Gemcitabine-UFTE kemoterápia refrakter vastag- és végbélrákban

Bevételi kritériumok:

• Életkor: ≥ 18 év
• ECOG teljesítmény állapota: 0-2
• Patológiailag igazolt colorectum adenokarcinóma
• Azok a betegek, akik 3 kategóriába tartozó összes citotoxikus gyógyszert kaptak (fluor-pirimidin [5-FU, capecitabin vagy S-1 stb.], oxaliplatin és irinotekán).
• Refrakter MRCRC, amely a fluor-pirimidin, oxaliplatin és irinotekán teljes szedése alatt, vagy a kezelés abbahagyását követő 6 hónapon belül progrediált. Ha a fluor-pirimidin, oxaliplatin vagy irinotekán ismételt kísérlete nem lehetséges a korábbi súlyos toxicitások miatt, annak ellenére, hogy a progressziómentes időszak ≥ 6 hónap, a betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba.
• Olyan betegek, akiket korábban cetuximabbal kezeltek, vagy akiknél a cetuximab nem alkalmazható (pl. K-ras mutáns vagy gazdasági problémák)
• Legalább egy mérhető léziónak léteznie kell (RECIST 1.1-es verzió)

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik korábban nem kaptak valamennyi fluor-pirimidint, oxaliplatint és irinotekánt, kizárásra kerülnek.
• Olyan betegek, akik korábban UFTE kemoterápiában részesültek. Ha azonban adjuváns kemoterápiaként UFTE kemoterápiát alkalmaztak, és a betegségmentes intervallum 6 hónapnál hosszabb volt, a beteg bevonható ebbe a vizsgálatba.
• Aktív vagy passzív immunterápiában részesülő betegek
• Teljes bélelzáródásban vagy a részleges bélelzáródás progresszív tüneteiben szenvedő betegek, amelyek megzavarják a megfelelő orális étrendet.
• Nagy mennyiségű ascitesben szenvedő betegek, akik gyakori terápiás paracentézist igényelnek (> hetente egyszer)
• Terhes vagy szoptató nők (terhességi tesztet minden fogamzóképes nőbetegnél el kell végezni a vizsgálatba való belépés előtt)
• Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt. Szexuálisan aktív, termékeny férfiak, akik nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat során, ha partnerük fogamzóképes korú nő
• Súlyos egyidejű fertőzés vagy nem rosszindulatú betegség, amely nem kontrollált, vagy amelynek kontrollját veszélyeztethetik a vizsgálati terápia szövődményei (azaz kontrollálatlan fertőzés, nem kontrollált epilepszia, cerebrovaszkuláris balesetek az elmúlt 6 hónapban, neurológiai vagy pszichológiai betegség, amely zavarja a vizsgálati kezelést)

• Nem megfelelő szív- és érrendszeri működés:

  • A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegsége,
  • instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban,
  • Tünetekkel járó koszorúér-betegség
  • Jelentős kamrai aritmia, amely antiaritmiás gyógyszert igényel, vagy jelentős vezetési rendszer rendellenesség
• Tünetekkel járó súlyos intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis
• Károsodott veseműködésű betegek: Kreatinin-clearance < 50 ml/perc (Cockcroft és Gault képlet alapján számítva)

• A következő laboratóriumi eredményekkel rendelkező betegek;

  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 x 10^9/l
  • Trombociták száma < 100 x 10^9/l
  • Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának
  • ALAT, ASAT > 3x a normál felső határ (májáttét esetén > ALAT, ASAT > 5x a normál felső határ)
  • Alkáli foszfatáz > a normál felső határának 3-szorosa (máj- vagy csontáttét esetén > 5-szöröse a normál felső határának)
• Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül, teljes gyógyulás nélkül
• Azok a betegek, akiket az elmúlt 4 hétben bevontak más klinikai vizsgálatokba.