Gemcitabine-UFTE-chemotherapie bij refractaire colorectale kanker

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: ≥ 18 jaar
• ECOG-prestatiestatus: 0 tot 2
• Pathologisch bewezen adenocarcinoom van colorectum
• Patiënten die alle cytotoxische geneesmiddelen van 3 categorieën hadden gekregen (fluoropyrimidine [5-FU, capecitabine of S-1 enz.], oxaliplatine en irinotecan).
• Refractaire MRCRC die verergerde tijdens de behandeling met of binnen 6 maanden na stopzetting van alle fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan. Wanneer het opnieuw proberen van fluoropyrimidine, oxaliplatine of irinotecan niet mogelijk is vanwege eerdere ernstige toxiciteiten ondanks een progressievrij interval van ≥ 6 maanden, kunnen patiënten in deze studie worden opgenomen.
• Patiënten die eerder zijn behandeld met cetuximab of bij wie cetuximab niet kan worden gebruikt (d.w.z. K-ras mutant of economische problemen)
• Er moet ten minste één meetbare laesie bestaan ​​(RECIST versie 1.1)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die niet eerder alle fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan hadden gekregen, worden uitgesloten.
• Patiënten die eerder UFTE-chemotherapie hadden gekregen. Als UFTE-chemotherapie echter als adjuvante chemotherapie werd gebruikt en het ziektevrije interval langer was dan 6 maanden, kan de patiënt in deze studie worden opgenomen.
• Patiënten die actieve of passieve immunotherapie krijgen
• Patiënten met volledige darmobstructie of progressieve symptomen van gedeeltelijke darmobstructie die interfereren met adequate orale voeding.
• Patiënten met een grote hoeveelheid ascites die frequente therapeutische paracentese vereisen (> eenmaal per week)
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (er moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd bij alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden voordat ze aan het onderzoek beginnen)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap gedurende de gehele studieperiode te voorkomen. Seksueel actieve, vruchtbare mannen die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn
• Ernstige gelijktijdige infectie of niet-kwaadaardige ziekte die niet onder controle is of waarvan de controle in gevaar kan komen door complicaties van de studietherapie (d.w.z. ongecontroleerde infectie, ongecontroleerde epilepsie, cerebrovasculaire accidenten in de afgelopen 6 maanden, neurologische of psychologische ziekte die de studiebehandeling verstoort)

• Onvoldoende cardiovasculaire functie:

  • New York Heart Association klasse III of IV hartziekte,
  • Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden,
  • Symptomatische coronaire hartziekte
  • Voorgeschiedenis van significante ventriculaire aritmie waarvoor medicatie met anti-aritmica nodig is of significante afwijking van het geleidingssysteem
• Symptomatische ernstige interstitiële longziekte of longfibrose
• Patiënten met een verminderde nierfunctie: Creatinineklaring < 50 ml/min (berekend met de formule van Cockcroft en Gault)

• Patiënten met laboratoriumuitslagen als volgt;

  • Aantal absolute neutrofielentellingen (ANC) < 1,5 x 10^9/L
  • Aantal trombocyten < 100 x 10^9/L
  • Totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal
  • ALAT, ASAT > 3 x bovengrens van normaal (bij levermetastasen > ALAT, ASAT > 5 x bovengrens van normaal)
  • Alkalische fosfatase > 3 x bovengrens van normaal (bij lever- of botmetastasen > 5 x bovengrens van normaal)
• Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling, zonder volledig herstel
• Patiënten die in de afgelopen 4 weken zijn opgenomen in andere klinische onderzoeken.