Gemcitabin-UFTE kemoterapi vid refraktär kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Ålder: ≥ 18 år gammal
• ECOG-prestandastatus: 0 till 2
• Patologiskt bevisat adenokarcinom i kolorektum
• Patienter som hade fått alla cellgifter av 3 kategorier (fluoropyrimidin [5-FU, capecitabin eller S-1 etc.], oxaliplatin och irinotekan).
• Refraktär MRCRC som utvecklades under behandling med eller inom 6 månader efter avslutad behandling med all fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan. När ett nytt försök med fluoropyrimidin, oxaliplatin eller irinotekan inte är möjligt på grund av tidigare allvarliga toxiciteter trots ett progressionsfritt intervall ≥ 6 månader, kan patienter inkluderas i denna studie.
• Patienter som tidigare behandlats med cetuximab eller till vilka cetuximab inte kan användas (dvs. K-ras mutant eller ekonomiska problem)
• Minst en mätbar lesion bör finnas (RECIST version 1.1)

Exklusions kriterier:

• Patienter som inte tidigare fått allt av fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan kommer att exkluderas.
• Patienter som tidigare fått UFTE-kemoterapi. Men om UFTE-kemoterapi användes som adjuvant kemoterapi och det sjukdomsfria intervallet var längre än 6 månader, kan patienten inkluderas i denna studie.
• Patienter som får aktiv eller passiv immunterapi
• Patienter med fullständig tarmobstruktion eller progressiva symtom på partiell tarmobstruktion som stör en adekvat oral diet.
• Patienter med stora mängder ascites som kräver frekvent terapeutisk paracentes (> en gång i veckan)
• Gravida eller ammande kvinnor (ett graviditetstest måste utföras på alla kvinnliga patienter som är i fertil ålder innan de går in i studien)
• Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden. Sexuellt aktiva fertila män som inte använder effektiv preventivmedel under studien om deras partner är kvinnor i fertil ålder
• Allvarlig samtidig infektion eller icke-malign sjukdom som är okontrollerad eller vars kontroll kan äventyras av komplikationer av studieterapi (d.v.s. okontrollerad infektion, okontrollerad epilepsi, cerebrovaskulära olyckor under de senaste 6 månaderna, neurologisk eller psykologisk sjukdom som stör studiebehandlingen)

• Otillräcklig kardiovaskulär funktion:

  • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom,
  • Instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna,
  • Symtomatisk kranskärlssjukdom
  • Historik av signifikant ventrikulär arytmi som kräver medicinering med antiarytmika eller signifikant avvikelse i ledningssystemet
• Symtomatisk allvarlig interstitiell lungsjukdom eller lungfibros
• Patienter med nedsatt njurfunktion: Kreatininclearance < 50 ml/min (beräknat med Cockcroft och Gaults formel)

• Patienter med laboratorieresultat enligt följande;

  • Antal absoluta neutrofiler (ANC) < 1,5 x 10^9/L
  • Antal trombocyter < 100 x 10^9/L
  • Totalt bilirubin > 1,5 x övre normalgräns
  • ALAT, ASAT > 3 x övre normalgräns (i fall med levermetastaser, > ALAT, ASAT > 5 x övre normalgräns)
  • Alkaliskt fosfatas > 3 x övre normalgräns (i fall med lever- eller benmetastaser, > 5 x övre normalgräns)
• Stor operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling, utan fullständig återhämtning
• Patienter som inkluderades i andra kliniska prövningar under de senaste 4 veckorna.