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Effets du chocolat noir par rapport au chocolat blanc sur l'augmentation postprandiale de la pression portale dans la cirrhose

2 août 2011 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona
Cette étude visait à tester l'hypothèse selon laquelle compléter un repas avec du chocolat noir, qui détient de puissantes propriétés antioxydantes, pourrait atténuer l'augmentation postprandiale du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG, équivalent clinique de la pression portale) chez les patients atteints de cirrhose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études antérieures ont montré que la circulation intrahépatique dans la cirrhose n'est pas capable de s'adapter à des augmentations soudaines du débit sanguin, comme celle qui se produit après un repas, en raison d'un dysfonctionnement endothélial. Cela conduit à une augmentation rapide de la pression portale (estimée par le HVPG). Cette méthode est donc utile pour évaluer l'efficacité de composés améliorant potentiellement la dysfonction endothéliale intrahépatique. Le chocolat noir, qui contient une forte proportion de flavonoïdes de cacao tels que la cathéchine et l'épicatéchine, de puissants antioxydants, augmente la disponibilité du NO dans la circulation systémique et améliore la fonction endothéliale systémique. Nous avons émis l'hypothèse que les propriétés antioxydantes du chocolat noir pourraient être bénéfiques chez les patients atteints de cirrhose, car elles pourraient améliorer la dysfonction endothéliale intrahépatique. Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer si un repas test contenant du chocolat noir pouvait atténuer l'augmentation post-prandiale de l'HVPG chez les patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale.

Le HVPG a été mesuré au départ et 30 minutes après l'administration d'un repas test complété par du chocolat noir ou blanc. Le débit sanguin de la veine porte et le débit sanguin de l'artère hépatique ont été mesurés par échographie Doppler. Les catéchines et les NOx ont été déterminés pour les deux points de temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge supérieur à 18 ans
  2. diagnostic de cirrhose (prouvé par biopsie ou procédures cliniques, de laboratoire et d'imagerie)
  3. présence de varices oesophagiennes de tout grade
  4. HVPG ≥ 10 mmHg pendant l'étude hémodynamique

Critère d'exclusion:

  1. allergie alimentaire au chocolat
  2. traitement en cours avec de l'acide ascorbique et/ou d'autres antioxydants
  3. carcinome hépatocellulaire diffus ou multinodulaire
  4. grossesse
  5. insuffisance hépatique avancée (définie comme un taux de prothrombine < 40 % et une bilirubine > 5 mg/dL)
  6. insuffisance rénale (définie par un taux de créatinine sérique > 1,5 mg/dL)
  7. thrombose de la veine porte
  8. insuffisance cardiaque ou respiratoire
  9. shunt portosystémique intrahépatique chirurgical ou transjugulaire antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chocolat noir
11 patients ont été randomisés pour recevoir du chocolat noir 0,55 g/kg de poids corporel (Lindt Excellence 85 % Cacao, Lindt & Sprüngli España) avec le repas test
Du chocolat noir 0,55 g/kg de poids corporel a été administré avec le repas test en position assise après la mesure de base de HVPG. Le repas + chocolat a été ingéré en 8 minutes.
Autres noms:
  • Lindt Excellence 85% Cacao, Lindt & Sprüngli España
Comparateur placebo: Supplémentation en chocolat blanc
11 patients ont reçu 0,63 g/kg de chocolat blanc (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) dans une proportion iso-calorique et iso-volumétrique ajustée au poids corporel.
Chocolat blanc 0,63 g/kg de chocolat blanc (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) dans une proportion iso-calorique et iso-volumétrique ajustée au poids corporel a été utilisé comme témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement postprandial du HVPG (% de changement et changement absolu en mmHg)
Délai: 30 minutes
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification post-prandiale du débit sanguin de la veine porte par US-Doppler
Délai: 30 minutes
30 minutes
Modification post-prandiale des métabolites de l'oxyde nitrique
Délai: 30 minutes
30 minutes
Modifications post-prandiales de la catéchine et de l'épicatéchine
Délai: 30 minutes
30 minutes
Modifications post-prandiales de la pression artérielle moyenne
Délai: 30 minutes
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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