Tumman vs. valkosuklan vaikutukset portaalipaineen nousuun aterian jälkeisessä kirroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että maksakirroosin intrahepaattinen verenkierto ei pysty sopeutumaan äkilliseen verenvirtauksen lisääntymiseen, kuten aterian jälkeen, endoteelin toimintahäiriön vuoksi. Tämä johtaa reippaaseen portaalipaineen nousuun (HVPG:n arvioima). Tämä menetelmä on siksi käyttökelpoinen arvioitaessa sellaisten yhdisteiden tehokkuutta, jotka mahdollisesti parantavat intrahepaattista endoteelin toimintahäiriötä. Tumma suklaa, joka sisältää suuren osan kaakaon flavonoideja, kuten katekiinia ja epikatekiini-voimakkaita antioksidantteja, lisää NO:n saatavuutta systeemisessä verenkierrossa ja parantaa systeemistä endoteelin toimintaa. Oletimme, että tumman suklaan antioksidanttiset ominaisuudet voisivat olla hyödyllisiä kirroosipotilaille, koska ne voivat parantaa intrahepaattista endoteelin toimintahäiriötä. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, voiko tummaa suklaata sisältävä testiateria vähentää HVPG:n aterian jälkeistä nousua potilailla, joilla on kirroosi ja portaalihypertensio.
HVPG mitattiin lähtötilanteessa ja 30 minuuttia sen jälkeen, kun annettiin testiateria, johon oli lisätty joko tummaa tai valkoista suklaata. Portaalilaskimon verenvirtaus ja maksavaltimon verenvirtaus mitattiin Doppler-ultraäänellä. Katekiinit ja NOx määritettiin molemmille aikapisteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- kirroosin diagnoosi (todennettu biopsialla tai kliinisillä, laboratorio- ja kuvantamismenetelmillä)
- minkä tahansa asteen ruokatorven suonikohjujen esiintyminen
- HVPG ≥ 10 mmHg hemodynaamisen tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ruoka-aineallergia suklaalle
- jatkuva hoito askorbiinihapolla ja/tai muilla antioksidanteilla
- diffuusi tai multinodulaarinen hepatosellulaarinen karsinooma
- raskaus
- pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta (määritelty protrombiinisuhteeksi < 40 % ja bilirubiiniksi > 5 mg/dl)
- munuaisten vajaatoiminta (määritetään seerumin kreatiniinitasolla > 1,5 mg/dl)
- porttilaskimotromboosi
- sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta
- aiempi kirurginen tai transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tumma suklaa
11 potilasta satunnaistettiin saamaan tummaa suklaata 0,55 g/kg (Lindt Excellence 85% Cocoa, Lindt & Sprüngli España) yhdessä testiaterian kanssa.
|
Tummaa suklaata 0,55 g/kg ruumiinpainoa annettiin yhdessä testiaterian kanssa istuma-asennossa HVPG:n perusmittauksen jälkeen.
Ateria + suklaa nautittiin 8 minuutissa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Valkosuklaa lisäys
11 potilasta sai 0,63 g/kg valkosuklaata (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) isokalorisessa ja isotilavuussuhteessa ruumiinpainoon sovitettuna.
|
Kontrollina käytettiin valkosuklaata 0,63 g/kg valkosuklaata (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) isokalori- ja isotilavuussuhteessa ruumiinpainoon sovitettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aterian jälkeinen HVPG:n muutos (% muutos ja absoluuttinen muutos mmHg:ssä)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aterian jälkeinen muutos porttilaskimon verenkierrossa US-Dopplerilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Aterian jälkeinen muutos typpioksidin metaboliitteissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Aterian jälkeiset muutokset katekiinissa ja epikatekiinissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Aterian jälkeiset muutokset keskimääräisessä valtimopaineessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DarkChocolateinHTP2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .