Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciemnej i białej czekolady na poposiłkowy wzrost ciśnienia wrotnego w marskości wątroby

2 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona
Badanie to miało na celu sprawdzenie hipotezy, że uzupełnienie posiłku ciemną czekoladą, która ma silne właściwości przeciwutleniające, może złagodzić poposiłkowy wzrost gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG, kliniczny odpowiednik ciśnienia wrotnego) u pacjentów z marskością wątroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że krążenie wewnątrzwątrobowe w marskości wątroby nie jest w stanie przystosować się do nagłych wzrostów przepływu krwi, takich jak po posiłku, z powodu dysfunkcji śródbłonka. Prowadzi to do gwałtownego wzrostu ciśnienia wrotnego (szacowanego przez HVPG). Metoda ta jest zatem użyteczna do oceny skuteczności związków potencjalnie poprawiających dysfunkcję śródbłonka wewnątrzwątrobowego. Ciemna czekolada, która zawiera wysoki udział flawonoidów kakaowych, takich jak katechina i epikatechina - silne przeciwutleniacze, zwiększa dostępność NO w krążeniu ogólnoustrojowym i poprawia ogólnoustrojową funkcję śródbłonka. Postawiliśmy hipotezę, że właściwości przeciwutleniające ciemnej czekolady mogą być korzystne u pacjentów z marskością wątroby, ponieważ mogą poprawić dysfunkcję śródbłonka wewnątrzwątrobowego. W związku z tym celem tego badania była ocena, czy posiłek testowy zawierający ciemną czekoladę może złagodzić poposiłkowy wzrost HVPG u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym.

HVPG mierzono na początku badania i 30 minut po podaniu posiłku testowego uzupełnionego ciemną lub białą czekoladą. Przepływ krwi w żyle wrotnej i tętnicy wątrobowej mierzono za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Dla obu punktów czasowych określono katechiny i NOx.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek powyżej 18 lat
  2. diagnostyka marskości (potwierdzona biopsją lub procedurami klinicznymi, laboratoryjnymi i obrazowymi)
  3. obecność żylaków przełyku dowolnego stopnia
  4. HVPG ≥ 10 mmHg podczas badania hemodynamicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. alergia pokarmowa na czekoladę
  2. trwające leczenie kwasem askorbinowym i/lub innymi przeciwutleniaczami
  3. rozlany lub wieloguzkowy rak wątrobowokomórkowy
  4. ciąża
  5. zaawansowana niewydolność wątroby (zdefiniowana jako współczynnik protrombiny < 40% i stężenie bilirubiny > 5 mg/dl)
  6. niewydolność nerek (definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)
  7. zakrzepica żyły wrotnej
  8. niewydolność serca lub układu oddechowego
  9. przebyte chirurgiczne lub przezszyjne wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gorzka czekolada
11 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej ciemną czekoladę w dawce 0,55 g/kg masy ciała (Lindt Excellence 85% Cocoa, Lindt & Sprüngli España) wraz z posiłkiem testowym
Suplement diety: Gorzka czekolada
Ciemną czekoladę 0,55 g/kg masy ciała podawano wraz z posiłkiem testowym w pozycji siedzącej po wyjściowym pomiarze HVPG. Posiłek + czekolada został spożyty w 8 minut.
Inne nazwy:
  • Lindt Excellence 85% Kakao, Lindt & Sprüngli España
Komparator placebo: Suplementacja białej czekolady
11 pacjentów otrzymało 0,63 g/kg białej czekolady (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) w proporcji izokalorycznej i izowolumetrycznej dostosowanej do masy ciała.
Suplement diety: Biała czekolada
Kontrolę stanowiła biała czekolada 0,63 g/kg białej czekolady (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) w proporcji izokalorycznej i izoobjętościowej dostosowanej do masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poposiłkowa zmiana HVPG (zmiana procentowa i zmiana bezwzględna w mmHg)
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poposiłkowa zmiana przepływu krwi w żyle wrotnej za pomocą US-Dopplera
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Poposiłkowa zmiana metabolitów tlenku azotu
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Zmiany poposiłkowe w katechinie i epikatechinie
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Poposiłkowe zmiany średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DarkChocolateinHTP2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj