接种疫苗后 21-28 天
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接种疫苗后 21-28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gabor Kollar, MD、Omninvest Ltd
- 首席研究员：József Fűzi, MD、Family Doctor's Office, Dunakeszi
- 首席研究员：Ágnes Hasitz, MD、Family Doctor's Office, Szentendre
- 首席研究员：Judit Simon, MD、Family Doctor's Office, Budapest
- 首席研究员：Péter Torzsa, MD、Family Doctor's Office, Budapest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月1日
首次发布 (估计)
2011年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月18日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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