Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af mørk vs. hvid chokolade på den postprandiale stigning i portaltrykket ved skrumpelever

2. august 2011 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona
Denne undersøgelse havde til formål at teste hypotesen om, at supplering af et måltid med mørk chokolade, som har potente antioxidantegenskaber, kan dæmpe den postprandiale stigning i den hepatiske venøse trykgradient (HVPG, klinisk ækvivalent til portaltryk) hos patienter med cirrhose

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at den intrahepatiske cirkulation ved skrumpelever ikke er i stand til at tilpasse sig pludselige stigninger i blodgennemstrømningen, som den der opstår efter et måltid, på grund af endotel dysfunktion. Dette fører til en kraftig stigning i portaltrykket (estimeret af HVPG). Denne metode er derfor nyttig til at vurdere effektiviteten af ​​forbindelser, der potentielt forbedrer intrahepatisk endotel dysfunktion. Mørk chokolade, som indeholder en høj andel af kakaoflavonoider såsom cathechin og epicatechin-kraftige antioxidanter, øger NO tilgængeligheden i det systemiske kredsløb og forbedrer den systemiske endotelfunktion. Vi antog, at antioxidantegenskaberne af mørk chokolade kunne være gavnlige hos patienter med cirrhose, da de kunne forbedre intrahepatisk endotel dysfunktion. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere, om et testmåltid, der indeholder mørk chokolade, kan dæmpe den post-prandiale stigning i HVPG hos patienter med cirrose og portal hypertension.

HVPG blev målt ved baseline og 30 minutter efter indgivelsen af ​​et testmåltid suppleret med enten mørk eller hvid chokolade. Portalveneblodstrømning og hepatisk arterieblodstrømning blev målt ved Doppler-ultralyd. Catechiner og NOx blev bestemt for begge tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder over 18 år
  2. diagnose af skrumpelever (bevist ved biopsi eller kliniske, laboratorie- og billedbehandlingsprocedurer)
  3. tilstedeværelse af esophageal varicer af enhver kvalitet
  4. HVPG ≥ 10 mmHg under den hæmodynamiske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. fødevareallergi over for chokolade
  2. løbende behandling med ascorbinsyre og/eller andre antioxidanter
  3. diffust eller multinodulært hepatocellulært karcinom
  4. graviditet
  5. fremskreden leversvigt (defineret som protrombinforhold < 40 % og bilirubin > 5 mg/dL)
  6. nyresvigt (defineret ved et serumkreatininniveau > 1,5 mg/dL)
  7. portalvenetrombose
  8. hjerte- eller respirationssvigt
  9. tidligere kirurgisk eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mørk chokolade
11 patienter blev randomiseret til at modtage mørk chokolade 0,55 g/kg kropsvægt (Lindt Excellence 85% Cocoa, Lindt & Sprüngli España) sammen med testmåltidet
Mørk chokolade 0,55 g/kg kropsvægt blev givet sammen med testmåltidet i siddende stilling efter baseline-målingen af ​​HVPG. Måltidet + chokoladen blev indtaget på 8 minutter.
Andre navne:
  • Lindt Excellence 85% Kakao, Lindt & Sprüngli España
Placebo komparator: Hvid chokolade tilskud
11 patienter fik 0,63 g/kg hvid chokolade (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) i en iso-kalorie og iso-volumetrisk proportion tilpasset kropsvægt.
Hvid chokolade 0,63 g/kg hvid chokolade (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) i en iso-kalorie og iso-volumetrisk proportion justeret til kropsvægt blev brugt som kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postprandial ændring i HVPG (% ændring og absolut ændring i mmHg)
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-prandial ændring i portalvenens blodgennemstrømning af US-Doppler
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Post-prandial ændring i nitrogenoxidmetabolitter
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Post-prandiale ændringer i catechin og epicatechin
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Post-prandiale ændringer i middelarterielt tryk
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
3
Abonner