- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01408966
Effekter av mörk kontra vit choklad på den postprandiala ökningen av portaltrycket vid cirros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att den intrahepatiska cirkulationen vid cirros inte kan anpassa sig till plötsliga ökningar av blodflödet, som det som inträffar efter en måltid, på grund av endoteldysfunktion. Detta leder till en snabb ökning av portaltrycket (uppskattat av HVPG). Denna metod är därför användbar för att bedöma effektiviteten av föreningar som potentiellt förbättrar intrahepatisk endotelial dysfunktion. Mörk choklad, som innehåller en hög andel kakaoflavonoider som katekin och epikatekin-kraftiga antioxidanter, ökar NO-tillgängligheten i den systemiska cirkulationen och förbättrar den systemiska endotelfunktionen. Vi antog att antioxidantegenskaperna hos mörk choklad kunde vara fördelaktiga för patienter med cirros, eftersom de kan förbättra intrahepatisk endotelial dysfunktion. Följaktligen var syftet med denna studie att utvärdera om en testmåltid innehållande mörk choklad kan dämpa den postprandiala ökningen av HVPG hos patienter med cirros och portalhypertoni.
HVPG mättes vid baslinjen och 30 minuter efter administreringen av en testmåltid kompletterad med antingen mörk eller vit choklad. Portalvenblodflöde och leverartärblodflöde mättes med Doppler-ultraljud. Katekiner och NOx bestämdes för båda tidpunkterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- diagnos av cirros (bevisad genom biopsi eller kliniska, laboratorie- och bildbehandlingsprocedurer)
- förekomst av esofagusvaricer av vilken grad som helst
- HVPG ≥ 10 mmHg under den hemodynamiska studien
Exklusions kriterier:
- matallergi mot choklad
- pågående behandling med askorbinsyra och/eller andra antioxidanter
- diffust eller multinodulärt hepatocellulärt karcinom
- graviditet
- avancerad leversvikt (definierad som protrombinkvot < 40 % och bilirubin > 5 mg/dL)
- njursvikt (definierad av en serumkreatininnivå > 1,5 mg/dL)
- portal ven trombos
- hjärt- eller andningssvikt
- tidigare kirurgisk eller transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mörk choklad
11 patienter randomiserades till att få mörk choklad 0,55 g/kg kroppsvikt (Lindt Excellence 85% Cocoa, Lindt & Sprüngli España) tillsammans med testmåltiden
|
Mörk choklad 0,55 g/kg kroppsvikt gavs tillsammans med testmåltiden i sittande läge efter baslinjemätningen av HVPG.
Måltiden + chokladen intogs på 8 minuter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Tillskott av vit choklad
11 patienter fick 0,63 g/kg vit choklad (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) i en isokalorisk och iso-volumetrisk proportion anpassad till kroppsvikten.
|
Vit choklad 0,63 g/kg vit choklad (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) i en isokalorisk och iso-volumetrisk proportion anpassad till kroppsvikten användes som kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postprandial förändring i HVPG (% förändring och absolut förändring i mmHg)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Post-prandial förändring i portalvenblodflödet av US-Doppler
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
Post-prandial förändring av kväveoxidmetaboliter
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
Postprandiala förändringar i katekin och epikatekin
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
Postprandiala förändringar i medelartärtrycket
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DarkChocolateinHTP2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .