Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af Fluval AB-lignende influenzavacciner med 3,5, 6, 9 eller 15 μg HA hos voksne og ældre mennesker
18. maj 2012 opdateret af: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af fire Fluval AB-lignende influenzavacciner med 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA eller 15 μgHA af A/H1N1, A/H3N2 og B-influenza-antigener hos voksne
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme immunogeniciteten, tolerabiliteten og dosis-effekt forholdet af en 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af fire FLUVAL AB-lignende trivalente influenzavacciner indeholdende enten 3,5 μgHA, 6μgHA, 9μgHA eller 15μgHA sæsonbestemt A/H1N1 , A/H3N2 og B influenza antigener hos voksne og ældre mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primære immunogenicitetsmål
- For at vurdere immunogeniciteten af en 0,5 mL intramuskulær (IM) injektion af fire FLUVAL AB-lignende trivalente influenzavacciner indeholdende enten 3,5 μgHA, 6μgHA, 9μgHA eller 15μgHA af sæsonbestemt A/H1N1, A/H3N2 og B influenza-inhibition-antigener med haggin. (HI) test 21 dage efter vaccination i overensstemmelse med kravene i de gældende EU-anbefalinger som bestemt i CPMP/BWP/214/96.
- For at bestemme dosis-effekt-forholdet mellem en 0,5 mL IM-injektion af fire FLUVAL AB-lignende trivalente influenzavacciner indeholdende enten 3,5 μgHA, 6μgHA, 9μgHA eller 15μgHA af sæsonbestemte A/H1N1, A/H3N2 og B influenza-antigener og immunrespons på 21 dage efter vaccination i form af præ- og postimmuniserings HA-titre som målt ved HI-test.
Sekundære immunogenicitetsmål
- For at vurdere immunogeniciteten af en 0,5 mL IM-injektion af fire FLUVAL AB-lignende trivalente influenzavacciner indeholdende enten 3,5μgHA, 6μgHA, 9μgHA eller 15μgHA af sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener, som målt ved HI-test 14 dage efter test. vaccination i overensstemmelse med kravene i de gældende EU-anbefalinger som bestemt i CPMP/BWP/214/96.
- For at finde den højeste dosis af FLUVAL AB-lignende trivalent influenzavaccine blandt 3,5μgHA, 6μgHA og 9μgHA, hvis respons adskiller sig fra dosis 15μgHA med hensyn til post-immunisering HA-titere målt ved HI-test 21 dage efter vaccination.
- For at finde den højeste dosis af FLUVAL AB-lignende trivalent influenzavaccine blandt 3,5μgHA, 6μgHA og 9μgHA, hvis respons adskiller sig fra dosis 15μgHA med hensyn til post-immunisering HA-titere målt ved HI-test 14 dage efter vaccination.
- For at finde den højeste dosis af FLUVAL AB-lignende trivalent influenzavaccine blandt 3,5μgHA, 6μgHA og 9μgHA, hvis respons adskiller sig fra dosis 15μgHA med hensyn til procentdelen af forsøgspersoner, der opnår serokonversion eller signifikant stigning i antistoftiter på dag 21 efter vaccination .
- For at finde den højeste dosis af FLUVAL AB-lignende trivalent influenzavaccine blandt 3,5μgHA, 6μgHA og 9μgHA, hvis respons adskiller sig fra dosis 15μgHA med hensyn til procentdelen af forsøgspersoner, der opnår serokonversion eller signifikant stigning i antistoftiter på dag 14 efter vaccination .
- For at finde den højeste dosis af FLUVAL AB-lignende trivalent influenzavaccine blandt 3,5μgHA, 6μgHA og 9μgHA, hvis respons adskiller sig fra dosis 15μgHA med hensyn til dag 21/dag 0 geometriske middeltiterforhold (GMTR'er) som bestemt ved HI.
- For at finde den højeste dosis af FLUVAL AB-lignende trivalent influenzavaccine blandt 3,5μgHA, 6μgHA og 9μgHA, hvis respons adskiller sig fra dosis 15μgHA med hensyn til dag 14/dag 0 geometriske middeltiterforhold (GMTR'er) som bestemt ved HI.
Sikkerhed og tolerabilitetsmål
- For at evaluere sikkerheden ved administration af én 0,5 mL IM-injektion af fire FLUVAL AB-lignende trivalente influenzavacciner indeholdende enten 3,5 μgHA, 6μgHA, 9μgHA eller 15μgHA af sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
256
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Family Doctor's Office
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Family Doctor's Office
-
-
Pest
-
Dunakeszi, Pest, Ungarn, 2120
- Family Doctor's Office
-
Szentendre, Pest, Ungarn, 2000
- Family Doctor's Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige voksne frivillige i alderen 18 år eller ældre,
- mentalt kompetent,
- i stand til at forstå og overholde alle studiekrav,
- villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer,
- ved godt helbred (som bestemt af investigatorens kliniske vurdering på grundlag af sygehistorie og eksisterende medicinsk tilstand) eller er i stabil medicinsk tilstand. Individer vil ikke blive udelukket med kendte, tilstrækkeligt behandlede, klinisk signifikante organ- eller systemiske sygdomme (f. astma eller diabetes), således at efter investigatorens mening ikke vil kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år (dvs. deltagere i den fødedygtige alder) med et negativt resultat fra uringraviditetstesten før vaccination, som accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode eller afholdenhed under hele forsøget og ikke blive gravid i hele undersøgelsens varighed.
- Manglende eksistens af eksklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller positiv uringraviditetstest ved baseline før vaccination. Kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at føde børn, men som ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
- Overfølsomhed over for æg, kyllingeprotein, thiomersal, formaldehyd, gentamycin, ciprofloxacin, neomycin eller enhver anden komponent i vaccinen;
- Anamnese med anafylaktisk shock eller neurologiske symptomer eller tegn efter administration af enhver vaccine;
- Historie om Guillain-Barré syndrom;
- Alvorlig sygdom, såsom cancer, autoimmun sygdom, fremskreden arteriosklerotisk sygdom, kompliceret diabetes mellitus, akut eller progressiv leversygdom, akut eller progressiv nyresygdom, kongestiv hjertesvigt;
- Immunsuppressiv behandling inden for de seneste 36 måneder;
- Samtidig kortikosteroidbehandling, herunder højdosis inhalerede kortikosteroider;
- Modtagelse af immunstimulerende midler;
- Modtagelse af parenteralt immunglobulin, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for de seneste 3 måneder;
- Mistænkt eller kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion;
- Akut sygdom og/eller aksillær temperatur ≥37oC inden for de seneste 3 dage;
- Vaccinebehandling inden for de seneste 4 uger;
- Influenzavaccination (enhver form) inden for de seneste 6 måneder;
- Eksperimentel lægemiddelbehandling inden for de seneste 4 uger;
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie;
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsen;
- Tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom hos forsøgspersonen, som efter efterforskerens vurdering kan have indflydelse på emnets objektive beslutningstagning;
- Alkohol- eller stofmisbrug af forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FAB-6011
- Én 0,5 ml injektion af FAB-6011 trivalent influenzavaccine indeholdende 6μgHA af sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener (32 forsøgspersoner i alderen 18-60 år /Gruppe 2A/ og 32 forsøgspersoner i alderen over 60 år/Group ).
|
Én 0,5 ml injektion af FAB-6011 trivalent influenzavaccine indeholdende 6μgHA sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FAB-9011
- Én 0,5 ml injektion af FAB-9011 trivalent influenzavaccine indeholdende 9μgHA af sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener (32 forsøgspersoner i alderen 18-60 år /Gruppe 3A/ og 32 forsøgspersoner i alderen over 60 år/gruppe ).
|
Én 0,5 ml injektion af FAB-9011 trivalent influenzavaccine indeholdende 9μgHA af sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FLUVALAB
- Én 0,5 ml injektion af FLUVAL AB trivalent influenzavaccine indeholdende 15μgHA af sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener (32 forsøgspersoner i alderen 18-60 år /Gruppe 4A/ og 32 forsøgspersoner i alderen over 60 år/Gruppe) .
|
Én 0,5 ml injektion af FLUVAL AB trivalent influenzavaccine indeholdende 15μgHA sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FAB-3511
- Én 0,5 ml injektion af FAB-3511 trivalent influenzavaccine indeholdende 3,5 μgHA sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener (32 forsøgspersoner i alderen 18-60 år /Gruppe 1A/ og 32 forsøgspersoner over 60 år /EGgruppe /).
|
Én 0,5 ml injektion af FAB-3511 trivalent influenzavaccine indeholdende 3,5 μgHA sæsonbestemte A/H1N1-, A/H3N2- og B-influenzaantigener.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MÅL FOR IMMUNOGENICITET
Tidsramme: 21-28 dage efter vaccination
|
Målene for immunogenicitet for alle evaluerbare forsøgspersoner ved brug af HI-test er:
|
21-28 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
Tidsramme: 21-28 dage efter vaccination
|
|
21-28 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
- Ledende efterforsker: József Fűzi, MD, Family Doctor's Office, Dunakeszi
- Ledende efterforsker: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
- Ledende efterforsker: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
- Ledende efterforsker: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2011
Først opslået (Skøn)
3. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FluvalAB-H-14
- 2011-003166-32 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Vaccination med FAB-6011
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryAfsluttet