Účinky tmavé vs. bílé čokolády na postprandiální zvýšení portálního tlaku u cirhózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že intrahepatální oběh u cirhózy není schopen přizpůsobit se náhlému zvýšení průtoku krve, k němuž dochází po jídle, kvůli endoteliální dysfunkci. To vede k prudkému nárůstu portálního tlaku (odhadem HVPG). Tento způsob je proto užitečný pro hodnocení účinnosti sloučenin potenciálně zlepšujících intrahepatální endoteliální dysfunkci. Hořká čokoláda, která obsahuje vysoký podíl kakaových flavonoidů, jako jsou silné antioxidanty katechin a epikatechin, zvyšuje dostupnost NO v systémovém oběhu a zlepšuje systémovou endoteliální funkci. Předpokládali jsme, že antioxidační vlastnosti hořké čokolády by mohly být prospěšné u pacientů s cirhózou, protože by mohly zlepšit intrahepatální endoteliální dysfunkci. V důsledku toho bylo cílem této studie vyhodnotit, zda testovací jídlo obsahující hořkou čokoládu může zmírnit postprandiální zvýšení HVPG u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí.
HVPG byl měřen na začátku a 30 minut po podání testovaného jídla doplněného buď hořkou nebo bílou čokoládou. Průtok krve portální žílou a průtok krve jaterní tepnou byly měřeny pomocí Dopplerova ultrazvuku. Katechiny a NOx byly stanoveny pro oba časové body.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- diagnostika cirhózy (prokázáno biopsií nebo klinickými, laboratorními a zobrazovacími postupy)
- přítomnost jícnových varixů jakéhokoli stupně
- HVPG ≥ 10 mmHg během hemodynamické studie
Kritéria vyloučení:
- potravinová alergie na čokoládu
- pokračující léčba kyselinou askorbovou a/nebo jinými antioxidanty
- difuzní nebo multinodulární hepatocelulární karcinom
- těhotenství
- pokročilé selhání jater (definované jako poměr protrombinu < 40 % a bilirubinu > 5 mg/dl)
- selhání ledvin (definované hladinou kreatininu v séru > 1,5 mg/dl)
- trombóza portální žíly
- srdeční nebo respirační selhání
- předchozí chirurgický nebo transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hořká čokoláda
11 pacientů bylo randomizováno k podávání hořké čokolády 0,55 g/kg tělesné hmotnosti (Lindt Excellence 85% kakao, Lindt & Sprüngli España) spolu s testovacím jídlem
|
Hořká čokoláda 0,55 g/kg tělesné hmotnosti byla podávána společně s testovaným jídlem v sedě po základním měření HVPG.
Jídlo + čokoláda bylo požito za 8 minut.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Suplementace bílou čokoládou
11 pacientů dostalo 0,63 g/kg bílé čokolády (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) v izokalorickém a izovolumetrickém poměru upraveném podle tělesné hmotnosti.
|
Bílá čokoláda 0,63 g/kg bílé čokolády (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) v izokalorickém a izovolumetrickém poměru upraveném podle tělesné hmotnosti byla použita jako kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postprandiální změna HVPG (% změna a absolutní změna v mmHg)
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postprandiální změna průtoku krve portální žilou podle US-Dopplera
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Postprandiální změna metabolitů oxidu dusnatého
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Postprandiální změny v katechinu a epikatechinu
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Postprandiální změny středního arteriálního tlaku
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DarkChocolateinHTP2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .