Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van pure versus witte chocolade op de postprandiale toename van portale druk bij cirrose

2 augustus 2011 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona
Deze studie was gericht op het testen van de hypothese dat het aanvullen van een maaltijd met pure chocolade, die krachtige antioxiderende eigenschappen heeft, de postprandiale toename van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG, klinisch equivalent van portale druk) bij patiënten met cirrose zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies toonden aan dat de intrahepatische circulatie bij cirrose niet in staat is zich aan te passen aan plotselinge toenamen in de bloedstroom, zoals die optreedt na een maaltijd, als gevolg van endotheliale disfunctie. Dit leidt tot een sterke toename van de portaaldruk (geschat door de HVPG). Deze methode is daarom nuttig om de werkzaamheid te beoordelen van verbindingen die mogelijk intrahepatische endotheliale disfunctie verbeteren. Pure chocolade, die een hoog gehalte aan cacaoflavonoïden bevat, zoals cathechine en epicatechine, krachtige antioxidanten, verhoogt de beschikbaarheid van NO in de systemische circulatie en verbetert de systemische endotheliale functie. We veronderstelden dat de antioxiderende eigenschappen van pure chocolade gunstig zouden kunnen zijn bij patiënten met cirrose, omdat ze de intrahepatische endotheliale disfunctie zouden kunnen verbeteren. Bijgevolg was het doel van deze studie om te evalueren of een testmaaltijd met pure chocolade de postprandiale toename van HVPG bij patiënten met cirrose en portale hypertensie kan verminderen.

HVPG werd gemeten bij aanvang en 30 minuten na toediening van een testmaaltijd aangevuld met donkere of witte chocolade. De doorbloeding van de poortader en de doorbloeding van de leverslagader werden gemeten met Doppler-echografie. Catechines en NOx werden voor beide tijdstippen bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. diagnose van cirrose (bewezen door biopsie of klinische, laboratorium- en beeldvormende procedures)
  3. aanwezigheid van slokdarmvarices van welke graad dan ook
  4. HVPG ≥ 10 mmHg tijdens het hemodynamische onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. voedselallergie voor chocolade
  2. voortdurende behandeling met ascorbinezuur en/of andere antioxidanten
  3. diffuus of multinodulair hepatocellulair carcinoom
  4. zwangerschap
  5. gevorderd leverfalen (gedefinieerd als protrombineratio < 40% en bilirubine > 5 mg/dl)
  6. nierfalen (gedefinieerd door een serumcreatininespiegel > 1,5 mg/dl)
  7. trombose van de poortader
  8. hart- of ademhalingsfalen
  9. eerdere chirurgische of transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donkere Chocolade
11 patiënten werden gerandomiseerd om donkere chocolade 0,55 g/kg lichaamsgewicht (Lindt Excellence 85% Cocoa, Lindt & Sprüngli España) samen met de testmaaltijd te krijgen
Pure chocoladee 0,55 g/kg lichaamsgewicht werd samen met de testmaaltijd in zittende houding gegeven na de nulmeting van HVPG. De maaltijd + chocolade was binnen 8 minuten geconsumeerd.
Andere namen:
  • Lindt Excellence 85% Cacao, Lindt & Sprüngli España
Placebo-vergelijker: Suppletie met witte chocolade
11 patiënten kregen 0,63 g/kg witte chocolade (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) in een iso-calorische en iso-volumetrische verhouding aangepast aan het lichaamsgewicht.
Witte chocolade 0,63 g/kg witte chocolade (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) in een iso-calorische en iso-volumetrische verhouding aangepast aan het lichaamsgewicht werd gebruikt als controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postprandiale verandering in HVPG (% verandering en absolute verandering in mmHg)
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postprandiale verandering in de bloedstroom van de poortader door US-Doppler
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Postprandiale verandering in stikstofoxidemetabolieten
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Postprandiale veranderingen in catechine en epicatechine
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Postprandiale veranderingen in de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren