Химиотерапия гемцитабином-UFTE при рефрактерном колоректальном раке

Критерии включения:

• Возраст: ≥ 18 лет
• Статус производительности ECOG: от 0 до 2
• Патологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки
• Пациенты, получавшие все цитостатические препараты 3-х категорий (фторпиримидин [5-ФУ, капецитабин или С-1 и др.], оксалиплатин и иринотекан).
• Рефрактерный МРКРР, прогрессировавший на фоне приема или в течение 6 мес после отмены всех фторпиримидинов, оксалиплатина и иринотекана. Если повторная попытка назначения фторпиримидина, оксалиплатина или иринотекана невозможна из-за предыдущей тяжелой токсичности, несмотря на интервал без прогрессирования ≥ 6 месяцев, пациенты могут быть включены в это исследование.
• Пациенты, которые ранее лечились цетуксимабом или у которых цетуксимаб не может быть использован (т. K-ras мутант или экономические проблемы)
• Должно существовать по крайней мере одно измеримое поражение (RECIST версии 1.1)

Критерий исключения:

• Пациенты, которые ранее не получали весь фторпиримидин, оксалиплатин и иринотекан, будут исключены.
• Пациенты, ранее получавшие химиотерапию UFTE. Однако, если в качестве адъювантной химиотерапии использовалась химиотерапия УФТЭ, а безрецидивный период был более 6 мес, пациент может быть включен в это исследование.
• Пациенты, получающие активную или пассивную иммунотерапию
• Пациенты с полной кишечной непроходимостью или прогрессирующими симптомами частичной кишечной непроходимости, которые мешают адекватной пероральной диете.
• Пациенты с большим объемом асцита, требующие частого терапевтического парацентеза (> 1 раза в неделю)
• Беременные или кормящие женщины (тест на беременность должен быть выполнен для всех пациентов женского пола, способных к деторождению, перед включением в исследование)
• Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования. Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства во время исследования, если их партнершами являются женщины детородного возраста.
• Серьезная сопутствующая инфекция или незлокачественное заболевание, которое является неконтролируемым или контроль над которым может быть поставлен под угрозу осложнениями исследуемой терапии (например, неконтролируемая инфекция, неконтролируемая эпилепсия, нарушения мозгового кровообращения в течение последних 6 месяцев, неврологическое или психологическое заболевание, препятствующее проведению исследуемого лечения)

• Неадекватная сердечно-сосудистая функция:

  • болезнь сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации,
  • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев,
  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
  • Наличие в анамнезе выраженной желудочковой аритмии, требующей применения антиаритмических препаратов или значительных нарушений проводящей системы.
• Симптоматическое тяжелое интерстициальное заболевание легких или легочный фиброз
• Пациенты с нарушением функции почек: клиренс креатинина < 50 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта и Голта)

• Пациенты с лабораторными результатами следующим образом;

  • Количество абсолютных нейтрофилов (ANC) < 1,5 x 10 ^ 9 / л
  • Количество тромбоцитов < 100 x 10^9/л
  • Общий билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы
  • ALAT, ASAT > 3-кратного верхнего предела нормы (в случаях с метастазами в печень > ALAT, ASAT > 5-кратного верхнего предела нормы)
  • Щелочная фосфатаза > 3-кратного верхнего предела нормы (в случаях с метастазами в печень или кости > 5-кратного верхнего предела нормы)
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после начала исследуемого лечения без полного выздоровления.
• Пациенты, которые были включены в другие клинические испытания в течение последних 4 недель.