- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01408966
Effekter av mørk versus hvit sjokolade på den postprandiale økningen i portaltrykket ved skrumplever
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier viste at den intrahepatiske sirkulasjonen ved skrumplever ikke er i stand til å tilpasse seg plutselige økninger i blodstrømmen, slik som den som oppstår etter et måltid, på grunn av endotelial dysfunksjon. Dette fører til en rask økning i portaltrykket (estimert av HVPG). Denne metoden er derfor nyttig for å vurdere effektiviteten til forbindelser som potensielt kan forbedre intrahepatisk endotelial dysfunksjon. Mørk sjokolade, som inneholder en høy andel kakaoflavonoider som katekin og epicatechin-kraftige antioksidanter, øker INGEN tilgjengelighet i den systemiske sirkulasjonen og forbedrer systemisk endotelfunksjon. Vi antok at antioksidantegenskapene til mørk sjokolade kan være fordelaktige hos pasienter med skrumplever, siden de kan forbedre intrahepatisk endotelial dysfunksjon. Følgelig var målet med denne studien å evaluere om et testmåltid som inneholder mørk sjokolade kan dempe den post-prandiale økningen i HVPG hos pasienter med cirrhose og portal hypertensjon.
HVPG ble målt ved baseline og 30 minutter etter administrering av et testmåltid supplert med enten mørk eller hvit sjokolade. Portalveneblodstrøm og hepatisk arterieblodstrøm ble målt med Doppler-ultralyd. Katekiner og NOx ble bestemt for begge tidspunktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- diagnose av skrumplever (påvist ved biopsi eller kliniske, laboratorie- og bildebehandlingsprosedyrer)
- tilstedeværelse av esophageal varicer av hvilken som helst grad
- HVPG ≥ 10 mmHg under den hemodynamiske studien
Ekskluderingskriterier:
- matallergi mot sjokolade
- pågående behandling med askorbinsyre og/eller andre antioksidanter
- diffust eller multinodulært hepatocellulært karsinom
- svangerskap
- avansert leversvikt (definert som protrombinforhold < 40 % og bilirubin > 5 mg/dL)
- nyresvikt (definert av et serumkreatininnivå > 1,5 mg/dL)
- portalvenetrombose
- hjerte- eller respirasjonssvikt
- tidligere kirurgisk eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mørk sjokolade
11 pasienter ble randomisert til å få mørk sjokolade 0,55 g/kg kroppsvekt (Lindt Excellence 85% Cocoa, Lindt & Sprüngli España) sammen med testmåltidet
|
Mørk sjokolade 0,55 g/kg kroppsvekt ble gitt sammen med testmåltidet i sittende stilling etter baseline-målingen av HVPG.
Måltidet + sjokolade ble inntatt på 8 minutter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Tilskudd av hvit sjokolade
11 pasienter fikk 0,63 g/kg hvit sjokolade (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) i en iso-kalorisk og iso-volumetrisk andel tilpasset kroppsvekt.
|
Hvit sjokolade 0,63 g/kg hvit sjokolade (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) i en iso-kalorisk og iso-volumetrisk andel tilpasset kroppsvekt ble brukt som en kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postprandial endring i HVPG (% endring og absolutt endring i mmHg)
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post-prandial endring i portalveneblodstrømmen av US-Doppler
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Post-prandial endring i nitrogenoksidmetabolitter
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Post-prandiale endringer i katekin og epicatechin
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Post-prandiale endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DarkChocolateinHTP2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .