- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01408966
Effecten van pure versus witte chocolade op de postprandiale toename van portale druk bij cirrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies toonden aan dat de intrahepatische circulatie bij cirrose niet in staat is zich aan te passen aan plotselinge toenamen in de bloedstroom, zoals die optreedt na een maaltijd, als gevolg van endotheliale disfunctie. Dit leidt tot een sterke toename van de portaaldruk (geschat door de HVPG). Deze methode is daarom nuttig om de werkzaamheid te beoordelen van verbindingen die mogelijk intrahepatische endotheliale disfunctie verbeteren. Pure chocolade, die een hoog gehalte aan cacaoflavonoïden bevat, zoals cathechine en epicatechine, krachtige antioxidanten, verhoogt de beschikbaarheid van NO in de systemische circulatie en verbetert de systemische endotheliale functie. We veronderstelden dat de antioxiderende eigenschappen van pure chocolade gunstig zouden kunnen zijn bij patiënten met cirrose, omdat ze de intrahepatische endotheliale disfunctie zouden kunnen verbeteren. Bijgevolg was het doel van deze studie om te evalueren of een testmaaltijd met pure chocolade de postprandiale toename van HVPG bij patiënten met cirrose en portale hypertensie kan verminderen.
HVPG werd gemeten bij aanvang en 30 minuten na toediening van een testmaaltijd aangevuld met donkere of witte chocolade. De doorbloeding van de poortader en de doorbloeding van de leverslagader werden gemeten met Doppler-echografie. Catechines en NOx werden voor beide tijdstippen bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- diagnose van cirrose (bewezen door biopsie of klinische, laboratorium- en beeldvormende procedures)
- aanwezigheid van slokdarmvarices van welke graad dan ook
- HVPG ≥ 10 mmHg tijdens het hemodynamische onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- voedselallergie voor chocolade
- voortdurende behandeling met ascorbinezuur en/of andere antioxidanten
- diffuus of multinodulair hepatocellulair carcinoom
- zwangerschap
- gevorderd leverfalen (gedefinieerd als protrombineratio < 40% en bilirubine > 5 mg/dl)
- nierfalen (gedefinieerd door een serumcreatininespiegel > 1,5 mg/dl)
- trombose van de poortader
- hart- of ademhalingsfalen
- eerdere chirurgische of transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Donkere Chocolade
11 patiënten werden gerandomiseerd om donkere chocolade 0,55 g/kg lichaamsgewicht (Lindt Excellence 85% Cocoa, Lindt & Sprüngli España) samen met de testmaaltijd te krijgen
|
Pure chocoladee 0,55 g/kg lichaamsgewicht werd samen met de testmaaltijd in zittende houding gegeven na de nulmeting van HVPG.
De maaltijd + chocolade was binnen 8 minuten geconsumeerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Suppletie met witte chocolade
11 patiënten kregen 0,63 g/kg witte chocolade (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) in een iso-calorische en iso-volumetrische verhouding aangepast aan het lichaamsgewicht.
|
Witte chocolade 0,63 g/kg witte chocolade (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) in een iso-calorische en iso-volumetrische verhouding aangepast aan het lichaamsgewicht werd gebruikt als controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postprandiale verandering in HVPG (% verandering en absolute verandering in mmHg)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postprandiale verandering in de bloedstroom van de poortader door US-Doppler
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Postprandiale verandering in stikstofoxidemetabolieten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Postprandiale veranderingen in catechine en epicatechine
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
Postprandiale veranderingen in de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DarkChocolateinHTP2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .