Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcín proti chřipce typu Fluval AB s 3,5, 6, 9 nebo 15 μg HA u dospělých a starších lidí
18. května 2012 aktualizováno: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity čtyř fluvalových vakcín proti chřipce typu AB s 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA nebo 15 μgHA A/H1N1, A/H3N2 a B chřipkových antigenů infikovaných jedinců
Účelem této studie je určit imunogenicitu, snášenlivost a vztah mezi dávkou a účinkem jedné 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce čtyř trivalentních vakcín proti chřipce typu FLUVAL AB obsahujících buď 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA nebo 15 μgHA sezónní A/H1N1 , chřipkové antigeny A/H3N2 a B u dospělých a starších lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíle primární imunogenicity
- K posouzení imunogenicity jedné 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce čtyř trivalentních vakcín proti chřipce typu FLUVAL AB obsahujících buď 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA nebo 15 μgHA sezónních chřipkových antigenů A/H1N1, A/H3N2 a B, měřeno inhibicí hemagglutinace (HI) test 21 dní po očkování v souladu s požadavky současných doporučení Evropské unie, jak je stanoveno v CPMP/BWP/214/96.
- Stanovit vztah mezi dávkou a účinkem mezi jednou 0,5 ml IM injekcí čtyř trivalentních vakcín proti chřipce typu FLUVAL AB obsahujících buď 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA nebo 15 μgHA sezónních antigenů chřipky A/H1N1, A/H3N2 a B a imunitní odpověď vyvolala 21 dní po vakcinaci ve smyslu pre- a postimunizačních titrů HA měřených HI testem.
Cíle sekundární imunogenicity
- K posouzení imunogenicity jedné 0,5 ml IM injekce čtyř trivalentních vakcín proti chřipce typu FLUVAL AB obsahujících buď 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA nebo 15 μgHA sezónních antigenů chřipky A/H1N1, A/H3N2 a B, měřeno testem HI 14 dní po očkování v souladu s požadavky současných doporučení Evropské unie, jak je stanoveno v CPMP/BWP/214/96.
- Najít nejvyšší dávku trivalentní vakcíny proti chřipce podobné FLUVAL AB mezi 3,5 μgHA, 6 μgHA a 9 μgHA, jejíž odpověď se liší od odpovědi na dávku 15 μgHA ve smyslu titrů HA po imunizaci, jak bylo měřeno testem HI 21 dní po vakcinaci.
- Najít nejvyšší dávku trivalentní vakcíny proti chřipce podobné FLUVAL AB mezi 3,5 μgHA, 6 μgHA a 9 μgHA, jejíž odpověď se liší od odpovědi na dávku 15 μgHA ve smyslu titrů HA po imunizaci, jak bylo měřeno testem HI 14 dní po vakcinaci.
- Najít nejvyšší dávku trivalentní vakcíny proti chřipce podobné FLUVAL AB mezi 3,5 μgHA, 6 μgHA a 9 μgHA, jejíž odpověď se liší od odpovědi na dávku 15 μgHA, pokud jde o procento subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo významného zvýšení titru protilátek 21. den po očkování .
- Najít nejvyšší dávku trivalentní vakcíny proti chřipce podobné FLUVAL AB mezi 3,5 μgHA, 6 μgHA a 9 μgHA, jejíž odpověď se liší od odpovědi na dávku 15 μgHA ve smyslu procenta subjektů, které dosáhly sérokonverze nebo významného zvýšení titru protilátek 14. den po očkování .
- Najít nejvyšší dávku trivalentní vakcíny proti chřipce podobné FLUVAL AB mezi 3,5 μgHA, 6 μgHA a 9 μgHA, jejíž odpověď se liší od odpovědi na dávku 15 μgHA ve smyslu poměrů geometrických průměrů titru (GMTR) 21. den/Den 0 (GMTR), jak bylo stanoveno HI.
- Najít nejvyšší dávku trivalentní vakcíny proti chřipce podobné FLUVAL AB mezi 3,5 μgHA, 6 μgHA a 9 μgHA, jejíž odpověď se liší od odpovědi na dávku 15 μgHA, pokud jde o poměry geometrických průměrů titru (GMTR) 14. den/Den 0 (GMTR), jak bylo stanoveno pomocí HI.
Cíl bezpečnosti a snášenlivosti
- Vyhodnotit bezpečnost podání jedné 0,5 ml im injekce čtyř trivalentních vakcín proti chřipce typu FLUVAL AB obsahujících buď 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA nebo 15 μgHA sezónních antigenů chřipky A/H1N1, A/H3N2 a B.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Family Doctor's Office
-
Budapest, Maďarsko, 1136
- Family Doctor's Office
-
-
Pest
-
Dunakeszi, Pest, Maďarsko, 2120
- Family Doctor's Office
-
Szentendre, Pest, Maďarsko, 2000
- Family Doctor's Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí dobrovolníci muži a ženy ve věku 18 let nebo starší,
- mentálně zdatný,
- schopen porozumět všem studijním požadavkům a splnit je,
- ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studijních postupů,
- v dobrém zdravotním stavu (podle klinického posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a stávajícího zdravotního stavu) nebo jsou ve stabilizovaném zdravotním stavu. Subjekty nebudou vyloučeny se známými, adekvátně léčenými, klinicky významnými orgánovými nebo systémovými onemocněními (např. astma nebo diabetes), takže podle názoru zkoušejícího význam onemocnění neohrozí účast subjektu ve studii.
- Ženy ve věku 18 až 60 let (tj. účastnice ve fertilním věku) s negativním výsledkem těhotenského testu z moči před očkováním, které souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce nebo s abstinencí po celou dobu studie a neotěhotní po dobu trvání studie.
- Neexistence jakýchkoli vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test z moči na začátku před očkováním. Ženy, které jsou schopny porodit děti, ale nejsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.
- Hypersenzitivita na vejce, kuřecí protein, thiomersal, formaldehyd, gentamycin, ciprofloxacin, neomycin nebo kteroukoli jinou složku vakcíny;
- Anafylaktický šok nebo neurologické symptomy nebo příznaky po podání jakékoli vakcíny v anamnéze;
- Historie Guillain-Barrého syndromu;
- Závažná onemocnění, jako je rakovina, autoimunitní onemocnění, pokročilé arteriosklerotické onemocnění, komplikovaný diabetes mellitus, akutní nebo progresivní onemocnění jater, akutní nebo progresivní onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání;
- Imunosupresivní terapie během posledních 36 měsíců;
- Souběžná léčba kortikosteroidy, včetně vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů;
- Příjem imunostimulantů;
- Příjem parenterálního imunoglobulinu, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během posledních 3 měsíců;
- Podezřelá nebo známá infekce HIV, HBV nebo HCV;
- Akutní onemocnění a/nebo axilární teplota ≥37oC během posledních 3 dnů;
- vakcinační terapie během posledních 4 týdnů;
- očkování proti chřipce (jakéhokoli druhu) během posledních 6 měsíců;
- Experimentální farmakoterapie během posledních 4 týdnů;
- Současná účast v jiné klinické studii;
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení studie;
- Minulé nebo současné psychiatrické onemocnění subjektu, které na základě posouzení zkoušejícího může mít vliv na objektivní rozhodování subjektu;
- Zneužívání alkoholu nebo drog u subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FAB-6011
- Jedna 0,5ml injekce trivalentní vakcíny proti chřipce FAB-6011 obsahující 6μgHA sezónních antigenů chřipky A/H1N1, A/H3N2 a B (32 subjektů ve věku 18-60 let /skupina 2A/ a 32 subjektů ve věku nad 60 let /skupina 2E/ ).
|
Jedna 0,5 ml injekce trivalentní vakcíny proti chřipce FAB-6011 obsahující 6 μgHA sezónních chřipkových antigenů A/H1N1, A/H3N2 a B.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FAB-9011
- Jedna 0,5 ml injekce trivalentní vakcíny proti chřipce FAB-9011 obsahující 9 μgHA sezónních antigenů chřipky A/H1N1, A/H3N2 a B (32 subjektů ve věku 18-60 let /skupina 3A/ a 32 subjektů ve věku nad 60 let/skupina 3E/ ).
|
Jedna 0,5 ml injekce trivalentní vakcíny proti chřipce FAB-9011 obsahující 9 μgHA sezónních antigenů chřipky A/H1N1, A/H3N2 a B.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FLUVALAB
- Jedna 0,5 ml injekce FLUVAL AB trivalentní vakcíny proti chřipce obsahující 15 μgHA sezónních chřipkových antigenů A/H1N1, A/H3N2 a B (32 subjektů ve věku 18-60 let /skupina 4A/ a 32 subjektů ve věku nad 60 let/skupina 4E/) .
|
Jedna 0,5 ml injekce trivalentní vakcíny proti chřipce FLUVAL AB obsahující 15 μgHA sezónních chřipkových antigenů A/H1N1, A/H3N2 a B.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FAB-3511
- Jedna 0,5 ml injekce trivalentní vakcíny proti chřipce FAB-3511 obsahující 3,5 μgHA sezónních chřipkových antigenů A/H1N1, A/H3N2 a B (32 subjektů ve věku 18-60 let /skupina 1A/ a 32 subjektů ve věku nad 60 let /skupina 1E /).
|
Jedna 0,5 ml injekce trivalentní vakcíny proti chřipce FAB-3511 obsahující 3,5 μgHA sezónních antigenů chřipky A/H1N1, A/H3N2 a B.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OPATŘENÍ IMUNOGENITY
Časové okno: 21-28 dní po očkování
|
Míry imunogenicity pro všechny vyhodnotitelné subjekty pomocí HI testu jsou:
|
21-28 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Časové okno: 21-28 dní po očkování
|
|
21-28 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
- Vrchní vyšetřovatel: József Fűzi, MD, Family Doctor's Office, Dunakeszi
- Vrchní vyšetřovatel: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
- Vrchní vyšetřovatel: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
- Vrchní vyšetřovatel: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FluvalAB-H-14
- 2011-003166-32 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Očkování FAB-6011
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryDokončeno