- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01408966
Virkninger af mørk vs. hvid chokolade på den postprandiale stigning i portaltrykket ved skrumpelever
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist, at den intrahepatiske cirkulation ved skrumpelever ikke er i stand til at tilpasse sig pludselige stigninger i blodgennemstrømningen, som den der opstår efter et måltid, på grund af endotel dysfunktion. Dette fører til en kraftig stigning i portaltrykket (estimeret af HVPG). Denne metode er derfor nyttig til at vurdere effektiviteten af forbindelser, der potentielt forbedrer intrahepatisk endotel dysfunktion. Mørk chokolade, som indeholder en høj andel af kakaoflavonoider såsom cathechin og epicatechin-kraftige antioxidanter, øger NO tilgængeligheden i det systemiske kredsløb og forbedrer den systemiske endotelfunktion. Vi antog, at antioxidantegenskaberne af mørk chokolade kunne være gavnlige hos patienter med cirrhose, da de kunne forbedre intrahepatisk endotel dysfunktion. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere, om et testmåltid, der indeholder mørk chokolade, kan dæmpe den post-prandiale stigning i HVPG hos patienter med cirrose og portal hypertension.
HVPG blev målt ved baseline og 30 minutter efter indgivelsen af et testmåltid suppleret med enten mørk eller hvid chokolade. Portalveneblodstrømning og hepatisk arterieblodstrømning blev målt ved Doppler-ultralyd. Catechiner og NOx blev bestemt for begge tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- diagnose af skrumpelever (bevist ved biopsi eller kliniske, laboratorie- og billedbehandlingsprocedurer)
- tilstedeværelse af esophageal varicer af enhver kvalitet
- HVPG ≥ 10 mmHg under den hæmodynamiske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- fødevareallergi over for chokolade
- løbende behandling med ascorbinsyre og/eller andre antioxidanter
- diffust eller multinodulært hepatocellulært karcinom
- graviditet
- fremskreden leversvigt (defineret som protrombinforhold < 40 % og bilirubin > 5 mg/dL)
- nyresvigt (defineret ved et serumkreatininniveau > 1,5 mg/dL)
- portalvenetrombose
- hjerte- eller respirationssvigt
- tidligere kirurgisk eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mørk chokolade
11 patienter blev randomiseret til at modtage mørk chokolade 0,55 g/kg kropsvægt (Lindt Excellence 85% Cocoa, Lindt & Sprüngli España) sammen med testmåltidet
|
Mørk chokolade 0,55 g/kg kropsvægt blev givet sammen med testmåltidet i siddende stilling efter baseline-målingen af HVPG.
Måltidet + chokoladen blev indtaget på 8 minutter.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Hvid chokolade tilskud
11 patienter fik 0,63 g/kg hvid chokolade (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) i en iso-kalorie og iso-volumetrisk proportion tilpasset kropsvægt.
|
Hvid chokolade 0,63 g/kg hvid chokolade (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) i en iso-kalorie og iso-volumetrisk proportion justeret til kropsvægt blev brugt som kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postprandial ændring i HVPG (% ændring og absolut ændring i mmHg)
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Post-prandial ændring i portalvenens blodgennemstrømning af US-Doppler
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Post-prandial ændring i nitrogenoxidmetabolitter
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Post-prandiale ændringer i catechin og epicatechin
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Post-prandiale ændringer i middelarterielt tryk
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DarkChocolateinHTP2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater