Estudio de seguridad e inmunogenicidad de las vacunas antigripales tipo AB de Fluval con 3,5, 6, 9 o 15 μg de HA en adultos y ancianos
18 de mayo de 2012 actualizado por: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de cuatro vacunas contra la influenza tipo AB de Fluval con 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA o 15 μgHA de antígenos de influenza A/H1N1, A/H3N2 y B en sujetos adultos y de edad avanzada
El propósito de este estudio es determinar la inmunogenicidad, la tolerabilidad y la relación dosis-efecto de una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de cuatro vacunas contra la influenza trivalentes similares a FLUVAL AB que contienen 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA o 15 μgHA de A/H1N1 estacional , A/H3N2 y antígenos de influenza B en adultos y ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos primarios de inmunogenicidad
- Para evaluar la inmunogenicidad de una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de cuatro vacunas antigripales trivalentes similares a FLUVAL AB que contienen 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA o 15 μgHA de antígenos estacionales de la influenza A/H1N1, A/H3N2 y B, medidos por inhibición de la hemaglutinación (HI) prueba 21 días después de la vacunación de acuerdo con los requisitos de las recomendaciones actuales de la Unión Europea según lo determinado en CPMP/BWP/214/96.
- Determinar la relación dosis-efecto entre una inyección IM de 0,5 ml de cuatro vacunas contra la influenza trivalentes similares a FLUVAL AB que contienen 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA o 15 μgHA de antígenos de influenza estacional A/H1N1, A/H3N2 y B y la respuesta inmunitaria provocada 21 días después de la vacunación en términos de títulos de HA antes y después de la vacunación medidos por la prueba HI.
Objetivos secundarios de inmunogenicidad
- Para evaluar la inmunogenicidad de una inyección IM de 0,5 ml de cuatro vacunas antigripales trivalentes similares a FLUVAL AB que contienen 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA o 15 μgHA de antígenos de influenza estacional A/H1N1, A/H3N2 y B, según lo medido por la prueba HI 14 días después vacunación de acuerdo con los requisitos de las recomendaciones actuales de la Unión Europea según lo determinado en CPMP/BWP/214/96.
- Encontrar la dosis más alta de vacuna antigripal trivalente similar a FLUVAL AB entre 3,5 μgHA, 6 μgHA y 9 μgHA cuya respuesta difiere de la de la dosis de 15 μgHA en términos de títulos de HA posteriores a la inmunización medidos mediante la prueba HI 21 días después de la vacunación.
- Encontrar la dosis más alta de vacuna antigripal trivalente similar a FLUVAL AB entre 3,5 μgHA, 6 μgHA y 9 μgHA cuya respuesta difiere de la de la dosis de 15 μgHA en términos de títulos de HA posteriores a la inmunización medidos mediante la prueba HI 14 días después de la vacunación.
- Encontrar la dosis más alta de vacuna antigripal trivalente similar a FLUVAL AB entre 3,5 μgHA, 6 μgHA y 9 μgHA cuya respuesta difiere de la de la dosis de 15 μgHA en términos del porcentaje de sujetos que logran la seroconversión o un aumento significativo en el título de anticuerpos el día 21 después de la vacunación .
- Encontrar la dosis más alta de vacuna antigripal trivalente similar a FLUVAL AB entre 3,5 μgHA, 6 μgHA y 9 μgHA cuya respuesta difiere de la de la dosis de 15 μgHA en términos del porcentaje de sujetos que logran la seroconversión o un aumento significativo en el título de anticuerpos el día 14 después de la vacunación .
- Encontrar la dosis más alta de la vacuna antigripal trivalente similar a FLUVAL AB entre 3,5 μgHA, 6 μgHA y 9 μgHA cuya respuesta difiere de la de la dosis de 15 μgHA en términos de índices de títulos medios geométricos (GMTR) del día 21/día 0 según lo determinado por HI.
- Encontrar la dosis más alta de la vacuna antigripal trivalente similar a FLUVAL AB entre 3,5 μgHA, 6 μgHA y 9 μgHA cuya respuesta difiere de la de la dosis de 15 μgHA en términos de índices de títulos medios geométricos (GMTR) del día 14/día 0 según lo determinado por HI.
Objetivo de seguridad y tolerabilidad
- Evaluar la seguridad de la administración de una inyección IM de 0,5 ml de cuatro vacunas contra la influenza trivalentes similares a FLUVAL AB que contienen 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA o 15 μgHA de antígenos de influenza estacional A/H1N1, A/H3N2 y B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1083
- Family Doctor's Office
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Budapest, Hungría, 1136
- Family Doctor's Office
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Pest
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Dunakeszi, Pest, Hungría, 2120
- Family Doctor's Office
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Szentendre, Pest, Hungría, 2000
- Family Doctor's Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios adultos masculinos y femeninos mayores de 18 años,
- mentalmente competente,
- capaz de comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio,
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de los procedimientos del estudio,
- gozar de buena salud (según lo determinado por el juicio clínico del investigador sobre la base del historial médico y la condición médica existente) o se encuentra en una condición médica estable. No se excluirán los sujetos con enfermedades orgánicas o sistémicas conocidas, adecuadamente tratadas y clínicamente significativas (p. asma o diabetes), de forma que, a juicio del investigador, la trascendencia de la enfermedad no comprometa la participación del sujeto en el estudio.
