肝硬変における門脈圧の食後の増加に対するダーク チョコレートとホワイト チョコレートの効果
2011年8月2日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
この研究は、強力な抗酸化特性を持つダーク チョコレートを食事に補うことで、肝硬変患者の肝静脈圧勾配 (HVPG、門脈圧に相当する臨床的値) の食後の増加を軽減する可能性があるという仮説を検証することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、肝硬変の肝内循環は、内皮機能不全のために、食事の後に起こるような血流の急激な増加に適応できないことが示されました。 これにより、ポータルの圧力が急激に増加します (HVPG によって推定されます)。 したがって、この方法は、肝臓内の内皮機能障害を改善する可能性のある化合物の有効性を評価するのに役立ちます。 強力な抗酸化物質であるカテキンやエピカテキンなどのカカオ フラボノイドを高い割合で含むダーク チョコレートは、全身循環における NO の利用可能性を高め、全身の内皮機能を改善します。 ダークチョコレートの抗酸化特性は、肝内皮機能障害を改善する可能性があるため、肝硬変患者に有益である可能性があるという仮説を立てました. したがって、この研究の目的は、ダーク チョコレートを含む試験食が、肝硬変および門脈圧亢進症の患者の HVPG の食後の増加を軽減するかどうかを評価することでした。
HVPG は、ベースライン時と、ダーク チョコレートまたはホワイト チョコレートを追加した試験食の投与後 30 分で測定されました。 門脈血流と肝動脈血流はドップラー超音波で測定した。 カテキンと NOx は、両方の時点で測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肝硬変の診断（生検または臨床、実験室および画像処理手順によって証明される）
- あらゆるグレードの食道静脈瘤の存在
- -血行動態研究中のHVPG≧10 mmHg
除外基準:
- チョコレートの食物アレルギー
- アスコルビン酸および/または他の抗酸化剤による継続的な治療
- びまん性または多結節性肝細胞がん
- 妊娠
- 進行性肝不全 (プロトロンビン比 < 40% およびビリルビン > 5 mg/dL と定義)
- 腎不全 (血清クレアチニン値 > 1.5 mg/dL で定義)
- 門脈血栓症
- 心不全または呼吸不全
- 以前の外科的または経頸管肝内門脈体循環シャント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダークチョコレート
11 人の患者が無作為に割り付けられ、0.55 g/kg 体重のダーク チョコレート (Lindt Excellence 85% カカオ、Lindt & Sprungli España) と試験食が一緒に与えられました。
|
ダーク チョコレート 0.55 g/kg 体重が、HVPG のベースライン測定後に座位で試験食と一緒に与えられました。
食事＋チョコレートを8分で摂取。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：ホワイトチョコレートサプリ
11 人の患者は、体重に合わせて調整された等カロリーおよび等容量比率で 0.63 g/kg のホワイト チョコレート (Lindt Excellence Natural Vanilla、Lindt & Sprungli España) を受け取りました。
|
ホワイト チョコレート 0.63 g/kg ホワイト チョコレート (Lindt Excellence Natural Vanilla、Lindt & Sprungli España) を、体重に合わせて等カロリーおよび等体積の割合で調整し、コントロールとして使用しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HVPG の食後の変化 (% 変化と mmHg の絶対変化)
時間枠：30分
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
US-Dopplerによる門脈血流の食後変化
時間枠：30分
|
30分
|
|
一酸化窒素代謝産物の食後変化
時間枠：30分
|
30分
|
|
カテキンとエピカテキンの食後の変化
時間枠：30分
|
30分
|
|
平均動脈圧の食後の変化
時間枠：30分
|
30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月2日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。