Estudo de Segurança e Imunogenicidade de Vacinas Fluval AB-like Fluval com 3,5, 6, 9 ou 15 μg HA em Adultos e Idosos
18 de maio de 2012 atualizado por: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a segurança e a imunogenicidade de quatro vacinas contra influenza tipo AB Fluval com 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA ou 15 μgHA de antígenos A/H1N1, A/H3N2 e B da influenza em indivíduos adultos e idosos
O objetivo deste estudo é determinar a imunogenicidade, tolerabilidade e relação dose-efeito de uma injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de quatro vacinas trivalentes semelhantes a FLUVAL AB contendo 3,5μgHA, 6μgHA,9μgHA ou 15μgHA de A/H1N1 sazonal , Antígenos influenza A/H3N2 e B em adultos e idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos primários de imunogenicidade
- Para avaliar a imunogenicidade de uma injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de quatro vacinas contra influenza trivalentes semelhantes a FLUVAL AB contendo 3,5μgHA, 6μgHA, 9μgHA ou 15μgHA de antígenos sazonais A/H1N1, A/H3N2 e B da influenza, conforme medido pela inibição da hemaglutinação (HI) 21 dias após a vacinação em conformidade com os requisitos das recomendações atuais da União Européia, conforme determinado no CPMP/BWP/214/96.
- Determinar a relação dose-efeito entre uma injeção IM de 0,5 mL de quatro vacinas contra influenza trivalentes semelhantes a FLUVAL AB contendo 3,5μgHA, 6μgHA, 9μgHA ou 15μgHA de antígenos sazonais de influenza A/H1N1, A/H3N2 e B e resposta imune provocada por 21 dias após a vacinação em termos de títulos de HA pré e pós-imunização medidos pelo teste HI.
Objetivos secundários de imunogenicidade
- Para avaliar a imunogenicidade de uma injeção IM de 0,5 mL de quatro vacinas contra influenza trivalentes semelhantes a FLUVAL AB contendo 3,5μgHA, 6μgHA, 9μgHA ou 15μgHA de antígenos sazonais A/H1N1, A/H3N2 e B da influenza, conforme medido pelo teste HI 14 dias após vacinação de acordo com os requisitos das recomendações atuais da União Européia conforme determinado em CPMP/BWP/214/96.
- Encontrar a dose mais alta da vacina trivalente semelhante a FLUVAL AB entre 3,5μgHA, 6μgHA e 9μgHA cuja resposta difere da dose 15μgHA em termos de títulos de HA pós-imunização medidos pelo teste HI 21 dias após a vacinação.
- Encontrar a dose mais alta da vacina trivalente semelhante a FLUVAL AB entre 3,5μgHA, 6μgHA e 9μgHA cuja resposta difere da dose 15μgHA em termos de títulos de HA pós-imunização medidos pelo teste HI 14 dias após a vacinação.
- Encontrar a dose mais alta de vacina trivalente semelhante a FLUVAL AB entre 3,5μgHA, 6μgHA e 9μgHA cuja resposta difere da dose de 15μgHA em termos de porcentagem de indivíduos que atingiram soroconversão ou aumento significativo no título de anticorpos no dia 21 após a vacinação .
- Encontrar a dose mais alta de vacina trivalente semelhante a FLUVAL AB entre 3,5μgHA, 6μgHA e 9μgHA cuja resposta difere da dose de 15μgHA em termos de porcentagem de indivíduos que atingiram soroconversão ou aumento significativo no título de anticorpos no dia 14 após a vacinação .
- Para encontrar a dose mais alta da vacina trivalente semelhante a FLUVAL AB entre 3,5μgHA, 6μgHA e 9μgHA cuja resposta difere daquela da dose 15μgHA em termos de razões geométricas médias de título dia 21/dia 0 (GMTRs) conforme determinado por HI.
- Para encontrar a dose mais alta da vacina trivalente semelhante a FLUVAL AB entre 3,5μgHA, 6μgHA e 9μgHA cuja resposta difere daquela da dose 15μgHA em termos de razão de título médio geométrico dia 14/dia 0 (GMTRs) conforme determinado por HI.
Objetivo de segurança e tolerabilidade
- Avaliar a segurança da administração de uma injeção IM de 0,5 mL de quatro vacinas contra influenza trivalentes semelhantes a FLUVAL AB contendo 3,5μgHA, 6μgHA,9μgHA ou 15μgHA de antígenos sazonais A/H1N1, A/H3N2 e B da influenza.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1083
- Family Doctor's Office
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Budapest, Hungria, 1136
- Family Doctor's Office
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Pest
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Dunakeszi, Pest, Hungria, 2120
- Family Doctor's Office
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Szentendre, Pest, Hungria, 2000
- Family Doctor's Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários adultos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos,
- mentalmente competente,
- capaz de entender e cumprir todos os requisitos do estudo,
- disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos do estudo,
- em boas condições de saúde (conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador com base no histórico médico e na condição médica existente) ou em condição médica estável. Os indivíduos não serão excluídos com doenças sistêmicas ou de órgãos clinicamente significativas conhecidas, adequadamente tratadas (por exemplo, asma ou diabetes), de modo que, na opinião do investigador, a importância da doença não comprometa a participação do sujeito no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 60 anos (i.e. participantes com potencial para engravidar) com resultado negativo no teste de gravidez na urina antes da vacinação que concorda em usar um método contraceptivo aceitável ou abstinência durante o estudo e não engravidar durante o estudo.
