Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van Fluval AB-achtige griepvaccins met 3,5, 6, 9 of 15 μg HA bij volwassenen en ouderen

18 mei 2012 bijgewerkt door: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van vier Fluval AB-achtige griepvaccins met 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA of 15 μgHA van A/H1N1-, A/H3N2- en B-griepantigenen bij volwassen en oudere proefpersonen

Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit, verdraagbaarheid en dosis-effectrelatie te bepalen van één intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml van vier FLUVAL AB-achtige trivalente griepvaccins die ofwel 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA of 15 μgHA seizoensgebonden A/H1N1 bevatten. , A/H3N2- en B-griepantigenen bij volwassenen en ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire immunogeniciteitsdoelstellingen

  • Om de immunogeniciteit te beoordelen van één intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml van vier FLUVAL AB-achtige trivalente griepvaccins die ofwel 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA of 15 μgHA seizoensgebonden A/H1N1-, A/H3N2- en B-griepantigenen bevatten, zoals gemeten door remming van hemagglutinatie (HI)-test 21 dagen na vaccinatie in overeenstemming met de vereisten van de huidige aanbevelingen van de Europese Unie zoals bepaald in CPMP/BWP/214/96.
  • Om de dosis-effectrelatie te bepalen tussen één IM-injectie van 0,5 ml van vier FLUVAL AB-achtige trivalente griepvaccins die ofwel 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA of 15 μgHA seizoensgebonden A/H1N1-, A/H3N2- en B-influenzaantigenen bevatten en een opgewekte immuunrespons 21 dagen na vaccinatie in termen van pre- en postimmunisatie HA-titers zoals gemeten met de HI-test.

Secundaire immunogeniciteitsdoelstellingen

  • Om de immunogeniciteit te beoordelen van één IM-injectie van 0,5 ml van vier FLUVAL AB-achtige trivalente griepvaccins die ofwel 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA of 15 μgHA seizoensgebonden A/H1N1-, A/H3N2- en B-griepantigenen bevatten, zoals gemeten met de HI-test 14 dagen daarna vaccinatie in overeenstemming met de vereisten van de huidige aanbevelingen van de Europese Unie zoals bepaald in CPMP/BWP/214/96.
  • Om de hoogste dosis FLUVAL AB-achtig trivalent griepvaccin te vinden tussen 3,5 μgHA, 6 μgHA en 9 μgHA waarvan de respons verschilt van die van dosis 15 μgHA in termen van post-immunisatie HA-titers zoals gemeten met de HI-test 21 dagen na vaccinatie.
  • Om de hoogste dosis FLUVAL AB-achtig trivalent griepvaccin te vinden tussen 3,5 μgHA, 6 μgHA en 9 μgHA waarvan de respons verschilt van die van dosis 15 μgHA in termen van post-immunisatie HA-titers zoals gemeten met de HI-test 14 dagen na vaccinatie.
  • Om de hoogste dosis FLUVAL AB-achtig trivalent griepvaccin te vinden tussen 3,5 μgHA, 6 μgHA en 9 μgHA waarvan de respons verschilt van die van dosis 15 μgHA wat betreft het percentage proefpersonen dat seroconversie of een significante toename van de antilichaamtiter bereikt op dag 21 na vaccinatie .
  • Om de hoogste dosis FLUVAL AB-achtig trivalent griepvaccin te vinden tussen 3,5 μgHA, 6 μgHA en 9 μgHA waarvan de respons verschilt van die van dosis 15 μgHA wat betreft het percentage proefpersonen dat seroconversie of een significante toename van de antilichaamtiter bereikt op dag 14 na vaccinatie .
  • Om de hoogste dosis FLUVAL AB-achtig trivalent griepvaccin te vinden tussen 3,5 μgHA, 6 μgHA en 9 μgHA waarvan de respons verschilt van die van dosis 15 μgHA in termen van geometrisch gemiddelde titerverhoudingen (GMTR's) van dag 21/dag 0, zoals bepaald met HI.
  • Om de hoogste dosis FLUVAL AB-achtig trivalent griepvaccin te vinden tussen 3,5 μgHA, 6 μgHA en 9 μgHA waarvan de respons verschilt van die van dosis 15 μgHA in termen van geometrisch gemiddelde titerverhoudingen (GMTR's) van dag 14/dag 0, zoals bepaald met HI.

Doelstelling veiligheid en verdraagbaarheid

  • Om de veiligheid te evalueren van de toediening van één IM-injectie van 0,5 ml van vier FLUVAL AB-achtige trivalente griepvaccins die ofwel 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA of 15 μgHA seizoensgebonden A/H1N1-, A/H3N2- en B-griepantigenen bevatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Family Doctor's Office
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Family Doctor's Office
    • Pest
      • Dunakeszi, Pest, Hongarije, 2120
        • Family Doctor's Office
      • Szentendre, Pest, Hongarije, 2000
        • Family Doctor's Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke volwassen vrijwilligers van 18 jaar of ouder,
  • mentaal bekwaam,
  • in staat zijn om alle studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen,
  • bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van onderzoeksprocedures,
  • in goede gezondheid verkeren (zoals bepaald door klinisch oordeel van de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis en bestaande medische toestand) of in stabiele medische toestand verkeren. Proefpersonen met bekende, adequaat behandelde, klinisch significante orgaan- of systemische ziekten (bijv. astma of diabetes), zodanig dat, naar de mening van de onderzoeker, de significantie van de ziekte de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek niet in gevaar brengt.
  • Vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 60 jaar (d.w.z. deelnemers in de vruchtbare leeftijd) met een negatief resultaat van de urine-zwangerschapstest voorafgaand aan vaccinatie die akkoord gaat met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode of onthouding tijdens het onderzoek en niet zwanger wordt voor de duur van het onderzoek.
  • Afwezigheid van uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of positieve urinezwangerschapstest bij baseline voorafgaand aan vaccinatie. Vrouwelijke proefpersonen die in staat zijn om kinderen te baren, maar niet bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwit, thiomersal, formaldehyde, gentamycine, ciprofloxacine, neomycine of enig ander bestanddeel van het vaccin;
  • Geschiedenis van anafylactische shock of neurologische symptomen of tekenen na toediening van een vaccin;
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
  • Ernstige ziekte, zoals kanker, auto-immuunziekte, gevorderde arteriosclerotische ziekte, gecompliceerde diabetes mellitus, acute of progressieve leverziekte, acute of progressieve nierziekte, congestief hartfalen;
  • Immunosuppressieve therapie in de afgelopen 36 maanden;
  • Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden, waaronder hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden;
  • Ontvangst van immunostimulantia;
  • Ontvangst van parenterale immunoglobuline, bloedproducten en/of plasmaderivaten in de afgelopen 3 maanden;
  • Vermoedelijke of bekende HIV-, HBV- of HCV-infectie;
  • Acute ziekte en/of okseltemperatuur ≥37oC in de afgelopen 3 dagen;
  • Vaccintherapie in de afgelopen 4 weken;
  • Influenzavaccinatie (elke soort) in de afgelopen 6 maanden;
  • Experimentele medicamenteuze behandeling in de afgelopen 4 weken;
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie;
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoek kan verstoren;
  • Eerdere of huidige psychiatrische ziekte van de proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de objectieve besluitvorming van de proefpersoon;
  • Alcohol- of drugsmisbruik van het onderwerp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FAB-6011
- Eén injectie van 0,5 ml FAB-6011 trivalent griepvaccin met 6 μgHA seizoensgebonden A/H1N1-, A/H3N2- en B-griepantigenen (32 proefpersonen van 18-60 jaar /Groep 2A/ en 32 proefpersonen ouder dan 60 jaar /Groep 2E/ ).
Biologisch: Vaccinatie met FAB-6011
Eén injectie van 0,5 ml FAB-6011 trivalent griepvaccin met 6 μgHA seizoensgebonden A/H1N1-, A/H3N2- en B-griepantigenen.
Andere namen:
  • FAB-6011
Experimenteel: FAB-9011
- Een injectie van 0,5 ml van het trivalente griepvaccin FAB-9011 met 9 μgHA seizoensgebonden A/H1N1-, A/H3N2- en B-griepantigenen (32 proefpersonen van 18-60 jaar /Groep 3A/ en 32 proefpersonen ouder dan 60 jaar/Groep 3E/ ).
Biologisch: Vaccinatie met FAB-9011
Eén injectie van 0,5 ml FAB-9011 trivalent griepvaccin met 9 μgHA seizoensgebonden A/H1N1-, A/H3N2- en B-griepantigenen.
Andere namen:
  • FAB-9011
Experimenteel: FLUVALAB
- Eén injectie van 0,5 ml FLUVAL AB trivalent griepvaccin met 15 μgHA seizoensgebonden A/H1N1-, A/H3N2- en B-griepantigenen (32 proefpersonen van 18-60 jaar /Groep 4A/ en 32 proefpersonen ouder dan 60 jaar/Groep 4E/) .
Biologisch: Vaccinatie met FluvalAB
Eén injectie van 0,5 ml FLUVAL AB trivalent griepvaccin met 15 μgHA seizoensgebonden A/H1N1-, A/H3N2- en B-griepantigenen.
Andere namen:
  • FluvalAB
Experimenteel: FAB-3511
- Eén injectie van 0,5 ml FAB-3511 trivalent griepvaccin met 3,5 μgHA seizoensgebonden A/H1N1-, A/H3N2- en B-griepantigenen (32 proefpersonen van 18-60 jaar /Groep 1A/ en 32 proefpersonen ouder dan 60 jaar /Groep 1E /).
Biologisch: Vaccinatie met FAB-3511
Eén injectie van 0,5 ml FAB-3511 trivalent griepvaccin met 3,5 μgHA seizoensgebonden A/H1N1-, A/H3N2- en B-griepantigenen.
Andere namen:
  • FAB-3511

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAATREGELEN VAN IMMUNOGENITEIT
Tijdsspanne: 21-28 dagen na vaccinatie

De metingen van immunogeniciteit, voor alle evalueerbare proefpersonen met behulp van de HI-test, zijn:

  • de GMT's op dag 0, op dag 14 en op dag 21 zoals bepaald door HI;
  • de dag 14/dag 0, de dag 21/dag 0 en de dag 21/dag 14 geometrische gemiddelde titerverhoudingen (GMTR's) zoals bepaald door HI;
  • het percentage proefpersonen dat seroconversie1 of significante toename in antilichaamtiter2 bereikte op dag 14 en op dag 21, zoals bepaald met HI;
  • het percentage proefpersonen dat een titer ≥40 bereikte op dag 0, op dag 14 en op dag 21 zoals bepaald door HI.
21-28 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VEILIGHEIDSMAATREGELEN
Tijdsspanne: 21-28 dagen na vaccinatie
  • Aantal en percentage proefpersonen met ten minste één lokale reactie tussen dag 0 en dag 7 na vaccinatie.
  • Aantal en percentage proefpersonen met ten minste één systemische reactie tussen dag 0 en dag 7 na vaccinatie.
  • Aantal en percentage proefpersonen met ten minste één bijwerking tussen dag 0 en het bezoek aan de studiebeëindiging op dag 21.
21-28 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
  • Hoofdonderzoeker: József Fűzi, MD, Family Doctor's Office, Dunakeszi
  • Hoofdonderzoeker: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
  • Hoofdonderzoeker: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
  • Hoofdonderzoeker: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FluvalAB-H-14
  • 2011-003166-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Vaccinatie met FAB-6011

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren