Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av Fluval AB-liknande influensavaccin med 3,5, 6, 9 eller 15 μg HA hos vuxna och äldre personer
18 maj 2012 uppdaterad av: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos fyra Fluval AB-liknande influensavacciner med 3,5 μgHA, 6 μgHA, 9 μgHA eller 15 μgHA av A/H1N1, A/H3N2 och B-influensa-antigener hos vuxna och äldre.
Syftet med denna studie är att fastställa immunogeniciteten, tolerabiliteten och dos-effektsambandet för en 0,5 ml intramuskulär (IM) injektion av fyra FLUVAL AB-liknande trivalenta influensavacciner innehållande antingen 3,5 μgHA, 6μgHA, 9μgHA eller 15μgHA av säsongsbetonad A/H1N1 , A/H3N2 och B influensaantigener hos vuxna och äldre personer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primära immunogenicitetsmål
- För att bedöma immunogeniciteten av en 0,5 mL intramuskulär (IM) injektion av fyra FLUVAL AB-liknande trivalenta influensavacciner innehållande antingen 3,5 μgHA, 6μgHA, 9μgHA eller 15μgHA av säsongsbetonad A/H1N1, A/H3N2 och B influensa-inhibition antigener med haggin. (HI)-test 21 dagar efter vaccination i enlighet med kraven i EU:s nuvarande rekommendationer enligt CPMP/BWP/214/96.
- För att bestämma dos-effektsamband mellan en 0,5 mL IM-injektion av fyra FLUVAL AB-liknande trivalenta influensavacciner innehållande antingen 3,5 μgHA, 6μgHA, 9μgHA eller 15μgHA av säsongsbetonade A/H1N1, A/H3N2 och B influensaantigener och immunsvarsantigener 21 dagar. efter vaccination i termer av pre- och postimmunisering HA-titer mätt med HI-test.
Sekundära immunogenicitetsmål
- För att bedöma immunogeniciteten av en 0,5 ml IM-injektion av fyra FLUVAL AB-liknande trivalenta influensavacciner innehållande antingen 3,5μgHA, 6μgHA, 9μgHA eller 15μgHA av säsongsbetonade A/H1N1-, A/H3N2- och B-influensaantigener, uppmätt efter test 14 dagar efter HI vaccination i enlighet med kraven i EU:s nuvarande rekommendationer enligt CPMP/BWP/214/96.
- För att hitta den högsta dosen av FLUVAL AB-liknande trivalent influensavaccin bland 3,5μgHA, 6μgHA och 9μgHA vars respons skiljer sig från den för dos 15μgHA när det gäller post-immunisering HA-titrar mätt med HI-test 21 dagar efter vaccination.
- För att hitta den högsta dosen av FLUVAL AB-liknande trivalent influensavaccin bland 3,5μgHA, 6μgHA och 9μgHA vars respons skiljer sig från den för dos 15μgHA när det gäller post-immunisering HA-titer mätt med HI-test 14 dagar efter vaccination.
- För att hitta den högsta dosen av FLUVAL AB-liknande trivalent influensavaccin bland 3,5 μgHA, 6 μgHA och 9 μgHA vars respons skiljer sig från dosen 15 μgHA när det gäller andelen försökspersoner som uppnår serokonversion eller signifikant ökning av antikroppstiter dag 21 efter vaccination .
- För att hitta den högsta dosen av FLUVAL AB-liknande trivalent influensavaccin bland 3,5μgHA, 6μgHA och 9μgHA vars respons skiljer sig från dosen 15μgHA när det gäller andelen försökspersoner som uppnår serokonversion eller signifikant ökning av antikroppstiter dag 14 efter vaccination .
- För att hitta den högsta dosen av FLUVAL AB-liknande trivalent influensavaccin bland 3,5μgHA, 6μgHA och 9μgHA vars respons skiljer sig från den för dos 15μgHA i termer av dag 21/dag 0 geometriska medeltiterförhållanden (GMTRs) som bestäms av HI.
- För att hitta den högsta dosen av FLUVAL AB-liknande trivalent influensavaccin bland 3,5μgHA, 6μgHA och 9μgHA vars respons skiljer sig från den för dos 15μgHA i termer av dag 14/dag 0 geometriska medeltiterförhållanden (GMTRs) som bestämts av HI.
Säkerhet och tolerabilitetsmål
- För att utvärdera säkerheten vid administrering av en 0,5 mL IM-injektion av fyra FLUVAL AB-liknande trivalenta influensavacciner innehållande antingen 3,5μgHA, 6μgHA, 9μgHA eller 15μgHA av säsongsbetonade A/H1N1-, A/H3N2- och B-influensaantigener.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
256
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Family Doctor's Office
-
Budapest, Ungern, 1136
- Family Doctor's Office
-
-
Pest
-
Dunakeszi, Pest, Ungern, 2120
- Family Doctor's Office
-
Szentendre, Pest, Ungern, 2000
- Family Doctor's Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga vuxna volontärer i åldern 18 år eller äldre,
- mentalt kompetent,
- kunna förstå och uppfylla alla studiekrav,
- villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke innan studieförfaranden inleds,
- vid god hälsa (som fastställts av utredarens kliniska bedömning på grundval av medicinsk historia och befintligt medicinskt tillstånd) eller är i stabilt medicinskt tillstånd. Patienter kommer inte att uteslutas med kända, adekvat behandlade, kliniskt signifikanta organ- eller systemsjukdomar (t. astma eller diabetes), så att, enligt utredarens åsikt, sjukdomens betydelse inte kommer att äventyra försökspersonens deltagande i studien.
- Kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 60 år (dvs. deltagare i fertil ålder) med ett negativt resultat från uringraviditetstestet före vaccination som samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod eller abstinens under hela försöket och inte bli gravid under hela studien.
- Det saknas uteslutningskriterier.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller positivt uringraviditetstest vid baslinjen före vaccination. Kvinnliga försökspersoner som kan föda barn men som inte är villiga att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien.
- Överkänslighet mot ägg, kycklingprotein, tiomersal, formaldehyd, gentamycin, ciprofloxacin, neomycin eller någon annan komponent i vaccinet;
- Historik med anafylaktisk chock eller neurologiska symtom eller tecken efter administrering av något vaccin;
- Historik av Guillain-Barrés syndrom;
- Allvarlig sjukdom, såsom cancer, autoimmun sjukdom, avancerad arteriosklerotisk sjukdom, komplicerad diabetes mellitus, akut eller progressiv leversjukdom, akut eller progressiv njursjukdom, kongestiv hjärtsvikt;
- Immunsuppressiv behandling under de senaste 36 månaderna;
- Samtidig kortikosteroidbehandling, inklusive högdos inhalerade kortikosteroider;
- Mottagande av immunstimulerande medel;
- Mottagande av parenteralt immunglobulin, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom de senaste 3 månaderna;
- Misstänkt eller känd HIV-, HBV- eller HCV-infektion;
- Akut sjukdom och/eller axillär temperatur ≥37oC under de senaste 3 dagarna;
- Vaccinbehandling under de senaste 4 veckorna;
- Influensavaccination (alla slag) inom de senaste 6 månaderna;
- Experimentell läkemedelsbehandling under de senaste 4 veckorna;
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie;
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studien;
- Tidigare eller aktuell psykiatrisk sjukdom hos försökspersonen som efter utredarens bedömning kan ha effekt på ämnets objektiva beslutsfattande;
- Alkohol- eller drogmissbruk av ämnet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FAB-6011
- En 0,5 ml injektion av FAB-6011 trivalent influensavaccin innehållande 6μgHA av säsongsbetonade A/H1N1, A/H3N2 och B influensaantigener (32 försökspersoner i åldern 18-60 år /Grupp 2A/ och 32 försökspersoner över 60 år /Grupp ).
|
En 0,5 ml injektion av FAB-6011 trivalent influensavaccin innehållande 6μgHA av säsongsbetonade A/H1N1-, A/H3N2- och B-influensaantigener.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FAB-9011
- En 0,5 ml injektion av FAB-9011 trivalent influensavaccin innehållande 9μgHA av säsongsbetonade A/H1N1, A/H3N2 och B influensaantigener (32 försökspersoner i åldern 18-60 år /Grupp 3A/ och 32 försökspersoner över 60 år/Grupp ).
|
En 0,5 ml injektion av FAB-9011 trivalent influensavaccin innehållande 9μgHA av säsongsbetonade A/H1N1-, A/H3N2- och B-influensaantigener.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FLUVALAB
- En 0,5 ml injektion av FLUVAL AB trivalent influensavaccin innehållande 15μgHA av säsongsbetonade A/H1N1, A/H3N2 och B influensaantigener (32 försökspersoner i åldern 18-60 år /Grupp 4A/ och 32 försökspersoner över 60 år/Grupp) .
|
En 0,5 ml injektion av FLUVAL AB trivalent influensavaccin innehållande 15μgHA av säsongsbetonade A/H1N1, A/H3N2 och B influensaantigener.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FAB-3511
- En 0,5 ml injektion av FAB-3511 trivalent influensavaccin innehållande 3,5 μgHA av säsongsbetonade A/H1N1-, A/H3N2- och B-influensaantigener (32 försökspersoner i åldern 18-60 år /Grupp 1A/ och 32 försökspersoner över 60 år /EGgrupp /).
|
En 0,5 ml injektion av FAB-3511 trivalent influensavaccin innehållande 3,5 μgHA av säsongsbetonade A/H1N1-, A/H3N2- och B-influensaantigener.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ÅTGÄRDER PÅ IMMUNOGENICITET
Tidsram: 21-28 dagar efter vaccination
|
Måtten på immunogenicitet för alla utvärderbara försökspersoner genom att använda HI-test är:
|
21-28 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SÄKERHETSÅTGÄRDER
Tidsram: 21-28 dagar efter vaccination
|
|
21-28 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Gabor Kollar, MD, Omninvest Ltd
- Huvudutredare: József Fűzi, MD, Family Doctor's Office, Dunakeszi
- Huvudutredare: Ágnes Hasitz, MD, Family Doctor's Office, Szentendre
- Huvudutredare: Judit Simon, MD, Family Doctor's Office, Budapest
- Huvudutredare: Péter Torzsa, MD, Family Doctor's Office, Budapest
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FluvalAB-H-14
- 2011-003166-32 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaccination med FAB-6011
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryAvslutad