健康なボランティアにおける結晶性 PX-866 錠剤および非晶質 PX-866 カプセルの薬物動態および薬力学の研究

包含基準:

• 18歳から65歳まで（包括的）
• 研究スタッフと十分にコミュニケーションが取れ、この研究の書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名し、日付を記入できる。
• 治験薬の最後の投与後90日まで二重バリア避妊法を使用する意思がなければなりません。
• 女性で妊娠の可能性がある場合、ボランティアはスクリーニング時および 1 日目または 1 日目に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• スクリーニング時の体格指数 (BMI) は 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) です。
• 病歴、身体検査、心電図および臨床検査の結果に基づいて、投与前1日目に重大なまたは臨床的に重要な所見が示されていないことをもとに、治験責任医師がこの研究の目的において健康状態が良好であると判断した。
• 1日目および/または1日目の肝胆道酵素およびビリルビン（総ビリルビンおよび抱合型）の結果が正常である。
• 1日目または1日目のヘモグロビン、ヘマトクリット、好中球絶対数、リンパ球絶対数、および血小板数が正常である。
• スクリーニング時および投与前における血圧は、収縮期血圧が95～140 mm Hg（両端値を含む）、拡張期血圧が50～90 mmHg（両端値を含む）であり、脈拍数（バイタルサイン測定によって決定）が毎分40～100拍（両端値を含む）である。 1日目。
• 研究のすべての要件に準拠する能力と意図。
• 研究手順を実施する前にICFに署名すること。

除外基準:

• -治験責任医師の意見で、治験データの完全性を損なう可能性がある、または対象に治験薬を投与する際に重大なリスクを引き起こす可能性があると考えられる病気または状態の病歴。 これには、関連する薬物アレルギーの病歴が含まれる場合がありますが、これに限定されません。心血管疾患または中枢神経系疾患の病歴;臨床的に重大な病状の病歴または存在;または精神疾患の病歴。
• -1日目前の14日以内の処方薬の使用（全身曝露を伴う）、または研究参加の過程でそのような薬を使用する必要がある可能性。
• 1日目前の7日以内に、全身曝露を伴う市販製品（例：経口薬、ハーブ製剤、栄養補助食品 - 1日あたり2グラム未満のアセトアミノフェンおよび推奨一日摂取量またはそれに近い量のビタミンサプリメントを除く）を使用した、またはその可能性がある研究参加中にそのような製品を使用する必要があるかどうか。
• 1日目の前7日以内のCYP3A4の既知の阻害剤または誘導剤（セントジョーンズワート、イチョウ葉、ニンニクサプリメント、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、リンゴジュース、またはオレンジジュースなど）の使用。
• 通常、1 日に 2 単位以上、または 1 週間に 14 単位以上のアルコール飲料を摂取します (アルコールの 1 単位は、ビールまたはラガー 1 パイント [568 mL]、ワイン 1 杯 [125 mL]、25 mL ショット 40 杯) です。 ％スピリッツ）。
• 1日目の投与前の72時間以内にアルコールを摂取している。
• 通常、コーヒー、コーラ、その他のカフェイン入り飲料または同様の量のカフェインを含む製品を 1 日あたり 8 オンス 5 杯以上摂取します。
• 1日目の投与前の48時間以内にカフェイン入りの飲料または製品を摂取したことがある。
• 1日目以前の2年以内に薬物またはアルコールの乱用または中毒の病歴がある（DSM IV基準による）。
• 1日目以前の6か月以内にタバコまたはその他のニコチン含有製品を使用したことがある。
• スクリーニング来院時または1日目に、アヘン剤、メサドン、カンナビノイド、コカイン、アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、コチニン、またはアルコールの尿薬物スクリーニングが陽性である。
• 1日目以前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬または市販薬の投与を伴う臨床研究に参加している。
• 以前に PX 866 を投与されたことがある。
• -1日目の前56日以内に献血したことがある、または重大な失血があった、または1日目の前7日以内に1単位以上の血漿を献血したことがある。
• B型肝炎抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス1型抗体、またはヒト免疫不全ウイルス2型抗体のスクリーニングで陽性結果を示します。
• 1日目から5日以内に病気にかかっている。
• -治験期間中、または治験薬の最終投与から90日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性である。
• -胆嚢疾患の病歴がある、1日あたり2便以上の排便パターンまたは断続的な下痢、またはPX 866の吸収または排出を変化させる可能性があると研究者の意見で判断する胃腸の解剖学的構造の変化がある。
• 1日目の投与前のいずれかのECGでQTcFが450ミリ秒を超えている。
• 研究者の推定では、ボランティアには、入院から登録までの間に取得された連続 ECG データで見られる、かなりの数の心房性または心室性期外拍、またはその他の重大な ECG 所見が見られます。