- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01409317
Preditores neurais e correlatos neurais longitudinais da estimulação magnética transcraniana profunda para o tratamento da depressão maior
26 de maio de 2015 atualizado por: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Preditores neurais e correlatos neurais longitudinais de melhora clínica após estimulação magnética transcraniana padrão ou profunda na depressão maior: um estudo randomizado
A estimulação magnética transcraniana repetitiva padrão de alta frequência (HF-TMS) é um método não invasivo para ativar ou desativar neurônios em regiões superficiais do cérebro por meio da indução de correntes elétricas fracas no tecido cerebral produzidas por campos magnéticos que mudam rapidamente.
Os estudos geralmente mostram que a HF-TMS padrão é eficaz no tratamento do transtorno depressivo maior (TDM), embora os efeitos do tratamento sejam frequentemente altamente variáveis e existam vários ensaios negativos na literatura especializada.
Uma razão para esses resultados discrepantes pode ser que o HF-TMS padrão permite apenas a estimulação direta de áreas cerebrais superficiais e, consequentemente, é possível que a estimulação de regiões cerebrais mais profundas e mais disseminadas possa produzir resultados superiores e mais confiáveis.
Recentemente, uma nova forma de HF-rTMS (chamada estimulação magnética transcraniana profunda ou DTMS), que permite a estimulação direta de regiões cerebrais muito maiores e mais profundas, também se mostrou eficaz e segura no tratamento de MDD.
Estudos de neuroimagem mostraram que o HF-rTMS padrão afeta diretamente várias áreas superficiais do cérebro, mas até o momento não há dados sobre os efeitos cerebrais do DTMS.
Assim, este estudo visa explorar, pela primeira vez, os efeitos cerebrais do DTMS no MDD.
Mais especificamente, nós, os investigadores, esperamos identificar possíveis preditores neurais de melhora clínica após DTMS e também esclarecer o impacto do DTMS na atividade cerebral ao longo do tempo.
Neste estudo, o DTMS será aplicado no lado esquerdo da frente da cabeça (uma região conhecida como 'córtex pré-frontal') e será comparado com o HF-TMS padrão em termos de eficácia e efeitos cerebrais.
Para isso, indivíduos com pelo menos MDD moderado serão randomizados para receber tratamento diário com DTMS ou HF-rTMS por 4 semanas e serão submetidos a ressonância magnética funcional (fMRI) antes e após o tratamento.
fMRI é uma técnica de neuroimagem que nos permite medir quais áreas do cérebro são mais ou menos 'ativas' em resposta a estímulos específicos em um determinado momento.
Durante as sessões de fMRI, usaremos uma tarefa cognitiva validada sobre memória de trabalho.
Nossos resultados poderiam eventualmente nos levar, entre outras coisas, a identificar quais pacientes deprimidos seriam os melhores candidatos para receber HF-rTMS ou DTMS padrão, e quais áreas do cérebro deveriam ser alvo dessas técnicas de neuromodulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4H1R3
- Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de um transtorno depressivo maior atual (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico, Quarta Edição, Revisão de Texto [DSM-IV-TR]) que não melhorou após ≥ 1, mas ≤ 3 ensaios antidepressivos adequados no episódio atual
- Pontuação inicial ≥ 21 no HAM-D21
- Regime de medicação estável (> 4 semanas)
Critério de exclusão:
- Características psicóticas no episódio atual
- História ao longo da vida de transtornos psicóticos e/ou transtornos bipolares I ou II
- Abuso/dependência de substâncias ou álcool nos últimos 6 meses
- História ao longo da vida de uma doença neurológica importante (por exemplo, Parkinson, acidente vascular cerebral)
- Doença médica não controlada (por exemplo, cardiovascular, renal)
- Gravidez e/ou lactação
- Presença de uma contraindicação específica para DTMS/rTMS/MRI (por exemplo, história pessoal de epilepsia, implante de cabeça metálica, marca-passo cardíaco)
- História pessoal de achados anormais de ressonância magnética cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana Profunda
|
O DTMS será administrado de acordo com os seguintes parâmetros: 18 Hz em 84 trens de 2 segundos de duração, com 20 segundos de intervalo entre trens (3.024 pulsos por sessão) a 120% do limiar motor de repouso
|
|
Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
|
A rTMS será administrada de acordo com os seguintes parâmetros: 18 Hz em 84 trens de 2 segundos de duração, com 20 segundos de intervalo entre os treinos (3.024 pulsos por sessão) a 120% do limiar motor de repouso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 21 itens (HAM-D21)
Prazo: semana 5
|
Alterações de neuromodulação pré-pós nas pontuações HAM-D21
|
semana 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 21 itens (HAM-D21)
Prazo: semana 5
|
A resposta ao tratamento é definida como uma redução ≥ 50% nas pontuações do HAM-D21.
A remissão é definida como uma pontuação HAM-D21 ≤ 8.
|
semana 5
|
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Autorrelato (QIDS-SR)
Prazo: semana 5
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A resposta é definida como uma redução ≥ 50% nas pontuações do QIDS-SR.
A remissão é definida como uma pontuação QIDS-SR ≤ 5.
|
semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Isserles M, Rosenberg O, Dannon P, Levkovitz Y, Kotler M, Deutsch F, Lerer B, Zangen A. Cognitive-emotional reactivation during deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex of depressive patients affects antidepressant outcome. J Affect Disord. 2011 Feb;128(3):235-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.06.038. Epub 2010 Jul 21.
- Levkovitz Y, Harel EV, Roth Y, Braw Y, Most D, Katz LN, Sheer A, Gersner R, Zangen A. Deep transcranial magnetic stimulation over the prefrontal cortex: evaluation of antidepressant and cognitive effects in depressive patients. Brain Stimul. 2009 Oct;2(4):188-200. doi: 10.1016/j.brs.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTMS-ERB11/28-2011
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