- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01409317
Prédicteurs neuronaux et corrélats neuronaux longitudinaux de la stimulation magnétique transcrânienne profonde pour le traitement de la dépression majeure
26 mai 2015 mis à jour par: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Prédicteurs neuronaux et corrélats neuronaux longitudinaux de l'amélioration clinique après une stimulation magnétique transcrânienne standard ou profonde dans la dépression majeure : une étude randomisée
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence standard (HF-TMS) est une méthode non invasive pour activer ou désactiver les neurones dans les régions superficielles du cerveau par l'induction de faibles courants électriques dans le tissu cérébral produits par des champs magnétiques changeant rapidement.
Les études ont généralement montré que la HF-TMS standard était efficace dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM), bien que les effets du traitement soient souvent très variables et qu'il existe plusieurs essais négatifs dans la littérature spécialisée.
L'une des raisons de ces résultats divergents pourrait être que le HF-TMS standard ne permet que la stimulation directe des zones cérébrales superficielles et, par conséquent, il est possible que la stimulation de régions cérébrales plus profondes et plus répandues produise des résultats supérieurs et plus fiables.
Récemment, une nouvelle forme de HF-rTMS (appelée stimulation magnétique transcrânienne profonde ou DTMS), qui permet la stimulation directe de régions cérébrales beaucoup plus grandes et plus profondes, s'est également révélée efficace et sûre dans le traitement du TDM.
Des études de neuroimagerie ont montré que la HF-rTMS standard affecte directement plusieurs zones superficielles du cerveau, mais à ce jour, il n'existe aucune donnée sur les effets cérébraux de la DTMS.
Ainsi, cette étude vise à explorer, pour la première fois, les effets cérébraux du DTMS dans le MDD.
Plus précisément, nous, les chercheurs, espérons identifier les prédicteurs neuronaux possibles de l'amélioration clinique après le DTMS et également clarifier l'impact du DTMS sur l'activité cérébrale au fil du temps.
Dans cette étude, le DTMS sera appliqué sur le côté gauche de l'avant de la tête (une région connue sous le nom de «cortex préfrontal») et sera comparé au HF-TMS standard en termes d'efficacité et d'effets cérébraux.
Pour cela, les sujets ayant au moins un TDM modéré seront randomisés pour recevoir quotidiennement un traitement DTMS ou HF-rTMS standard pendant 4 semaines, et subiront une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) avant et après le traitement.
L'IRMf est une technique de neuroimagerie qui nous permet de mesurer quelles zones du cerveau sont plus ou moins « actives » en réponse à des stimuli spécifiques à un moment donné.
Lors des séances d'IRMf, nous utiliserons une tâche cognitive validée sur la mémoire de travail.
Nos résultats pourraient éventuellement nous conduire, entre autres, à identifier quels patients déprimés seraient les meilleurs candidats pour recevoir soit la HF-rTMS standard, soit la DTMS, et quelles zones du cerveau devraient être ciblées par ces techniques de neuromodulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'un trouble dépressif majeur actuel (selon le Manuel diagnostique et statistique, quatrième édition, révision du texte [DSM-IV-TR]) qui ne s'est pas amélioré après ≥ 1 mais ≤ 3 essai(s) d'antidépresseur adéquat(s) dans l'épisode en cours
- Score initial ≥ 21 au HAM-D21
- Régime médicamenteux stable (> 4 semaines)
Critère d'exclusion:
- Caractéristiques psychotiques de l'épisode en cours
- Antécédents au cours de la vie de troubles psychotiques et/ou de troubles bipolaires I ou II
- Toxicomanie ou alcoolisme/dépendance au cours des 6 derniers mois
- Antécédents au cours de la vie d'une maladie neurologique majeure (par exemple, la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral)
- Maladie médicale non contrôlée (par exemple, cardiovasculaire, rénale)
- Grossesse et/ou allaitement
- Présence d'une contre-indication spécifique pour la DTMS/SMTr/IRM (par exemple, antécédents personnels d'épilepsie, implant à tête métallique, stimulateur cardiaque)
- Antécédents personnels de résultats anormaux d'IRM cérébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation Magnétique Transcrânienne Profonde
|
Le DTMS sera administré selon les paramètres suivants : 18 Hz en 84 trains d'une durée de 2 secondes, avec un intervalle inter-train de 20 secondes (3 024 impulsions par session) à 120 % du seuil moteur de repos
|
|
Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
|
La SMTr sera administrée selon les paramètres suivants : 18 Hz en 84 trains d'une durée de 2 secondes, avec un intervalle inter-train de 20 secondes (3 024 impulsions par session) à 120 % du seuil moteur au repos.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 21 éléments (HAM-D21)
Délai: semaine 5
|
Changements de neuromodulation pré-post sur les scores HAM-D21
|
semaine 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 21 éléments (HAM-D21)
Délai: semaine 5
|
La réponse au traitement est définie comme une réduction ≥ 50 % des scores du HAM-D21.
La rémission est définie par un score HAM-D21 ≤ 8.
|
semaine 5
|
|
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Auto-évaluation (QIDS-SR)
Délai: semaine 5
|
La réponse est définie comme une réduction ≥ 50 % des scores du QIDS-SR.
La rémission est définie par un score QIDS-SR ≤ 5.
|
semaine 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2011
Première publication (Estimation)
4 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DTMS-ERB11/28-2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .