Effetti del cioccolato fondente rispetto a quello bianco sull'aumento postprandiale della pressione portale nella cirrosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato che la circolazione intraepatica nella cirrosi non è in grado di adattarsi a improvvisi aumenti del flusso sanguigno, come quelli che si verificano dopo un pasto, a causa della disfunzione endoteliale. Ciò porta a un rapido aumento della pressione portale (stimata dall'HVPG). Questo metodo è quindi utile per valutare l'efficacia dei composti potenzialmente migliorare la disfunzione endoteliale intraepatica. Il cioccolato fondente, che contiene un'alta percentuale di flavonoidi del cacao come la catechina e l'epicatechina, potenti antiossidanti, aumenta la disponibilità di NO nella circolazione sistemica e migliora la funzione endoteliale sistemica. Abbiamo ipotizzato che le proprietà antiossidanti del cioccolato fondente potrebbero essere benefiche nei pazienti con cirrosi, poiché potrebbero migliorare la disfunzione endoteliale intraepatica. Di conseguenza, lo scopo di questo studio era valutare se un pasto di prova contenente cioccolato fondente potesse attenuare l'aumento post-prandiale dell'HVPG nei pazienti con cirrosi e ipertensione portale.
L'HVPG è stato misurato al basale e 30 minuti dopo la somministrazione di un pasto di prova integrato da cioccolato fondente o bianco. Il flusso sanguigno della vena porta e il flusso sanguigno dell'arteria epatica sono stati misurati mediante ecografia Doppler. Catechine e NOx sono state determinate per entrambi i punti temporali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- diagnosi di cirrosi (provata da biopsia o procedure cliniche, di laboratorio e di imaging)
- presenza di varici esofagee di qualsiasi grado
- HVPG ≥ 10 mmHg durante lo studio emodinamico
Criteri di esclusione:
- allergia alimentare al cioccolato
- trattamento in corso con acido ascorbico e/o altri antiossidanti
- carcinoma epatocellulare diffuso o multinodulare
- gravidanza
- insufficienza epatica avanzata (definita come rapporto di protrombina < 40% e bilirubina > 5 mg/dL)
- insufficienza renale (definita da un livello di creatinina sierica > 1,5 mg/dL)
- trombosi della vena porta
- insufficienza cardiaca o respiratoria
- precedente shunt portosistemico intraepatico chirurgico o transgiugulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cioccolato fondente
11 pazienti sono stati randomizzati a ricevere cioccolato fondente 0,55 g/kg di peso corporeo (Lindt Excellence 85% Cocoa, Lindt & Sprüngli España) insieme al pasto di prova
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Cioccolato fondentee 0,55 g/kg di peso corporeo è stato somministrato insieme al pasto di prova in posizione seduta dopo la misurazione basale di HVPG.
Il pasto + cioccolato è stato ingerito in 8 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Supplementazione di cioccolato bianco
11 pazienti hanno ricevuto 0,63 g/kg di cioccolato bianco (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) in proporzione isocalorica e isovolumetrica adattata al peso corporeo.
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Cioccolato bianco 0,63 g/kg di cioccolato bianco (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) in proporzione isocalorica e isovolumetrica adattata al peso corporeo è stato utilizzato come controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione postprandiale di HVPG (variazione % e variazione assoluta in mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica post-prandiale del flusso sanguigno della vena porta mediante US-Doppler
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Cambiamento post-prandiale nei metaboliti dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Alterazioni postprandiali di catechina ed epicatechina
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Cambiamenti postprandiali della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DarkChocolateinHTP2008
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