Chemoterapie gemcitabin-UFTE u refrakterního kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Věk: ≥ 18 let
• Stav výkonu ECOG: 0 až 2
• Patologicky prokázaný adenokarcinom kolorekta
• Pacienti, kteří dostávali všechna cytotoxická léčiva 3 kategorií (fluoropyrimidin [5-FU, kapecitabin nebo S-1 atd.], oxaliplatina a irinotekan).
• Refrakterní MRCRC, který progredoval během užívání nebo do 6 měsíců po vysazení všech fluoropyrimidinů, oxaliplatiny a irinotekanu. Pokud není možné opakovat léčbu fluoropyrimidinem, oxaliplatinou nebo irinotekanem kvůli předchozí závažné toxicitě navzdory intervalu bez progrese ≥ 6 měsíců, mohou být pacienti zařazeni do této studie.
• Pacienti, kteří byli dříve léčeni cetuximabem nebo kterým nelze cetuximab použít (tj. Mutant K-ras nebo ekonomické problémy)
• Měla by existovat alespoň jedna měřitelná léze (RECIST verze 1.1)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dříve nedostávali veškerý fluoropyrimidin, oxaliplatina a irinotekan, budou vyloučeni.
• Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii UFTE. Pokud však byla chemoterapie UFTE použita jako adjuvantní chemoterapie a interval bez onemocnění byl delší než 6 měsíců, pacient může být zařazen do této studie.
• Pacienti, kteří dostávají aktivní nebo pasivní imunoterapii
• Pacienti s úplnou střevní obstrukcí nebo progresivními příznaky částečné střevní obstrukce, které narušují adekvátní perorální dietu.
• Pacienti s velkým množstvím ascitu vyžadující častou terapeutickou paracentézu (> jednou týdně)
• Těhotné nebo kojící ženy (před vstupem do studie musí být proveden těhotenský test u všech pacientek, které jsou ve fertilním věku)
• Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po celou dobu studie. Sexuálně aktivní plodní muži, kteří během studie nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partnerkami ženy ve fertilním věku
• Závažná souběžná infekce nebo nezhoubné onemocnění, které je nekontrolované nebo jehož kontrola může být ohrožena komplikacemi studijní terapie (tj.

• Nedostatečná kardiovaskulární funkce:

  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association,
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců,
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Anamnéza významné ventrikulární arytmie vyžadující léčbu antiarytmiky nebo významné abnormality převodního systému
• Symptomatické závažné intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibróza
• Pacienti s poruchou funkce ledvin: Clearance kreatininu < 50 ml/min (vypočteno podle Cockcroftova a Gaultova vzorce)

• Pacienti s laboratorními výsledky následovně;

  • Počet absolutních neutrofilů (ANC) < 1,5 x 10^9/l
  • Počet trombocytů < 100 x 10^9/L
  • Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normy
  • ALAT, AST > 3 x horní hranice normy (v případě jaterních metastáz > ALAT, AST > 5 x horní hranice normy)
  • Alkalická fosfatáza > 3 x horní hranice normy (v případě metastáz v játrech nebo kostech > 5 x horní hranice normy)
• Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného zotavení
• Pacienti, kteří byli zařazeni do jiných klinických studií během posledních 4 týdnů.