- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01408966
Effets du chocolat noir par rapport au chocolat blanc sur l'augmentation postprandiale de la pression portale dans la cirrhose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont montré que la circulation intrahépatique dans la cirrhose n'est pas capable de s'adapter à des augmentations soudaines du débit sanguin, comme celle qui se produit après un repas, en raison d'un dysfonctionnement endothélial. Cela conduit à une augmentation rapide de la pression portale (estimée par le HVPG). Cette méthode est donc utile pour évaluer l'efficacité de composés améliorant potentiellement la dysfonction endothéliale intrahépatique. Le chocolat noir, qui contient une forte proportion de flavonoïdes de cacao tels que la cathéchine et l'épicatéchine, de puissants antioxydants, augmente la disponibilité du NO dans la circulation systémique et améliore la fonction endothéliale systémique. Nous avons émis l'hypothèse que les propriétés antioxydantes du chocolat noir pourraient être bénéfiques chez les patients atteints de cirrhose, car elles pourraient améliorer la dysfonction endothéliale intrahépatique. Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer si un repas test contenant du chocolat noir pouvait atténuer l'augmentation post-prandiale de l'HVPG chez les patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale.
Le HVPG a été mesuré au départ et 30 minutes après l'administration d'un repas test complété par du chocolat noir ou blanc. Le débit sanguin de la veine porte et le débit sanguin de l'artère hépatique ont été mesurés par échographie Doppler. Les catéchines et les NOx ont été déterminés pour les deux points de temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- diagnostic de cirrhose (prouvé par biopsie ou procédures cliniques, de laboratoire et d'imagerie)
- présence de varices oesophagiennes de tout grade
- HVPG ≥ 10 mmHg pendant l'étude hémodynamique
Critère d'exclusion:
- allergie alimentaire au chocolat
- traitement en cours avec de l'acide ascorbique et/ou d'autres antioxydants
- carcinome hépatocellulaire diffus ou multinodulaire
- grossesse
- insuffisance hépatique avancée (définie comme un taux de prothrombine < 40 % et une bilirubine > 5 mg/dL)
- insuffisance rénale (définie par un taux de créatinine sérique > 1,5 mg/dL)
- thrombose de la veine porte
- insuffisance cardiaque ou respiratoire
- shunt portosystémique intrahépatique chirurgical ou transjugulaire antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chocolat noir
11 patients ont été randomisés pour recevoir du chocolat noir 0,55 g/kg de poids corporel (Lindt Excellence 85 % Cacao, Lindt & Sprüngli España) avec le repas test
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Du chocolat noir 0,55 g/kg de poids corporel a été administré avec le repas test en position assise après la mesure de base de HVPG.
Le repas + chocolat a été ingéré en 8 minutes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Supplémentation en chocolat blanc
11 patients ont reçu 0,63 g/kg de chocolat blanc (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) dans une proportion iso-calorique et iso-volumétrique ajustée au poids corporel.
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Chocolat blanc 0,63 g/kg de chocolat blanc (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) dans une proportion iso-calorique et iso-volumétrique ajustée au poids corporel a été utilisé comme témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement postprandial du HVPG (% de changement et changement absolu en mmHg)
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification post-prandiale du débit sanguin de la veine porte par US-Doppler
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Modification post-prandiale des métabolites de l'oxyde nitrique
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Modifications post-prandiales de la catéchine et de l'épicatéchine
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Modifications post-prandiales de la pression artérielle moyenne
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DarkChocolateinHTP2008
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