Quimioterapia com Gemcitabina-UFTE no Câncer Colorretal Refratário

Critério de inclusão:

• Idade: ≥ 18 anos
• Status de desempenho ECOG: 0 a 2
• Adenocarcinoma patologicamente comprovado de colorretal
• Pacientes que receberam todas as drogas citotóxicas de 3 categorias (fluoropirimidina [5-FU, capecitabina ou S-1 etc.], oxaliplatina e irinotecano).
• MRCRC refratário que progrediu enquanto recebia ou dentro de 6 meses após a descontinuação de todas as fluoropirimidinas, oxaliplatina e irinotecano. Quando uma nova tentativa de fluoropirimidina, oxaliplatina ou irinotecano não for possível devido a toxicidades graves anteriores, apesar do intervalo livre de progressão ≥ 6 meses, os pacientes podem ser incluídos neste estudo.
• Doentes que foram previamente tratados com cetuximab ou a quem o cetuximab não pode ser usado (i.e. K-ras mutante ou problemas econômicos)
• Deve existir pelo menos uma lesão mensurável (RECIST versão 1.1)

Critério de exclusão:

• Os pacientes que não receberam previamente fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano serão excluídos.
• Pacientes que receberam quimioterapia UFTE anteriormente. No entanto, se a quimioterapia UFTE foi usada como quimioterapia adjuvante e o intervalo livre de doença foi maior que 6 meses, o paciente pode ser incluído neste estudo.
• Pacientes recebendo imunoterapia ativa ou passiva
• Pacientes com obstrução intestinal completa ou sintomas progressivos de obstrução parcial do intestino que interferem na dieta oral adequada.
• Pacientes com grande quantidade de ascite que requerem paracentese terapêutica frequente (> uma vez por semana)
• Mulheres grávidas ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado em todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar antes de entrar no estudo)
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo. Homens férteis sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz durante o estudo se suas parceiras forem mulheres com potencial para engravidar
• Infecção concomitante grave ou doença não maligna descontrolada ou cujo controle pode ser prejudicado por complicações da terapia do estudo (ou seja, infecção não controlada, epilepsia não controlada, acidentes vasculares cerebrais nos últimos 6 meses, doença neurológica ou psicológica interferindo no tratamento do estudo)

• Função cardiovascular inadequada:

  • doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association,
  • Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses,
  • Doença arterial coronariana sintomática
  • História de arritmia ventricular significativa que requer medicação com antiarrítmicos ou anormalidade significativa do sistema de condução
• Doença pulmonar intersticial grave sintomática ou fibrose pulmonar
• Pacientes com insuficiência renal: Depuração de creatinina < 50mL/min (calculado pela fórmula de Cockcroft e Gault)

• Pacientes com resultados laboratoriais como segue;

  • Número de contagens absolutas de neutrófilos (ANC) <1,5 x 10^9/L
  • Número de trombócitos < 100 x 10^9/L
  • Bilirrubina total > 1,5 x limite superior do normal
  • ALAT, ASAT > 3 x limite superior do normal (nos casos com metástase hepática, > ALAT, ASAT > 5 x limite superior do normal)
  • Fosfatase alcalina > 3 x limite superior da normalidade (nos casos de metástase hepática ou óssea, > 5 x limite superior da normalidade)
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo, sem recuperação completa
• Pacientes que foram incluídos em outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas.