難治性結腸直腸癌におけるゲムシタビン-UFTE化学療法

包含基準:

• 年齢：18歳以上
• ECOGパフォーマンスステータス：0～2
• 病理学的に証明された結腸直腸腺癌
• 3つのカテゴリー（フルオロピリミジン（5-FU、カペシタビンまたはS-1など）、オキサリプラチンおよびイリノテカン）のすべての細胞毒性薬を投与された患者。
• フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンのすべての投与中または中止後6か月以内に進行した難治性MRRCC。 フルオロピリミジン、オキサリプラチンまたはイリノテカンの再試行が可能である場合 以前の重度の毒性のために、無増悪期間が6か月以上であるにもかかわらず、患者はこの研究に登録できます。
• 以前にセツキシマブで治療された患者、またはセツキシマブを使用できない患者（つまり、 K-ras変異体か経済的問題)
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります (RECIST バージョン 1.1)

除外基準:

• 以前にフルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンのすべてを受けていない患者は除外されます。
• -以前にUFTE化学療法を受けた患者。 ただし、UFTE 化学療法が補助化学療法として使用され、無病期間が 6 か月を超えていた場合、患者をこの研究に含めることができます。
• -能動的または受動的免疫療法を受けている患者
• 完全な腸閉塞または部分的な腸閉塞の進行性症状があり、適切な経口食事が妨げられる患者。
• -頻繁な治療的腹腔穿刺を必要とする大量の腹水を有する患者（>週に1回）
• -妊娠中または授乳中の女性（研究に参加する前に、出産の可能性のあるすべての女性患者に対して妊娠検査を実施する必要があります）
• -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性 研究期間全体。 -パートナーが出産の可能性のある女性である場合、研究中に効果的な避妊を使用していない性的に活発な肥沃な男性
• -制御されていない、または研究療法の合併症によって制御が危険にさらされる可能性のある重篤な同時感染症または非悪性疾患（すなわち、制御されていない感染症、制御されていないてんかん、過去6か月以内の脳血管障害、研究治療を妨げる神経学的または心理的疾患）

• 不十分な心血管機能:

  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病、
  • 過去6ヶ月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、
  • 症候性冠動脈疾患
  • -抗不整脈薬または重大な伝導系異常による投薬を必要とする重大な心室性不整脈の病歴
• -症候性の重度の間質性肺疾患または肺線維症
• 腎機能障害のある患者：クレアチニンクリアランス < 50mL/min (Cockcroft and Gault 式で計算)

• 検査結果が以下の患者。

  • 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 10^9/L
  • 血小板数 < 100 x 10^9/L
  • 総ビリルビン > 正常値の上限 x 1.5
  • ALAT、ASAT > 正常上限の 3 倍 (肝転移がある場合、> ALAT、ASAT > 正常上限の 5 倍)
  • アルカリホスファターゼ > 正常上限の 3 倍 (肝臓または骨転移のある場合、正常上限の 5 倍以上)
• -研究治療の開始から4週間以内の大手術、完全な回復なし
• 過去4週間以内に他の臨床試験に参加した患者。