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大うつ病治療のための経頭蓋深部磁気刺激の神経予測因子と縦方向の神経相関

2015年5月26日 更新者:MARCELO T. BERLIM、Douglas Mental Health University Institute

大うつ病における標準的または深部経頭蓋磁気刺激後の臨床的改善の神経予測因子および縦方向の神経相関:無作為化研究

標準的な高周波反復経頭蓋磁気刺激 (HF-TMS) は、急速に変化する磁場によって生成される脳組織に弱い電流を誘導することにより、脳の表面領域のニューロンを活性化または非活性化する非侵襲的な方法です。 研究では、標準的な HF-TMS が大うつ病性障害 (MDD) の治療に有効であることが一般的に示されていますが、治療効果はしばしば非常にばらつきがあり、専門文献には否定的な試験がいくつかあります。 これらの矛盾した結果の 1 つの理由は、標準的な HF-TMS では脳の表面領域の直接刺激しかできないため、より深く広範囲の脳領域を刺激すると、優れた信頼性の高い結果が得られる可能性があるためです。 最近、はるかに大きく深い脳領域の直接刺激を可能にする新しい形式の HF-rTMS (深部経頭蓋磁気刺激または DTMS と呼ばれる) も、MDD の治療に効果的かつ安全であることが示されています。 ニューロ イメージング研究は、標準的な HF-rTMS が脳のいくつかの表面領域に直接影響を与えることを示していますが、現在まで DTMS の脳への影響に関するデータはありません。 したがって、この研究は、MDDにおけるDTMSの脳への影響を初めて調査することを目的としています。 より具体的には、私たち研究者は、DTMS 後の臨床的改善の可能性のある神経予測因子を特定し、時間の経過とともに脳活動における DTMS の影響を明らかにしたいと考えています。 この研究では、DTMS を頭の前部の左側 (「前頭前皮質」として知られる領域) に適用し、その有効性と脳への影響に関して標準的な HF-TMS と比較します。 このために、少なくとも中等度の MDD を有する被験者は、毎日の DTMS または標準的な HF-rTMS 治療を 4 週間受けるように無作為に割り付けられ、治療の前後に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を受けます。 fMRIは、特定の時間に特定の刺激に反応して脳のどの領域が多かれ少なかれ「活動」しているかを測定できる神経画像技術です。 fMRI セッションでは、ワーキング メモリに関する検証済みの認知タスクを使用します。 私たちの結果は、とりわけ、どのうつ病患者が標準的な HF-rTMS または DTMS を受けるのに最適な候補であるか、および脳のどの領域がこれらのニューロモジュレーション技術の対象となるべきかを特定することに最終的につながる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現在の大うつ病性障害の存在(Diagnostic and Statistical Manual、Fourth Edition、Text Revision [DSM-IV-TR]による)は、現在のエピソードで1回以上3回以下の適切な抗うつ薬試験の後に改善されていません
  • HAM-D21のベースラインスコア≧​​21
  • 安定した投薬レジメン (> 4 週間)

除外基準:

  • 現在のエピソードの精神病的特徴
  • 精神病性障害および/または双極 I または II 障害の生涯歴
  • 過去6か月間の物質またはアルコールの乱用/依存
  • 主要な神経疾患(パーキンソン病、脳卒中など)の生涯歴
  • -制御されていない医学的疾患(例:心血管、腎臓)
  • 妊娠および/または授乳
  • -DTMS / rTMS / MRIの特定の禁忌の存在(例、てんかんの既往歴、金属ヘッドインプラント、心臓ペースメーカー)
  • 異常な脳MRI所見の個人歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経頭蓋深部磁気刺激
DTMS は、次のパラメーターに従って管理されます: 静止運動閾値の 120% で 20 秒の列車間隔 (セッションあたり 3,024 パルス) で、2 秒間の 84 の列車で 18 Hz
アクティブコンパレータ:反復経頭蓋磁気刺激
rTMS は、次のパラメーターに従って管理されます: 静止運動閾値の 120% で 20 秒の列車間隔 (セッションあたり 3,024 パルス) で、2 秒間の 84 の列車で 18 Hz。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
21項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D21)
時間枠:5週目
HAM-D21 スコアの前後のニューロモデュレーションの変化
5週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
21項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D21)
時間枠:5週目
治療に対する反応は、HAM-D21 のスコアが 50% 以上低下した場合と定義されます。 寛解は、HAM-D21 スコア ≤ 8 として定義されます。
5週目
うつ病の症状のクイック インベントリ - 自己報告 (QIDS-SR)
時間枠:5週目
反応は、QIDS-SR のスコアが 50% 以上低下した場合と定義されます。 寛解は、QIDS-SR スコア ≤ 5 として定義されます。
5週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Marcelo T. Berlim, MD, MSc、McGill University & Douglas Mental Health University Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月26日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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