Gemcitabin-UFTE kjemoterapi ved refraktær tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Alder: ≥ 18 år
• ECOG-ytelsesstatus: 0 til 2
• Patologisk bevist adenokarsinom i kolorektum
• Pasienter som hadde fått alle cellegift av 3 kategorier (fluoropyrimidin [5-FU, capecitabin eller S-1 etc.], oksaliplatin og irinotekan).
• Refraktær MRCRC som progredierte mens du fikk eller innen 6 måneder etter seponering av all fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan. Når gjentatt forsøk med fluoropyrimidin, oksaliplatin eller irinotekan ikke er mulig på grunn av tidligere alvorlig toksisitet til tross for progresjonsfritt intervall ≥ 6 måneder, kan pasienter inkluderes i denne studien.
• Pasienter som tidligere har vært behandlet med cetuximab eller som ikke kan brukes til cetuximab (dvs. K-ras mutant eller økonomiske problemer)
• Minst én målbar lesjon bør eksistere (RECIST versjon 1.1)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ikke tidligere har fått alt av fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan vil bli ekskludert.
• Pasienter som tidligere hadde fått UFTE-kjemoterapi. Men dersom UFTE-kjemoterapi ble brukt som adjuvant kjemoterapi og det sykdomsfrie intervallet var større enn 6 måneder, kan pasienten inkluderes i denne studien.
• Pasienter som får aktiv eller passiv immunterapi
• Pasienter med fullstendig tarmobstruksjon eller progressive symptomer på delvis tarmobstruksjon som forstyrrer adekvat oral diett.
• Pasienter med store mengder ascites som krever hyppig terapeutisk paracentese (> en gang per uke)
• Gravide eller ammende kvinner (en graviditetstest må utføres på alle kvinnelige pasienter som er i fertil alder før de går inn i studien)
• Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden. Seksuelt aktive fertile menn som ikke bruker effektiv prevensjon under studien hvis partneren deres er kvinner i fertil alder
• Alvorlig samtidig infeksjon eller ikke-malign sykdom som er ukontrollert eller hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjoner av studieterapi (dvs. ukontrollert infeksjon, ukontrollert epilepsi, cerebrovaskulære ulykker i løpet av de siste 6 månedene, nevrologisk eller psykologisk sykdom som forstyrrer studiebehandlingen)

• Utilstrekkelig kardiovaskulær funksjon:

  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom,
  • Ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene,
  • Symptomatisk koronarsykdom
  • Anamnese med signifikant ventrikulær arytmi som krever medisinering med antiarytmika eller betydelig unormal ledningssystem
• Symptomatisk alvorlig interstitiell lungesykdom eller lungefibrose
• Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Kreatininclearance < 50 ml/min (beregnet ved Cockcroft og Gault-formelen)

• Pasienter med laboratorieresultater som følger;

  • Antall absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 x 10^9/L
  • Antall trombocytter < 100 x 10^9/L
  • Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense
  • ALAT, ASAT > 3 x øvre normalgrense (i tilfeller med levermetastaser, > ALAT, ASAT > 5 x øvre normalgrense)
  • Alkalisk fosfatase > 3 x øvre normalgrense (i tilfeller med lever- eller benmetastaser, > 5 x øvre normalgrense)
• Større operasjon innen 4 uker etter start av studiebehandling, uten fullstendig bedring
• Pasienter som ble inkludert i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene.