Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mörk kontra vit choklad på den postprandiala ökningen av portaltrycket vid cirros

2 augusti 2011 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona
Denna studie syftade till att testa hypotesen att kompletterande av en måltid med mörk choklad, som har potenta antioxidantegenskaper, kan dämpa den postprandiala ökningen av den hepatiska ventrycksgradienten (HVPG, klinisk motsvarighet till portaltryck) hos patienter med cirrhos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att den intrahepatiska cirkulationen vid cirros inte kan anpassa sig till plötsliga ökningar av blodflödet, som det som inträffar efter en måltid, på grund av endoteldysfunktion. Detta leder till en snabb ökning av portaltrycket (uppskattat av HVPG). Denna metod är därför användbar för att bedöma effektiviteten av föreningar som potentiellt förbättrar intrahepatisk endotelial dysfunktion. Mörk choklad, som innehåller en hög andel kakaoflavonoider som katekin och epikatekin-kraftiga antioxidanter, ökar NO-tillgängligheten i den systemiska cirkulationen och förbättrar den systemiska endotelfunktionen. Vi antog att antioxidantegenskaperna hos mörk choklad kunde vara fördelaktiga för patienter med cirros, eftersom de kan förbättra intrahepatisk endotelial dysfunktion. Följaktligen var syftet med denna studie att utvärdera om en testmåltid innehållande mörk choklad kan dämpa den postprandiala ökningen av HVPG hos patienter med cirros och portalhypertoni.

HVPG mättes vid baslinjen och 30 minuter efter administreringen av en testmåltid kompletterad med antingen mörk eller vit choklad. Portalvenblodflöde och leverartärblodflöde mättes med Doppler-ultraljud. Katekiner och NOx bestämdes för båda tidpunkterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder över 18 år
  2. diagnos av cirros (bevisad genom biopsi eller kliniska, laboratorie- och bildbehandlingsprocedurer)
  3. förekomst av esofagusvaricer av vilken grad som helst
  4. HVPG ≥ 10 mmHg under den hemodynamiska studien

Exklusions kriterier:

  1. matallergi mot choklad
  2. pågående behandling med askorbinsyra och/eller andra antioxidanter
  3. diffust eller multinodulärt hepatocellulärt karcinom
  4. graviditet
  5. avancerad leversvikt (definierad som protrombinkvot < 40 % och bilirubin > 5 mg/dL)
  6. njursvikt (definierad av en serumkreatininnivå > 1,5 mg/dL)
  7. portal ven trombos
  8. hjärt- eller andningssvikt
  9. tidigare kirurgisk eller transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mörk choklad
11 patienter randomiserades till att få mörk choklad 0,55 g/kg kroppsvikt (Lindt Excellence 85% Cocoa, Lindt & Sprüngli España) tillsammans med testmåltiden
Mörk choklad 0,55 g/kg kroppsvikt gavs tillsammans med testmåltiden i sittande läge efter baslinjemätningen av HVPG. Måltiden + chokladen intogs på 8 minuter.
Andra namn:
  • Lindt Excellence 85% Kakao, Lindt & Sprüngli España
Placebo-jämförare: Tillskott av vit choklad
11 patienter fick 0,63 g/kg vit choklad (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) i en isokalorisk och iso-volumetrisk proportion anpassad till kroppsvikten.
Vit choklad 0,63 g/kg vit choklad (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) i en isokalorisk och iso-volumetrisk proportion anpassad till kroppsvikten användes som kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postprandial förändring i HVPG (% förändring och absolut förändring i mmHg)
Tidsram: 30 minuter
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Post-prandial förändring i portalvenblodflödet av US-Doppler
Tidsram: 30 minuter
30 minuter
Post-prandial förändring av kväveoxidmetaboliter
Tidsram: 30 minuter
30 minuter
Postprandiala förändringar i katekin och epikatekin
Tidsram: 30 minuter
30 minuter
Postprandiala förändringar i medelartärtrycket
Tidsram: 30 minuter
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera