성인 및 노인에서 3.5, 6, 9 또는 15μg HA를 포함하는 Fluval AB 유사 독감 백신의 안전성 및 면역원성 연구
2012년 5월 18일 업데이트: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
성인 및 노인 피험자에서 3.5μgHA, 6μgHA, 9μgHA 또는 15μgHA의 A/H1N1, A/H3N2 및 B 인플루엔자 항원을 포함하는 4가지 Fluval AB 유사 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 계절성 A/H1N1 3.5μgHA, 6μgHA, 9μgHA 또는 15μgHA를 포함하는 4가지 FLUVAL AB 유사 3가 인플루엔자 백신의 0.5mL 근육내(IM) 주사 1회의 면역원성, 내약성 및 용량-효과 관계를 결정하는 것입니다. , 성인 및 노인의 A/H3N2 및 B 인플루엔자 항원.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1차 면역원성 목표
- 3.5μgHA, 6μgHA, 9μgHA 또는 15μgHA의 계절성 A/H1N1, A/H3N2 및 B 인플루엔자 항원을 포함하는 4개의 FLUVAL AB 유사 3가 인플루엔자 백신의 0.5mL 근육내(IM) 주사 1회에 대한 면역원성을 평가하기 위해 혈구응집 억제로 측정 (HI) CPMP/BWP/214/96에서 결정된 현재 유럽 연합 권장 사항의 요구 사항에 따라 백신 접종 후 21일에 테스트합니다.
- 3.5μgHA, 6μgHA, 9μgHA 또는 15μgHA의 계절성 A/H1N1, A/H3N2 및 B 인플루엔자 항원을 포함하는 4개의 FLUVAL AB 유사 3가 인플루엔자 백신의 0.5mL 근육 주사와 면역 반응 간의 용량-효과 관계를 결정하기 위해 21일 HI 테스트로 측정한 예방접종 전 및 예방접종 후 HA 역가 측면에서 백신접종 후.
2차 면역원성 목적
- 3.5μgHA, 6μgHA, 9μgHA 또는 15μgHA의 계절 A/H1N1, A/H3N2 및 B 인플루엔자 항원을 함유하는 4개의 FLUVAL AB 유사 3가 인플루엔자 백신의 0.5mL 근육 주사 1회의 면역원성을 평가하기 위해 14일 후 HI 테스트로 측정했습니다. CPMP/BWP/214/96에서 결정된 현재 유럽 연합 권장 사항의 요구 사항을 준수하는 백신 접종.
- 3.5μgHA, 6μgHA 및 9μgHA 중에서 가장 높은 용량의 FLUVAL AB 유사 3가 인플루엔자 백신을 찾기 위해 백신 접종 21일 후 HI 테스트로 측정한 면역화 후 HA 역가 측면에서 반응이 15μgHA 용량과 다릅니다.
- 3.5μgHA, 6μgHA 및 9μgHA 중에서 가장 높은 용량의 FLUVAL AB 유사 3가 인플루엔자 백신을 찾기 위해 백신 접종 14일 후 HI 테스트로 측정한 면역화 후 HA 역가 측면에서 반응이 15μgHA 용량과 다릅니다.
- 3.5μgHA, 6μgHA 및 9μgHA 중에서 가장 높은 용량의 FLUVAL AB 유사 3가 인플루엔자 백신을 찾기 위해 백신 접종 후 21일째에 혈청 전환 또는 항체 역가의 상당한 증가를 달성한 피험자의 백분율 측면에서 반응이 15μgHA 용량의 것과 다릅니다. .
- 3.5μgHA, 6μgHA 및 9μgHA 중에서 가장 높은 용량의 FLUVAL AB 유사 3가 인플루엔자 백신을 찾기 위해 백신 접종 후 14일째에 혈청 전환 또는 항체 역가의 유의한 증가를 달성한 피험자의 백분율 측면에서 반응이 15μgHA 용량의 것과 다릅니다. .
- 3.5μgHA, 6μgHA 및 9μgHA 중에서 가장 높은 용량의 FLUVAL AB 유사 3가 인플루엔자 백신을 찾기 위해 HI에 의해 결정된 21일/0일 기하 평균 역가 비율(GMTR) 측면에서 반응이 용량 15μgHA의 반응과 다릅니다.
- 3.5μgHA, 6μgHA 및 9μgHA 중에서 가장 높은 용량의 FLUVAL AB 유사 3가 인플루엔자 백신을 찾기 위해 HI에 의해 결정된 14일/0일 기하 평균 역가 비율(GMTR)의 관점에서 반응이 용량 15μgHA의 반응과 다릅니다.
안전성 및 내약성 목표
- 계절성 A/H1N1, A/H3N2 및 B 인플루엔자 항원의 3.5μgHA, 6μgHA, 9μgHA 또는 15μgHA를 포함하는 4개의 FLUVAL AB 유사 3가 인플루엔자 백신의 0.5mL IM 주사 1회 투여의 안전성을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1083
- Family Doctor's Office
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Budapest, 헝가리, 1136
- Family Doctor's Office
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Pest
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Dunakeszi, Pest, 헝가리, 2120
- Family Doctor's Office
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Szentendre, Pest, 헝가리, 2000
- Family Doctor's Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 성인 자원봉사자,
- 정신적 능력,
- 모든 학습 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며,
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 의지와 능력,
- 건강 상태가 양호하거나(병력 및 기존 의학적 상태에 기초하여 조사자의 임상적 판단에 의해 결정됨) 또는 안정적인 의학적 상태에 있음. 알려진, 적절하게 치료된, 임상적으로 중요한 장기 또는 전신 질환(예: 천식 또는 당뇨병), 연구자의 의견에 따라 질병의 중요성이 피험자의 연구 참여를 손상시키지 않을 것입니다.
- 18세에서 60세 사이의 여성 피험자(즉, 가임기 참가자) 백신 접종 전 소변 임신 테스트에서 음성 결과가 나왔고 임상시험 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 금욕하는 데 동의하고 연구 기간 동안 임신하지 않는 사람.
- 제외 기준의 부재.
제외 기준:
- 예방 접종 전 기준선에서 임신, 모유 수유 또는 양성 소변 임신 검사. 아이를 낳을 수 있지만 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 피험자.
- 계란, 닭 단백질, 티오머살, 포름알데히드, 젠타마이신, 시프로플록사신, 네오마이신 또는 기타 백신 성분에 대한 과민성
- 백신 투여 후 아나필락시스 쇼크 또는 신경학적 증상 또는 징후의 병력;
- 길랭-바레 증후군의 병력;
- 암, 자가면역 질환, 진행성 동맥경화성 질환, 복합 당뇨병, 급성 또는 진행성 간 질환, 급성 또는 진행성 신장 질환, 울혈성 심부전과 같은 심각한 질병;
- 지난 36개월 이내의 면역억제 요법;
- 고용량 흡입용 코르티코스테로이드를 포함한 병용 코르티코스테로이드 요법;
- 면역 자극제 복용;
- 지난 3개월 이내에 비경구적 면역글로불린, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령;
- 의심되거나 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염
- 지난 3일 이내에 급성 질환 및/또는 겨드랑이 온도 ≥37oC;
- 지난 4주 이내의 백신 요법;
- 지난 6개월 이내에 인플루엔자 예방접종(모든 종류);
- 지난 4주 이내의 실험적 약물 요법;
- 다른 임상 연구에 동시 참여;
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 조사자의 판단에 따라 피험자의 객관적인 의사 결정에 영향을 미칠 수 있는 피험자의 과거 또는 현재 정신 질환;
- 주제의 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팹-6011
- 계절성 A/H1N1, A/H3N2 및 B 인플루엔자 항원 6μgHA를 포함하는 FAB-6011 3가 인플루엔자 백신 0.5mL 1회 주사(18-60세/그룹 2A/ 32명 및 60세 이상/그룹 2E/ 32명) ).
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6μgHA의 계절성 A/H1N1, A/H3N2 및 B 인플루엔자 항원을 포함하는 FAB-6011 3가 인플루엔자 백신 0.5mL 주사 1회.
다른 이름들:
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실험적: 팹-9011
- 계절성 A/H1N1, A/H3N2 및 B 인플루엔자 항원 9μgHA를 포함하는 FAB-9011 3가 인플루엔자 백신 0.5mL 1회 주사(18-60세/그룹 3A/ 32명 및 60세 이상/그룹 3E/ 32명) ).
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계절성 A/H1N1, A/H3N2 및 B 인플루엔자 항원의 9μgHA를 포함하는 FAB-9011 3가 인플루엔자 백신 0.5mL 주사 1회.
다른 이름들:
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실험적: 플루발랩
- 계절성 A/H1N1, A/H3N2 및 B 인플루엔자 항원 15μgHA를 포함하는 FLUVAL AB 3가 인플루엔자 백신 0.5mL 1회 주사 (18-60세/그룹 4A/ 32명 및 60세 이상/그룹 4E/ 32명) .
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15μgHA의 계절성 A/H1N1, A/H3N2 및 B 인플루엔자 항원을 포함하는 FLUVAL AB 3가 인플루엔자 백신 0.5mL 주사 1회.
다른 이름들:
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실험적: 팹-3511
- 계절성 A/H1N1, A/H3N2 및 B 인플루엔자 항원 3.5μgHA를 포함하는 FAB-3511 3가 인플루엔자 백신 0.5mL 1회 주사(18-60세/그룹 1A/ 32명 및 60세 이상/그룹 1E 32명) /).
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계절성 A/H1N1, A/H3N2 및 B 인플루엔자 항원의 3.5μgHA를 포함하는 FAB-3511 3가 인플루엔자 백신 0.5mL 주사 1회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성의 측정
기간: 접종 후 21~28일
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HI 테스트를 사용하여 평가할 수 있는 모든 대상에 대한 면역원성 측정은 다음과 같습니다.
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접종 후 21~28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 조치
기간: 접종 후 21~28일
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접종 후 21~28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
- 수석 연구원: József Fűzi, MD, Family Doctor's Office, Dunakeszi
- 수석 연구원: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
- 수석 연구원: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
- 수석 연구원: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FAB-6011 백신 접종에 대한 임상 시험
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Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary완전한