건강한 지원자에서 결정질 PX-866 정제 및 무정형 PX-866 캡슐의 약동학 및 약력학 연구

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이(포함
• 연구 직원과 원활하게 의사소통할 수 있고 이 연구에 대한 서면 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입할 수 있습니다.
• 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 이중 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 지원자는 스크리닝 시 및 1일 또는 1일에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)는 스크리닝 시 18~32kg/m2(포함)입니다.
• 1일째 투여 전에서 주요 또는 임상적으로 유의미한 결과를 나타내지 않는 병력, 신체 검사, ECG 및 실험실 테스트의 결과에 기초하여 본 연구의 목적을 위해 조사자가 건강 상태가 양호하다고 판단합니다.
• 1일째 및/또는 1일째에 정상적인 간담도 효소 및 빌리루빈(총 및 결합) 결과를 나타냅니다.
• 1일 또는 1일에 정상적인 헤모글로빈, 헤마토크릿, 절대 호중구 수, 절대 림프구 수 및 혈소판 수를 나타냅니다.
• 혈압은 95~140mmHg(포함) 수축기, 50~90mmHg(포함) 이완기 및 맥박수(활력 징후 측정에 의해 결정됨)는 분당 40~100회(포함)입니다. 1일차.
• 연구의 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의도.
• 연구 절차를 수행하기 전에 ICF에 서명했습니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있거나 피험자에게 연구 약물을 투여하는 데 상당한 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 상태의 이력. 여기에는 관련 약물 알레르기의 병력이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 심혈관 또는 중추 신경계 질환의 병력; 임상적으로 중요한 병리의 병력 또는 존재; 또는 정신 질환의 병력.
• 1일 전 14일 이내에 처방약 사용(전신 노출 포함), 또는 연구 참여 과정 동안 그러한 약물 사용이 필요할 가능성.
• 1일 전 7일 이내에 전신 노출이 있는 일반의약품(예: 경구용 약물, 약초 제제, 식이 보조제 - 하루 2gm 미만의 아세트아미노펜 및 권장 일일 허용량 또는 이에 근접한 비타민 보충제는 제외) 또는 가능성이 있는 일반의약품 사용 연구 참여 과정에서 그러한 제품을 사용해야 하는 경우.
• 1일 전 7일 이내에 알려진 CYP3A4 억제제 또는 유도제(예: 세인트 존스 워트, 은행잎, 마늘 보조제, 자몽 또는 자몽 주스, 사과 주스 또는 오렌지 주스) 사용.
• 일반적으로 하루에 2단위 이상의 알코올 음료 또는 일주일에 14단위 이상의 알코올 음료를 섭취합니다(알코올 1단위는 맥주 또는 라거 1파인트[568mL], 와인 1잔[125mL], 40잔 25mL 1잔입니다. % 영혼).
• 1일째 투약 전 72시간 이내에 알코올을 섭취했습니다.
• 일반적으로 커피, 콜라 또는 기타 카페인 함유 음료 또는 비슷한 양의 카페인이 포함된 제품을 하루에 5회 8온스 이상 섭취합니다.
• 복용 1일 전 48시간 이내에 카페인 음료 또는 제품을 섭취했습니다.
• 1일 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 중독(DSM IV 기준에 따름)의 병력이 있습니다.
• 1일 전 6개월 이내에 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품을 사용했습니다.
• 스크리닝 방문 또는 제1일에 아편류, 메타돈, 카나비노이드, 코카인, 암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코티닌 또는 알코올에 대한 소변 약물 스크리닝이 양성인 경우.
• 1일 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 또는 시판 의약품의 투여와 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
• 이전에 PX 866을 투약했습니다.
• 1일 전 56일 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실이 있었거나 1일 전 7일 이내에 혈장 1단위 이상을 기증했습니다.
• B형 간염 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 1 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 2 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과를 나타냅니다.
• 1일 전 5일 이내에 질병이 있었습니다.
• 여성이고 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획이 있는 경우.
• 담낭 질환의 병력, 하루에 2회 이상의 배변 패턴 또는 간헐적 설사 또는 조사관의 의견에 따라 PX 866의 흡수 또는 제거를 변경할 수 있는 위장관 구조의 변경이 있습니다.
• 1일 투여 전 모든 ECG에서 QTcF > 450msec를 가짐.
• 조사자의 추정에 따르면, 자원자는 상당한 수의 조기 심방 또는 심실 조기 박동 또는 다른 중요한 ECG 소견을 가지고 있으며, 이는 입원과 등록 사이에 획득한 지속적인 ECG 데이터에서 볼 수 있습니다.