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黑巧克力与白巧克力对肝硬化患者餐后门脉压升高的影响

2011年8月2日 更新者:Hospital Clinic of Barcelona
这项研究旨在检验这样一种假设,即在膳食中补充具有强大抗氧化特性的黑巧克力,可能会减弱肝硬化患者餐后肝静脉压力梯度(HVPG,门静脉压力的临床等效值)的增加

研究概览

详细说明

先前的研究表明,由于内皮功能障碍,肝硬化的肝内循环无法适应突然增加的血流量,例如饭后发生的血流量增加。 这导致门静脉压力迅速增加(由 HVPG 估计)。 因此,该方法可用于评估可能改善肝内内皮功能障碍的化合物的功效。 黑巧克力含有高比例的可可类黄酮,如儿茶素和表儿茶素——强大的抗氧化剂,可增加全身循环中 NO 的可用性并改善全身内皮功能。 我们假设黑巧克力的抗氧化特性可能对肝硬化患者有益,因为它们可能会改善肝内内皮功能障碍。 因此,本研究的目的是评估含黑巧克力的试验餐是否可以减轻肝硬化和门静脉高压症患者餐后 HVPG 的升高。

HVPG 是在基线和服用补充有黑巧克力或白巧克力的测试餐后 30 分钟测量的。 通过多普勒超声测量门静脉血流量和肝动脉血流量。 对两个时间点的儿茶素和氮氧化物进行了测定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. 肝硬化的诊断(通过活检或临床、实验室和影像学程序证明)
  3. 存在任何级别的食管静脉曲张
  4. 血液动力学研究期间 HVPG ≥ 10 mmHg

排除标准:

  1. 对巧克力食物过敏
  2. 持续使用抗坏血酸和/或其他抗氧化剂治疗
  3. 弥漫性或多结节性肝细胞癌
  4. 怀孕
  5. 晚期肝功能衰竭(定义为凝血酶原比率 < 40% 和胆红素 > 5 mg/dL)
  6. 肾功能衰竭(定义为血清肌酐水平 > 1.5 mg/dL)
  7. 门静脉血栓形成
  8. 心脏或呼吸衰竭
  9. 既往手术或经颈静脉肝内门体分流术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:黑巧克力
11 名患者随机接受 0.55 g/kg 体重的黑巧克力(Lindt Excellence 85% Cocoa, Lindt & Sprüngli España)以及测试餐
在 HVPG 基线测量后,在坐姿的测试餐中给予 0.55 g/kg 体重的黑巧克力。 餐+巧克力在8分钟内被摄入。
其他名称:
  • Lindt Excellence 85% Cocoa, Lindt & Sprüngli España
安慰剂比较:白巧克力补充剂
11 名患者接受了 0.63 g/kg 的白巧克力(Lindt Excellence Natural Vanilla,Lindt & Sprüngli España),其热量和体积比例根据体重调整。
白巧克力 0.63 g/kg 白巧克力(Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España)按照体重调整等热量和等体积比例用作对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
HVPG 的餐后变化(百分比变化和 mmHg 的绝对变化)
大体时间:30分钟
30分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
US-Doppler 对门静脉血流的餐后变化
大体时间:30分钟
30分钟
一氧化氮代谢物的餐后变化
大体时间:30分钟
30分钟
餐后儿茶素和表儿茶素的变化
大体时间:30分钟
30分钟
餐后平均动脉压的变化
大体时间:30分钟
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月2日

首次发布 (估计)

2011年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月2日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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