Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronalne predyktory i podłużne neuronowe korelaty głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu dużej depresji

26 maja 2015 zaktualizowane przez: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Neuronalne predyktory i podłużne neuronalne korelaty poprawy klinicznej po standardowej lub głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w dużej depresji: badanie randomizowane

Standardowa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości (HF-TMS) to nieinwazyjna metoda aktywacji lub dezaktywacji neuronów w powierzchownych obszarach mózgu poprzez indukcję słabych prądów elektrycznych w tkance mózgowej, wytwarzanych przez szybko zmieniające się pola magnetyczne. Badania ogólnie wykazały, że standardowa HF-TMS jest skuteczna w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD), chociaż efekty leczenia są często bardzo zmienne i istnieje kilka negatywnych badań w literaturze specjalistycznej. Jednym z powodów tych rozbieżnych wyników może być to, że standardowa HF-TMS umożliwia jedynie bezpośrednią stymulację powierzchownych obszarów mózgu, w związku z czym możliwe jest, że stymulacja głębszych i bardziej rozległych obszarów mózgu może przynieść lepsze i bardziej wiarygodne wyniki. Niedawno wykazano, że nowa forma HF-rTMS (zwana głęboką przezczaszkową stymulacją magnetyczną lub DTMS), która umożliwia bezpośrednią stymulację znacznie większych i głębszych obszarów mózgu, jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu MDD. Badania neuroobrazowe wykazały, że standardowy HF-rTMS wpływa bezpośrednio na kilka powierzchownych obszarów mózgu, ale do tej pory nie ma danych na temat wpływu DTMS na mózg. Zatem badanie to ma na celu zbadanie po raz pierwszy wpływu DTMS na mózg w przypadku MDD. Mówiąc dokładniej, my, badacze, mamy nadzieję zidentyfikować możliwe predyktory neuronowe poprawy klinicznej po DTMS, a także wyjaśnić wpływ DTMS na aktywność mózgu w czasie. W tym badaniu DTMS zostanie zastosowany na lewą stronę przedniej części głowy (obszar znany jako „kora ​​przedczołowa”) i zostanie porównany ze standardowym HF-TMS pod względem jego skuteczności i wpływu na mózg. W tym celu osoby z co najmniej umiarkowanym MDD zostaną losowo przydzielone do codziennej terapii DTMS lub standardowej terapii HF-rTMS przez 4 tygodnie i zostaną poddane czynnościowemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po leczeniu. fMRI to technika neuroobrazowania, która pozwala nam zmierzyć, które obszary mózgu są mniej lub bardziej „aktywne” w odpowiedzi na określone bodźce w określonym czasie. Podczas sesji fMRI użyjemy zweryfikowanego zadania poznawczego na pamięć roboczą. Nasze wyniki mogą ostatecznie doprowadzić nas, między innymi, do określenia, którzy pacjenci z depresją byliby najlepszymi kandydatami do otrzymania standardowego HF-rTMS lub DTMS i które obszary mózgu powinny być celem tych technik neuromodulacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność obecnie dużego zaburzenia depresyjnego (zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym, wydanie czwarte, wersja tekstowa [DSM-IV-TR]), które nie uległo poprawie po ≥ 1, ale ≤ 3 odpowiednich badaniach przeciwdepresyjnych w bieżącym epizodzie
  • Wyjściowy wynik ≥ 21 w skali HAM-D21
  • Stabilny schemat leczenia (> 4 tygodnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy psychotyczne w bieżącym odcinku
  • Historia życiowa zaburzeń psychotycznych i/lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II stopnia
  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia życiowej poważnej choroby neurologicznej (np. choroby Parkinsona, udaru mózgu)
  • Niekontrolowana choroba medyczna (np. układu krążenia, nerek)
  • Ciąża i/lub laktacja
  • Obecność określonych przeciwwskazań do DTMS/rTMS/MRI (np. padaczka w wywiadzie, metalowy implant głowy, rozrusznik serca)
  • Osobista historia nieprawidłowych wyników MRI mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
DTMS będzie podawany zgodnie z następującymi parametrami: 18 Hz w 84 pociągach trwających 2 sekundy, z 20-sekundową przerwą między pociągami (3024 impulsów na sesję) przy 120% spoczynkowego progu motorycznego
Aktywny komparator: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS będzie podawany zgodnie z następującymi parametrami: 18 Hz w 84 ciągach trwających 2 sekundy, z 20-sekundową przerwą między pociągami (3024 impulsów na sesję) przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
21-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D21)
Ramy czasowe: tydzień 5
Zmiany neuromodulacji przed i po wynikach HAM-D21
tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
21-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D21)
Ramy czasowe: tydzień 5
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% wyników w skali HAM-D21. Remisję definiuje się jako wynik w skali HAM-D21 ≤ 8.
tydzień 5
Szybki inwentarz objawów depresyjnych — samoopis (QIDS-SR)
Ramy czasowe: tydzień 5
Odpowiedź definiuje się jako ≥ 50% zmniejszenie wyników QIDS-SR. Remisję definiuje się jako wynik QIDS-SR ≤ 5.
tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj