Quimioterapia con gemcitabina-UFTE en el cáncer colorrectal refractario

Criterios de inclusión:

• Edad: ≥ 18 años
• Estado funcional ECOG: 0 a 2
• Adenocarcinoma de colorrectal comprobado patológicamente
• Pacientes que habían recibido todos los fármacos citotóxicos de 3 categorías (fluoropirimidina [5-FU, capecitabina o S-1, etc.], oxaliplatino e irinotecán).
• MRCRC refractario que progresó mientras recibía o dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción de todos los fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. Cuando no es posible volver a intentar con fluoropirimidina, oxaliplatino o irinotecán debido a toxicidades graves previas a pesar del intervalo libre de progresión ≥ 6 meses, los pacientes pueden inscribirse en este estudio.
• Pacientes que fueron tratados previamente con cetuximab o a quienes no se puede usar cetuximab (es decir, K-ras mutante o problemas económicos)
• Debe existir al menos una lesión medible (RECIST versión 1.1)

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los pacientes que no hayan recibido previamente la totalidad de fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
• Pacientes que habían recibido quimioterapia UFTE previamente. Sin embargo, si se usó quimioterapia UFTE como quimioterapia adyuvante y el intervalo libre de enfermedad fue mayor a 6 meses, el paciente puede ser incluido en este estudio.
• Pacientes que reciben inmunoterapia activa o pasiva
• Pacientes con obstrucción intestinal completa o síntomas progresivos de obstrucción intestinal parcial que interfieren con una dieta oral adecuada.
• Pacientes con gran cantidad de ascitis que requieren paracentesis terapéuticas frecuentes (> una vez por semana)
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se debe realizar una prueba de embarazo en todas las pacientes en edad fértil antes de ingresar al estudio)
• Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio. Hombres fértiles sexualmente activos que no usen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio si sus parejas son mujeres en edad fértil
• Infección grave concurrente o enfermedad no maligna que no está controlada o cuyo control puede verse comprometido por complicaciones de la terapia del estudio (es decir, infección no controlada, epilepsia no controlada, accidentes cerebrovasculares en los últimos 6 meses, enfermedad neurológica o psicológica que interfiere con el tratamiento del estudio)

• Función cardiovascular inadecuada:

  • Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association,
  • Angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses,
  • Enfermedad arterial coronaria sintomática
  • Historia de arritmia ventricular significativa que requiere medicación con antiarrítmicos o anomalía significativa del sistema de conducción
• Enfermedad pulmonar intersticial grave sintomática o fibrosis pulmonar
• Pacientes con insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft y Gault)

• Pacientes con resultados de laboratorio de la siguiente manera;

  • Número de recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 10^9/L
  • Número de trombocitos < 100 x 10^9/L
  • Bilirrubina total > 1,5 x límite superior de lo normal
  • ALAT, ASAT > 3 x límite superior de la normalidad (en los casos con metástasis hepática, > ALAT, ASAT > 5 x límite superior de la normalidad)
  • Fosfatasa alcalina > 3 x límite superior de la normalidad (en los casos con metástasis en hígado u hueso, > 5 x límite superior de la normalidad)
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación completa
• Pacientes que se incluyeron en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas.