Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mørk versus hvit sjokolade på den postprandiale økningen i portaltrykket ved skrumplever

2. august 2011 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona
Denne studien var rettet mot å teste hypotesen om at å supplere et måltid med mørk sjokolade, som har sterke antioksidantegenskaper, kan dempe den postprandiale økningen i den hepatiske venøse trykkgradienten (HVPG, klinisk ekvivalent av portaltrykk) hos pasienter med cirrhose

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier viste at den intrahepatiske sirkulasjonen ved skrumplever ikke er i stand til å tilpasse seg plutselige økninger i blodstrømmen, slik som den som oppstår etter et måltid, på grunn av endotelial dysfunksjon. Dette fører til en rask økning i portaltrykket (estimert av HVPG). Denne metoden er derfor nyttig for å vurdere effektiviteten til forbindelser som potensielt kan forbedre intrahepatisk endotelial dysfunksjon. Mørk sjokolade, som inneholder en høy andel kakaoflavonoider som katekin og epicatechin-kraftige antioksidanter, øker INGEN tilgjengelighet i den systemiske sirkulasjonen og forbedrer systemisk endotelfunksjon. Vi antok at antioksidantegenskapene til mørk sjokolade kan være fordelaktige hos pasienter med skrumplever, siden de kan forbedre intrahepatisk endotelial dysfunksjon. Følgelig var målet med denne studien å evaluere om et testmåltid som inneholder mørk sjokolade kan dempe den post-prandiale økningen i HVPG hos pasienter med cirrhose og portal hypertensjon.

HVPG ble målt ved baseline og 30 minutter etter administrering av et testmåltid supplert med enten mørk eller hvit sjokolade. Portalveneblodstrøm og hepatisk arterieblodstrøm ble målt med Doppler-ultralyd. Katekiner og NOx ble bestemt for begge tidspunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hepatic Hemodynamic Laboratory. Liver Unit. Hospital Clinic.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder over 18 år
  2. diagnose av skrumplever (påvist ved biopsi eller kliniske, laboratorie- og bildebehandlingsprosedyrer)
  3. tilstedeværelse av esophageal varicer av hvilken som helst grad
  4. HVPG ≥ 10 mmHg under den hemodynamiske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. matallergi mot sjokolade
  2. pågående behandling med askorbinsyre og/eller andre antioksidanter
  3. diffust eller multinodulært hepatocellulært karsinom
  4. svangerskap
  5. avansert leversvikt (definert som protrombinforhold < 40 % og bilirubin > 5 mg/dL)
  6. nyresvikt (definert av et serumkreatininnivå > 1,5 mg/dL)
  7. portalvenetrombose
  8. hjerte- eller respirasjonssvikt
  9. tidligere kirurgisk eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mørk sjokolade
11 pasienter ble randomisert til å få mørk sjokolade 0,55 g/kg kroppsvekt (Lindt Excellence 85% Cocoa, Lindt & Sprüngli España) sammen med testmåltidet
Mørk sjokolade 0,55 g/kg kroppsvekt ble gitt sammen med testmåltidet i sittende stilling etter baseline-målingen av HVPG. Måltidet + sjokolade ble inntatt på 8 minutter.
Andre navn:
  • Lindt Excellence 85 % kakao, Lindt & Sprüngli España
Placebo komparator: Tilskudd av hvit sjokolade
11 pasienter fikk 0,63 g/kg hvit sjokolade (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) i en iso-kalorisk og iso-volumetrisk andel tilpasset kroppsvekt.
Hvit sjokolade 0,63 g/kg hvit sjokolade (Lindt Excellence Natural Vanilla, Lindt & Sprüngli España) i en iso-kalorisk og iso-volumetrisk andel tilpasset kroppsvekt ble brukt som en kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postprandial endring i HVPG (% endring og absolutt endring i mmHg)
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-prandial endring i portalveneblodstrømmen av US-Doppler
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Post-prandial endring i nitrogenoksidmetabolitter
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Post-prandiale endringer i katekin og epicatechin
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Post-prandiale endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere