- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01409317
Neuronalne predyktory i podłużne neuronowe korelaty głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu dużej depresji
26 maja 2015 zaktualizowane przez: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Neuronalne predyktory i podłużne neuronalne korelaty poprawy klinicznej po standardowej lub głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w dużej depresji: badanie randomizowane
Standardowa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości (HF-TMS) to nieinwazyjna metoda aktywacji lub dezaktywacji neuronów w powierzchownych obszarach mózgu poprzez indukcję słabych prądów elektrycznych w tkance mózgowej, wytwarzanych przez szybko zmieniające się pola magnetyczne.
Badania ogólnie wykazały, że standardowa HF-TMS jest skuteczna w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD), chociaż efekty leczenia są często bardzo zmienne i istnieje kilka negatywnych badań w literaturze specjalistycznej.
Jednym z powodów tych rozbieżnych wyników może być to, że standardowa HF-TMS umożliwia jedynie bezpośrednią stymulację powierzchownych obszarów mózgu, w związku z czym możliwe jest, że stymulacja głębszych i bardziej rozległych obszarów mózgu może przynieść lepsze i bardziej wiarygodne wyniki.
Niedawno wykazano, że nowa forma HF-rTMS (zwana głęboką przezczaszkową stymulacją magnetyczną lub DTMS), która umożliwia bezpośrednią stymulację znacznie większych i głębszych obszarów mózgu, jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu MDD.
Badania neuroobrazowe wykazały, że standardowy HF-rTMS wpływa bezpośrednio na kilka powierzchownych obszarów mózgu, ale do tej pory nie ma danych na temat wpływu DTMS na mózg.
Zatem badanie to ma na celu zbadanie po raz pierwszy wpływu DTMS na mózg w przypadku MDD.
Mówiąc dokładniej, my, badacze, mamy nadzieję zidentyfikować możliwe predyktory neuronowe poprawy klinicznej po DTMS, a także wyjaśnić wpływ DTMS na aktywność mózgu w czasie.
W tym badaniu DTMS zostanie zastosowany na lewą stronę przedniej części głowy (obszar znany jako „kora przedczołowa”) i zostanie porównany ze standardowym HF-TMS pod względem jego skuteczności i wpływu na mózg.
W tym celu osoby z co najmniej umiarkowanym MDD zostaną losowo przydzielone do codziennej terapii DTMS lub standardowej terapii HF-rTMS przez 4 tygodnie i zostaną poddane czynnościowemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po leczeniu.
fMRI to technika neuroobrazowania, która pozwala nam zmierzyć, które obszary mózgu są mniej lub bardziej „aktywne” w odpowiedzi na określone bodźce w określonym czasie.
Podczas sesji fMRI użyjemy zweryfikowanego zadania poznawczego na pamięć roboczą.
Nasze wyniki mogą ostatecznie doprowadzić nas, między innymi, do określenia, którzy pacjenci z depresją byliby najlepszymi kandydatami do otrzymania standardowego HF-rTMS lub DTMS i które obszary mózgu powinny być celem tych technik neuromodulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność obecnie dużego zaburzenia depresyjnego (zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym, wydanie czwarte, wersja tekstowa [DSM-IV-TR]), które nie uległo poprawie po ≥ 1, ale ≤ 3 odpowiednich badaniach przeciwdepresyjnych w bieżącym epizodzie
- Wyjściowy wynik ≥ 21 w skali HAM-D21
- Stabilny schemat leczenia (> 4 tygodnie)
Kryteria wyłączenia:
- Cechy psychotyczne w bieżącym odcinku
- Historia życiowa zaburzeń psychotycznych i/lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II stopnia
- Nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia życiowej poważnej choroby neurologicznej (np. choroby Parkinsona, udaru mózgu)
- Niekontrolowana choroba medyczna (np. układu krążenia, nerek)
- Ciąża i/lub laktacja
- Obecność określonych przeciwwskazań do DTMS/rTMS/MRI (np. padaczka w wywiadzie, metalowy implant głowy, rozrusznik serca)
- Osobista historia nieprawidłowych wyników MRI mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
DTMS będzie podawany zgodnie z następującymi parametrami: 18 Hz w 84 pociągach trwających 2 sekundy, z 20-sekundową przerwą między pociągami (3024 impulsów na sesję) przy 120% spoczynkowego progu motorycznego
|
|
Aktywny komparator: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
rTMS będzie podawany zgodnie z następującymi parametrami: 18 Hz w 84 ciągach trwających 2 sekundy, z 20-sekundową przerwą między pociągami (3024 impulsów na sesję) przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
21-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D21)
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Zmiany neuromodulacji przed i po wynikach HAM-D21
|
tydzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
21-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D21)
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% wyników w skali HAM-D21.
Remisję definiuje się jako wynik w skali HAM-D21 ≤ 8.
|
tydzień 5
|
|
Szybki inwentarz objawów depresyjnych — samoopis (QIDS-SR)
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Odpowiedź definiuje się jako ≥ 50% zmniejszenie wyników QIDS-SR.
Remisję definiuje się jako wynik QIDS-SR ≤ 5.
|
tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTMS-ERB11/28-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .