Étude d'innocuité et d'immunogénicité des vaccins antigrippaux Fluval de type AB contenant 3,5, 6, 9 ou 15 μg d'HA chez les adultes et les personnes âgées
18 mai 2012 mis à jour par: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de quatre vaccins antigrippaux Fluval de type AB contenant 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA ou 15 μgHA d'antigènes grippaux A/H1N1, A/H3N2 et B chez des sujets adultes et âgés
Le but de cette étude est de déterminer l'immunogénicité, la tolérabilité et la relation dose-effet d'une injection intramusculaire (IM) de 0,5 mL de quatre vaccins antigrippaux trivalents de type FLUVAL AB contenant soit 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA ou 15 μgHA de A/H1N1 saisonnier. , les antigènes grippaux A/H3N2 et B chez les adultes et les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectifs primaires d'immunogénicité
- Évaluer l'immunogénicité d'une injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml de quatre vaccins antigrippaux trivalents de type FLUVAL AB contenant soit 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA ou 15 μgHA d'antigènes grippaux saisonniers A/H1N1, A/H3N2 et B, tels que mesurés par l'inhibition de l'hémagglutination (HI) test 21 jours après la vaccination conformément aux exigences des recommandations actuelles de l'Union européenne telles que déterminées dans CPMP/BWP/214/96.
- Déterminer la relation dose-effet entre une injection IM de 0,5 mL de quatre vaccins antigrippaux trivalents de type FLUVAL AB contenant soit 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA ou 15 μgHA d'antigènes grippaux saisonniers A/H1N1, A/H3N2 et B et la réponse immunitaire provoquée 21 jours après la vaccination en termes de titres HA pré- et post-immunisation tels que mesurés par le test HI.
Objectifs secondaires d'immunogénicité
- Évaluer l'immunogénicité d'une injection IM de 0,5 mL de quatre vaccins antigrippaux trivalents de type FLUVAL AB contenant soit 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA ou 15 μgHA d'antigènes grippaux saisonniers A/H1N1, A/H3N2 et B, tels que mesurés par le test HI 14 jours après vaccination conformément aux exigences des recommandations actuelles de l'Union européenne telles que déterminées dans CPMP/BWP/214/96.
- Trouver la dose la plus élevée de vaccin antigrippal trivalent de type FLUVAL AB parmi 3,5 μgHA, 6 μgHA et 9 μgHA dont la réponse diffère de celle de la dose 15 μgHA en termes de titres HA post-immunisation tels que mesurés par le test HI 21 jours après la vaccination.
- Trouver la dose la plus élevée de vaccin antigrippal trivalent de type FLUVAL AB parmi 3,5 μgHA, 6 μgHA et 9 μgHA dont la réponse diffère de celle de la dose 15 μgHA en termes de titres HA post-immunisation tels que mesurés par le test HI 14 jours après la vaccination.
- Trouver la dose la plus élevée de vaccin antigrippal trivalent de type FLUVAL AB parmi 3,5 μgHA, 6 μgHA et 9 μgHA dont la réponse diffère de celle de la dose 15 μgHA en termes de pourcentage de sujets obtenant une séroconversion ou une augmentation significative du titre d'anticorps au jour 21 après la vaccination .
- Trouver la dose la plus élevée de vaccin antigrippal trivalent de type FLUVAL AB parmi 3,5 μgHA, 6 μgHA et 9 μgHA dont la réponse diffère de celle de la dose 15 μgHA en termes de pourcentage de sujets atteignant une séroconversion ou une augmentation significative du titre d'anticorps au jour 14 après la vaccination .
- Trouver la dose la plus élevée de vaccin antigrippal trivalent de type FLUVAL AB parmi 3,5 μgHA, 6 μgHA et 9 μgHA dont la réponse diffère de celle de la dose de 15 μgHA en termes de rapports moyens géométriques des titres (GMTR) au jour 21/jour 0, tels que déterminés par HI.
- Trouver la dose la plus élevée de vaccin antigrippal trivalent de type FLUVAL AB parmi 3,5 μgHA, 6 μgHA et 9 μgHA dont la réponse diffère de celle de la dose 15 μgHA en termes de rapports moyens géométriques des titres (GMTR) au jour 14/jour 0, tels que déterminés par HI.
Objectif de sécurité et de tolérance
- Évaluer l'innocuité de l'administration d'une injection IM de 0,5 mL de quatre vaccins antigrippaux trivalents de type FLUVAL AB contenant soit 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA ou 15 μgHA d'antigènes grippaux saisonniers A/H1N1, A/H3N2 et B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1083
- Family Doctor's Office
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Budapest, Hongrie, 1136
- Family Doctor's Office
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Pest
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Dunakeszi, Pest, Hongrie, 2120
- Family Doctor's Office
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Szentendre, Pest, Hongrie, 2000
- Family Doctor's Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- bénévoles adultes hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus,
- mentalement compétent,
- capable de comprendre et de se conformer à toutes les exigences de l'étude,
- désireux et capable de donner un consentement éclairé écrit avant le début des procédures d'étude,
- en bonne santé (tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et de l'état de santé existant) ou sont dans un état médical stable. Les sujets ne seront pas exclus avec des maladies organiques ou systémiques connues, adéquatement traitées et cliniquement significatives (par ex. asthme ou diabète), de sorte que, de l'avis de l'investigateur, l'importance de la maladie ne compromettra pas la participation du sujet à l'étude.
- Sujets féminins âgés de 18 à 60 ans (c'est-à-dire participantes en âge de procréer) avec un résultat négatif au test de grossesse urinaire avant la vaccination qui s'engage à utiliser une méthode de contraception acceptable ou à s'abstenir tout au long de l'essai et à ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
- Absence d'existence de critères d'exclusion.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou test de grossesse urinaire positif au départ avant la vaccination. Sujets féminins capables de porter des enfants mais ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude.
- Hypersensibilité aux œufs, aux protéines de poulet, au thiomersal, au formaldéhyde, à la gentamycine, à la ciprofloxacine, à la néomycine ou à tout autre composant du vaccin ;
- Antécédents de choc anaphylactique ou de symptômes ou signes neurologiques suite à l'administration de tout vaccin ;
- Antécédents du syndrome de Guillain-Barré ;
- Maladie grave, telle qu'un cancer, une maladie auto-immune, une artériosclérose avancée, un diabète sucré compliqué, une maladie hépatique aiguë ou progressive, une maladie rénale aiguë ou progressive, une insuffisance cardiaque congestive ;
- Traitement immunosuppresseur au cours des 36 derniers mois ;
- Corticothérapie concomitante, y compris les corticostéroïdes inhalés à forte dose ;
- Réception d'immunostimulants ;
- Réception d'immunoglobulines parentérales, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques au cours des 3 derniers mois ;
- Infection suspectée ou connue par le VIH, le VHB ou le VHC ;
- Maladie aiguë et/ou température axillaire ≥ 37 oC au cours des 3 derniers jours ;
- Vaccination au cours des 4 dernières semaines ;
- Vaccination contre la grippe (toute sorte) au cours des 6 derniers mois ;
- Traitement médicamenteux expérimental au cours des 4 dernières semaines ;
- Participation concomitante à une autre étude clinique ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'étude ;
- Maladie psychiatrique passée ou actuelle du sujet qui, selon le jugement de l'investigateur, peut avoir un effet sur la prise de décision objective du sujet ;
- Abus d'alcool ou de drogues du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FAB-6011
- Une injection de 0,5 mL de vaccin antigrippal trivalent FAB-6011 contenant 6μgHA d'antigènes grippaux saisonniers A/H1N1, A/H3N2 et B (32 sujets âgés de 18 à 60 ans /Groupe 2A/ et 32 sujets âgés de plus de 60 ans /Groupe 2E/ ).
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Une injection de 0,5 ml de vaccin antigrippal trivalent FAB-6011 contenant 6 μgHA d'antigènes grippaux saisonniers A/H1N1, A/H3N2 et B.
Autres noms:
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Expérimental: FAB-9011
- Une injection de 0,5 mL de vaccin antigrippal trivalent FAB-9011 contenant 9μgHA d'antigènes grippaux saisonniers A/H1N1, A/H3N2 et B (32 sujets âgés de 18 à 60 ans /Groupe 3A/ et 32 sujets âgés de plus de 60 ans/Groupe 3E/ ).
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Une injection de 0,5 ml de vaccin antigrippal trivalent FAB-9011 contenant 9 μgHA d'antigènes grippaux saisonniers A/H1N1, A/H3N2 et B.
Autres noms:
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Expérimental: FLUVALAB
- Une injection de 0,5 mL de vaccin antigrippal trivalent FLUVAL AB contenant 15μgHA d'antigènes grippaux saisonniers A/H1N1, A/H3N2 et B (32 sujets âgés de 18 à 60 ans /Groupe 4A/ et 32 sujets âgés de plus de 60 ans/Groupe 4E/) .
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Une injection de 0,5 mL de vaccin antigrippal trivalent FLUVAL AB contenant 15 μgHA d'antigènes grippaux saisonniers A/H1N1, A/H3N2 et B.
Autres noms:
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Expérimental: FAB-3511
- Une injection de 0,5 mL de vaccin antigrippal trivalent FAB-3511 contenant 3,5μgHA d'antigènes grippaux saisonniers A/H1N1, A/H3N2 et B (32 sujets âgés de 18 à 60 ans /Groupe 1A/ et 32 sujets âgés de plus de 60 ans /Groupe 1E /).
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Une injection de 0,5 mL de vaccin antigrippal trivalent FAB-3511 contenant 3,5 μgHA d'antigènes grippaux saisonniers A/H1N1, A/H3N2 et B.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MESURES DE L'IMMUNOGÉNICITÉ
Délai: 21 à 28 jours après la vaccination
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Les mesures de l'immunogénicité, pour tous les sujets évaluables en utilisant le test HI sont :
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21 à 28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MESURES DE SÉCURITÉ
Délai: 21 à 28 jours après la vaccination
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21 à 28 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
- Chercheur principal: József Fűzi, MD, Family Doctor's Office, Dunakeszi
- Chercheur principal: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
- Chercheur principal: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
- Chercheur principal: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2011
Première publication (Estimation)
3 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FluvalAB-H-14
- 2011-003166-32 (Numéro EudraCT)
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