- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01409317
Predittori neurali e correlati neurali longitudinali della stimolazione magnetica transcranica profonda per il trattamento della depressione maggiore
26 maggio 2015 aggiornato da: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Predittori neurali e correlati neurali longitudinali del miglioramento clinico dopo stimolazione magnetica transcranica standard o profonda nella depressione maggiore: uno studio randomizzato
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva standard ad alta frequenza (HF-TMS) è un metodo non invasivo per attivare o disattivare i neuroni nelle regioni superficiali del cervello attraverso l'induzione di deboli correnti elettriche nel tessuto cerebrale prodotte da campi magnetici in rapida evoluzione.
Gli studi hanno generalmente dimostrato che l'HF-TMS standard è efficace nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD), sebbene gli effetti del trattamento siano spesso molto variabili e vi siano diversi studi negativi nella letteratura specializzata.
Uno dei motivi di questi risultati discrepanti potrebbe essere che l'HF-TMS standard consente solo la stimolazione diretta di aree cerebrali superficiali e, di conseguenza, è possibile che la stimolazione di regioni cerebrali più profonde e più diffuse possa produrre risultati superiori e più affidabili.
Recentemente, una nuova forma di HF-rTMS (chiamata stimolazione magnetica transcranica profonda o DTMS), che consente la stimolazione diretta di regioni cerebrali molto più grandi e profonde, si è dimostrata efficace e sicura nel trattamento della MDD.
Studi di neuroimaging hanno dimostrato che l'HF-rTMS standard colpisce direttamente diverse aree superficiali del cervello, ma ad oggi non ci sono dati sugli effetti cerebrali del DTMS.
Pertanto, questo studio mira a esplorare, per la prima volta, gli effetti cerebrali del DTMS nella MDD.
Più specificamente, noi ricercatori speriamo di identificare possibili predittori neurali del miglioramento clinico dopo DTMS e anche di chiarire l'impatto del DTMS sull'attività cerebrale nel tempo.
In questo studio, DTMS verrà applicato sul lato sinistro della parte anteriore della testa (una regione nota come "corteccia prefrontale") e verrà confrontato con HF-TMS standard in termini di efficacia ed effetti cerebrali.
Per questo, i soggetti con MDD almeno moderato saranno randomizzati per ricevere DTMS giornaliero o trattamento HF-rTMS standard per 4 settimane e saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo il trattamento.
La fMRI è una tecnica di neuroimaging che ci consente di misurare quali aree del cervello sono più o meno "attive" in risposta a stimoli specifici in un determinato momento.
Durante le sessioni di fMRI, utilizzeremo un compito cognitivo validato sulla memoria di lavoro.
I nostri risultati potrebbero infine portarci, tra le altre cose, a identificare quali pazienti depressi sarebbero i migliori candidati per ricevere HF-rTMS standard o DTMS e quali aree del cervello dovrebbero essere prese di mira da queste tecniche di neuromodulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di un disturbo depressivo maggiore in atto (secondo il Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR]) che non è migliorato dopo ≥ 1 ma ≤ 3 prove antidepressive adeguate nell'episodio in corso
- Punteggio basale ≥ 21 su HAM-D21
- Regime farmacologico stabile (> 4 settimane)
Criteri di esclusione:
- Caratteristiche psicotiche nell'episodio attuale
- Storia una tantum di disturbi psicotici e/o disturbi bipolari I o II
- Abuso/dipendenza da sostanze o alcool negli ultimi 6 mesi
- Storia una tantum di una grave malattia neurologica (ad es. Parkinson, ictus)
- Malattie mediche non controllate (ad es. cardiovascolari, renali)
- Gravidanza e/o allattamento
- Presenza di una controindicazione specifica per DTMS/rTMS/MRI (ad es. anamnesi personale di epilessia, impianto metallico della testa, pacemaker cardiaco)
- Storia personale di risultati anomali della risonanza magnetica cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica profonda
|
Il DTMS sarà somministrato secondo i seguenti parametri: 18 Hz in 84 treni della durata di 2 secondi, con 20 secondi di intervallo tra i treni (3.024 impulsi per sessione) al 120% della soglia motoria a riposo
|
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
|
La rTMS sarà somministrata secondo i seguenti parametri: 18 Hz in 84 treni della durata di 2 secondi, con 20 secondi di intervallo tra i treni (3.024 impulsi per sessione) al 120% della soglia motoria a riposo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 voci (HAM-D21)
Lasso di tempo: settimana 5
|
Cambiamenti di neuromodulazione pre-post sui punteggi HAM-D21
|
settimana 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 voci (HAM-D21)
Lasso di tempo: settimana 5
|
La risposta al trattamento è definita come una riduzione ≥ 50% dei punteggi dell'HAM-D21.
La remissione è definita come un punteggio HAM-D21 ≤ 8.
|
settimana 5
|
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self-Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: settimana 5
|
La risposta è definita come una riduzione ≥ 50% dei punteggi del QIDS-SR.
La remissione è definita come un punteggio QIDS-SR ≤ 5.
|
settimana 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTMS-ERB11/28-2011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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