- Ausência de qualquer critério de exclusão.
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação ou teste de gravidez positivo na urina antes da vacinação. Indivíduos do sexo feminino que são capazes de ter filhos, mas não desejam usar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo.
- Hipersensibilidade a ovos, proteína de galinha, tiomersal, formaldeído, gentamicina, ciprofloxacina, neomicina ou qualquer outro componente da vacina;
- História de choque anafilático ou sintomas ou sinais neurológicos após a administração de qualquer vacina;
- História da síndrome de Guillain-Barré;
- Doença grave, como câncer, doença autoimune, doença arteriosclerótica avançada, diabetes mellitus complicada, doença hepática aguda ou progressiva, doença renal aguda ou progressiva, insuficiência cardíaca congestiva;
- Terapia imunossupressora nos últimos 36 meses;
- Terapia corticosteróide concomitante, incluindo corticosteróides inalados em altas doses;
- Recebimento de imunoestimulantes;
- Recebimento de imunoglobulina parenteral, hemoderivados e/ou derivados de plasma nos últimos 3 meses;
- Infecção suspeita ou conhecida por HIV, HBV ou HCV;
- Doença aguda e/ou temperatura axilar ≥37oC nos últimos 3 dias;
- Vacinação nas últimas 4 semanas;
- Vacinação contra influenza (qualquer tipo) nos últimos 6 meses;
- Terapia medicamentosa experimental nas últimas 4 semanas;
- Participação concomitante em outro estudo clínico;
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do estudo;
- Doença psiquiátrica passada ou atual do sujeito que, a critério do investigador, pode ter efeito na tomada de decisão objetiva do sujeito;
- Abuso de álcool ou drogas do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FAB-6011
- Uma injeção de 0,5 mL da vacina trivalente FAB-6011 contendo 6μgHA de antígenos sazonais A/H1N1, A/H3N2 e B da gripe (32 indivíduos com idade entre 18 e 60 anos /Grupo 2A/ e 32 indivíduos com idade superior a 60 anos /Grupo 2E/ ).
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Uma injeção de 0,5 mL de vacina trivalente contra influenza FAB-6011 contendo 6μgHA de antígenos influenza A/H1N1, A/H3N2 e B sazonais.
Outros nomes:
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Experimental: FAB-9011
- Uma injeção de 0,5 mL da vacina trivalente FAB-9011 contendo 9μgHA de antígenos sazonais A/H1N1, A/H3N2 e B da gripe (32 indivíduos com idade entre 18 e 60 anos /Grupo 3A/ e 32 indivíduos com idade superior a 60 anos/Grupo 3E/ ).
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Uma injeção de 0,5 mL de vacina contra influenza trivalente FAB-9011 contendo 9μgHA de antígenos influenza A/H1N1, A/H3N2 e B sazonais.
Outros nomes:
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Experimental: FLUVALAB
- Uma injeção de 0,5 mL de vacina trivalente contra influenza FLUVAL AB contendo 15μgHA de antígenos sazonais A/H1N1, A/H3N2 e B da gripe (32 indivíduos com idade entre 18 e 60 anos /Grupo 4A/ e 32 indivíduos com idade superior a 60 anos/Grupo 4E/) .
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Uma injeção de 0,5 mL de vacina trivalente contra influenza FLUVAL AB contendo 15μgHA de antígenos sazonais de influenza A/H1N1, A/H3N2 e B.
Outros nomes:
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Experimental: FAB-3511
- Uma injeção de 0,5 mL da vacina trivalente FAB-3511 contendo 3,5μgHA de antígenos sazonais A/H1N1, A/H3N2 e B da gripe (32 indivíduos com idade entre 18 e 60 anos /Grupo 1A/ e 32 indivíduos com idade superior a 60 anos /Grupo 1E /).
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Uma injeção de 0,5 mL de vacina trivalente contra influenza FAB-3511 contendo 3,5μgHA de antígenos influenza A/H1N1, A/H3N2 e B sazonais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MEDIDAS DE IMUNOGENICIDADE
Prazo: 21-28 dias após a vacinação
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As medidas de imunogenicidade, para todos os indivíduos avaliáveis usando o teste HI são:
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21-28 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MEDIDAS DE SEGURANÇA
Prazo: 21-28 dias após a vacinação
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21-28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
- Investigador principal: József Fűzi, MD, Family Doctor's Office, Dunakeszi
- Investigador principal: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
- Investigador principal: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
- Investigador principal: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FluvalAB-H-14
- 2011-003166-32 (Número EudraCT)
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