Auswirkungen von dunkler vs. weißer Schokolade auf den postprandialen Anstieg des Portaldrucks bei Zirrhose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien zeigten, dass der intrahepatische Kreislauf bei Zirrhose aufgrund einer endothelialen Dysfunktion nicht in der Lage ist, sich an plötzliche Erhöhungen des Blutflusses anzupassen, wie sie beispielsweise nach einer Mahlzeit auftreten. Dies führt zu einem sprunghaften Anstieg des Portaldrucks (geschätzt vom HVPG). Dieses Verfahren ist daher nützlich, um die Wirksamkeit von Verbindungen zu bewerten, die möglicherweise die intrahepatische endotheliale Dysfunktion verbessern. Dunkle Schokolade, die einen hohen Anteil an Kakaoflavonoiden wie Catechin und Epicatechin enthält – starke Antioxidantien, erhöht die NO-Verfügbarkeit im systemischen Kreislauf und verbessert die systemische Endothelfunktion. Wir stellten die Hypothese auf, dass die antioxidativen Eigenschaften von dunkler Schokolade bei Patienten mit Zirrhose von Vorteil sein könnten, da sie die intrahepatische endotheliale Dysfunktion verbessern könnten. Folglich war das Ziel dieser Studie zu bewerten, ob eine Testmahlzeit mit dunkler Schokolade den postprandialen Anstieg von HVPG bei Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertonie abschwächen kann.
HVPG wurde zu Studienbeginn und 30 Minuten nach der Verabreichung einer Testmahlzeit, die entweder mit dunkler oder weißer Schokolade ergänzt wurde, gemessen. Der Blutfluss in der Pfortader und in der Leberarterie wurde mittels Doppler-Ultraschall gemessen. Catechine und NOx wurden für beide Zeitpunkte bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Diagnose einer Zirrhose (nachgewiesen durch Biopsie oder klinische, labortechnische und bildgebende Verfahren)
- Vorhandensein von Ösophagusvarizen jeden Grades
- HVPG ≥ 10 mmHg während der hämodynamischen Studie
Ausschlusskriterien:
- Nahrungsmittelallergie gegen Schokolade
- laufende Behandlung mit Ascorbinsäure und/oder anderen Antioxidantien
- diffuses oder multinoduläres hepatozelluläres Karzinom
- Schwangerschaft
- Fortgeschrittenes Leberversagen (definiert als Prothrombinverhältnis < 40 % und Bilirubin > 5 mg/dl)
- Nierenversagen (definiert durch einen Serumkreatininspiegel > 1,5 mg/dl)
- Pfortaderthrombose
- Herz- oder Atemversagen
- vorheriger chirurgischer oder transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dunkle Schokolade
11 Patienten erhielten randomisiert dunkle Schokolade 0,55 g/kg Körpergewicht (Lindt Excellence 85 % Kakao, Lindt & Sprüngli España) zusammen mit der Testmahlzeit
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Dunkle Schokolade 0,55 g/kg Körpergewicht wurde zusammen mit der Testmahlzeit in sitzender Position nach der Grundlinienmessung von HVPG verabreicht.
Die Mahlzeit + Schokolade wurde in 8 Minuten eingenommen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Nahrungsergänzung mit weißer Schokolade
11 Patienten erhielten 0,63 g/kg weiße Schokolade (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) in einem an das Körpergewicht angepassten isokalorischen und isovolumetrischen Verhältnis.
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Weiße Schokolade 0,63 g/kg weiße Schokolade (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) in einem an das Körpergewicht angepassten isokalorischen und isovolumetrischen Verhältnis dienten als Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postprandiale Veränderung des HVPG (% Veränderung und absolute Veränderung in mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postprandiale Veränderung des Blutflusses in der Pfortader durch US-Doppler
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Postprandiale Veränderung der Stickstoffmonoxid-Metaboliten
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Postprandiale Veränderungen von Catechin und Epicatechin
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Postprandiale Veränderungen des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- DarkChocolateinHTP2008
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