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Predittori neurali e correlati neurali longitudinali della stimolazione magnetica transcranica profonda per il trattamento della depressione maggiore

26 maggio 2015 aggiornato da: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Predittori neurali e correlati neurali longitudinali del miglioramento clinico dopo stimolazione magnetica transcranica standard o profonda nella depressione maggiore: uno studio randomizzato

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva standard ad alta frequenza (HF-TMS) è un metodo non invasivo per attivare o disattivare i neuroni nelle regioni superficiali del cervello attraverso l'induzione di deboli correnti elettriche nel tessuto cerebrale prodotte da campi magnetici in rapida evoluzione. Gli studi hanno generalmente dimostrato che l'HF-TMS standard è efficace nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD), sebbene gli effetti del trattamento siano spesso molto variabili e vi siano diversi studi negativi nella letteratura specializzata. Uno dei motivi di questi risultati discrepanti potrebbe essere che l'HF-TMS standard consente solo la stimolazione diretta di aree cerebrali superficiali e, di conseguenza, è possibile che la stimolazione di regioni cerebrali più profonde e più diffuse possa produrre risultati superiori e più affidabili. Recentemente, una nuova forma di HF-rTMS (chiamata stimolazione magnetica transcranica profonda o DTMS), che consente la stimolazione diretta di regioni cerebrali molto più grandi e profonde, si è dimostrata efficace e sicura nel trattamento della MDD. Studi di neuroimaging hanno dimostrato che l'HF-rTMS standard colpisce direttamente diverse aree superficiali del cervello, ma ad oggi non ci sono dati sugli effetti cerebrali del DTMS. Pertanto, questo studio mira a esplorare, per la prima volta, gli effetti cerebrali del DTMS nella MDD. Più specificamente, noi ricercatori speriamo di identificare possibili predittori neurali del miglioramento clinico dopo DTMS e anche di chiarire l'impatto del DTMS sull'attività cerebrale nel tempo. In questo studio, DTMS verrà applicato sul lato sinistro della parte anteriore della testa (una regione nota come "corteccia prefrontale") e verrà confrontato con HF-TMS standard in termini di efficacia ed effetti cerebrali. Per questo, i soggetti con MDD almeno moderato saranno randomizzati per ricevere DTMS giornaliero o trattamento HF-rTMS standard per 4 settimane e saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo il trattamento. La fMRI è una tecnica di neuroimaging che ci consente di misurare quali aree del cervello sono più o meno "attive" in risposta a stimoli specifici in un determinato momento. Durante le sessioni di fMRI, utilizzeremo un compito cognitivo validato sulla memoria di lavoro. I nostri risultati potrebbero infine portarci, tra le altre cose, a identificare quali pazienti depressi sarebbero i migliori candidati per ricevere HF-rTMS standard o DTMS e quali aree del cervello dovrebbero essere prese di mira da queste tecniche di neuromodulazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di un disturbo depressivo maggiore in atto (secondo il Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision [DSM-IV-TR]) che non è migliorato dopo ≥ 1 ma ≤ 3 prove antidepressive adeguate nell'episodio in corso
  • Punteggio basale ≥ 21 su HAM-D21
  • Regime farmacologico stabile (> 4 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche psicotiche nell'episodio attuale
  • Storia una tantum di disturbi psicotici e/o disturbi bipolari I o II
  • Abuso/dipendenza da sostanze o alcool negli ultimi 6 mesi
  • Storia una tantum di una grave malattia neurologica (ad es. Parkinson, ictus)
  • Malattie mediche non controllate (ad es. cardiovascolari, renali)
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Presenza di una controindicazione specifica per DTMS/rTMS/MRI (ad es. anamnesi personale di epilessia, impianto metallico della testa, pacemaker cardiaco)
  • Storia personale di risultati anomali della risonanza magnetica cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica profonda
Il DTMS sarà somministrato secondo i seguenti parametri: 18 Hz in 84 treni della durata di 2 secondi, con 20 secondi di intervallo tra i treni (3.024 impulsi per sessione) al 120% della soglia motoria a riposo
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La rTMS sarà somministrata secondo i seguenti parametri: 18 Hz in 84 treni della durata di 2 secondi, con 20 secondi di intervallo tra i treni (3.024 impulsi per sessione) al 120% della soglia motoria a riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 voci (HAM-D21)
Lasso di tempo: settimana 5
Cambiamenti di neuromodulazione pre-post sui punteggi HAM-D21
settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 voci (HAM-D21)
Lasso di tempo: settimana 5
La risposta al trattamento è definita come una riduzione ≥ 50% dei punteggi dell'HAM-D21. La remissione è definita come un punteggio HAM-D21 ≤ 8.
settimana 5
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self-Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: settimana 5
La risposta è definita come una riduzione ≥ 50% dei punteggi del QIDS-SR. La remissione è definita come un punteggio QIDS-SR ≤ 5.
settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica profonda

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