- Sujetos femeninos de 18 a 60 años (es decir, participantes en edad fértil) con un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina antes de la vacunación que acepta usar un método anticonceptivo aceptable o la abstinencia durante todo el ensayo y no quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Ausencia de existencia de algún criterio de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o prueba de embarazo en orina positiva al inicio antes de la vacunación. Sujetos femeninos que pueden tener hijos pero que no desean usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
- Hipersensibilidad al huevo, proteína de pollo, tiomersal, formaldehído, gentamicina, ciprofloxacina, neomicina o cualquier otro componente de la vacuna;
- Antecedentes de shock anafiláctico o síntomas o signos neurológicos posteriores a la administración de cualquier vacuna;
- Historia del síndrome de Guillain-Barré;
- Enfermedad grave, como cáncer, enfermedad autoinmune, enfermedad arteriosclerótica avanzada, diabetes mellitus complicada, enfermedad hepática aguda o progresiva, enfermedad renal aguda o progresiva, insuficiencia cardiaca congestiva;
- Terapia inmunosupresora en los últimos 36 meses;
- Terapia concomitante con corticosteroides, incluidos corticosteroides inhalados en dosis altas;
- Recepción de inmunoestimulantes;
- Recepción de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados del plasma en los últimos 3 meses;
- Infección sospechada o conocida por VIH, VHB o VHC;
- Enfermedad aguda y/o temperatura axilar ≥37oC en los últimos 3 días;
- Tratamiento con vacunas en las últimas 4 semanas;
- Vacunación contra la influenza (cualquier tipo) en los últimos 6 meses;
- Terapia farmacológica experimental en las últimas 4 semanas;
- Participación concomitante en otro estudio clínico;
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación del estudio;
- Enfermedad psiquiátrica actual o pasada del sujeto que, a juicio del investigador, pueda tener efecto en la toma de decisiones objetiva del sujeto;
- Abuso de alcohol o drogas del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FAB-6011
- Una inyección de 0,5 mL de vacuna antigripal trivalente FAB-6011 que contiene 6 μgHA de antígenos de influenza estacional A/H1N1, A/H3N2 y B (32 sujetos de 18 a 60 años /Grupo 2A/ y 32 sujetos mayores de 60 años /Grupo 2E/ ).
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Una inyección de 0,5 ml de vacuna antigripal trivalente FAB-6011 que contiene 6 μgHA de antígenos de gripe estacional A/H1N1, A/H3N2 y B.
Otros nombres:
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Experimental: FAB-9011
- Una inyección de 0,5 mL de vacuna antigripal trivalente FAB-9011 que contiene 9 μgHA de antígenos de gripe estacional A/H1N1, A/H3N2 y B (32 sujetos de 18 a 60 años/Grupo 3A/ y 32 sujetos mayores de 60 años/Grupo 3E/ ).
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Una inyección de 0,5 ml de vacuna antigripal trivalente FAB-9011 que contiene 9 μgHA de antígenos de gripe estacional A/H1N1, A/H3N2 y B.
Otros nombres:
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Experimental: FLUVALAB
- Una inyección de 0,5 ml de vacuna antigripal trivalente FLUVAL AB que contiene 15 μgHA de antígenos de gripe estacional A/H1N1, A/H3N2 y B (32 sujetos de 18 a 60 años/Grupo 4A/ y 32 sujetos mayores de 60 años/Grupo 4E/) .
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Una inyección de 0,5 ml de vacuna antigripal trivalente FLUVAL AB que contiene 15 μgHA de antígenos de gripe estacional A/H1N1, A/H3N2 y B.
Otros nombres:
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Experimental: FAB-3511
- Una inyección de 0,5 mL de vacuna antigripal trivalente FAB-3511 que contiene 3,5 μgHA de antígenos de influenza estacional A/H1N1, A/H3N2 y B (32 sujetos de 18 a 60 años /Grupo 1A/ y 32 sujetos mayores de 60 años /Grupo 1E /).
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Una inyección de 0,5 ml de vacuna antigripal trivalente FAB-3511 que contiene 3,5 μgHA de antígenos de gripe estacional A/H1N1, A/H3N2 y B.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MEDIDAS DE INMUNOGENICIDAD
Periodo de tiempo: 21-28 días después de la vacunación
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Las medidas de inmunogenicidad, para todos los sujetos evaluables mediante el uso de la prueba HI, son:
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21-28 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MEDIDAS DE SEGURIDAD
Periodo de tiempo: 21-28 días después de la vacunación
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21-28 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
- Investigador principal: József Fűzi, MD, Family Doctor's Office, Dunakeszi
- Investigador principal: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
- Investigador principal: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
- Investigador principal: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FluvalAB-H-14
- 2011-003166-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .