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Preditores neurais e correlatos neurais longitudinais da estimulação magnética transcraniana profunda para o tratamento da depressão maior

26 de maio de 2015 atualizado por: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

Preditores neurais e correlatos neurais longitudinais de melhora clínica após estimulação magnética transcraniana padrão ou profunda na depressão maior: um estudo randomizado

A estimulação magnética transcraniana repetitiva padrão de alta frequência (HF-TMS) é um método não invasivo para ativar ou desativar neurônios em regiões superficiais do cérebro por meio da indução de correntes elétricas fracas no tecido cerebral produzidas por campos magnéticos que mudam rapidamente. Os estudos geralmente mostram que a HF-TMS padrão é eficaz no tratamento do transtorno depressivo maior (TDM), embora os efeitos do tratamento sejam frequentemente altamente variáveis ​​e existam vários ensaios negativos na literatura especializada. Uma razão para esses resultados discrepantes pode ser que o HF-TMS padrão permite apenas a estimulação direta de áreas cerebrais superficiais e, consequentemente, é possível que a estimulação de regiões cerebrais mais profundas e mais disseminadas possa produzir resultados superiores e mais confiáveis. Recentemente, uma nova forma de HF-rTMS (chamada estimulação magnética transcraniana profunda ou DTMS), que permite a estimulação direta de regiões cerebrais muito maiores e mais profundas, também se mostrou eficaz e segura no tratamento de MDD. Estudos de neuroimagem mostraram que o HF-rTMS padrão afeta diretamente várias áreas superficiais do cérebro, mas até o momento não há dados sobre os efeitos cerebrais do DTMS. Assim, este estudo visa explorar, pela primeira vez, os efeitos cerebrais do DTMS no MDD. Mais especificamente, nós, os investigadores, esperamos identificar possíveis preditores neurais de melhora clínica após DTMS e também esclarecer o impacto do DTMS na atividade cerebral ao longo do tempo. Neste estudo, o DTMS será aplicado no lado esquerdo da frente da cabeça (uma região conhecida como 'córtex pré-frontal') e será comparado com o HF-TMS padrão em termos de eficácia e efeitos cerebrais. Para isso, indivíduos com pelo menos MDD moderado serão randomizados para receber tratamento diário com DTMS ou HF-rTMS por 4 semanas e serão submetidos a ressonância magnética funcional (fMRI) antes e após o tratamento. fMRI é uma técnica de neuroimagem que nos permite medir quais áreas do cérebro são mais ou menos 'ativas' em resposta a estímulos específicos em um determinado momento. Durante as sessões de fMRI, usaremos uma tarefa cognitiva validada sobre memória de trabalho. Nossos resultados poderiam eventualmente nos levar, entre outras coisas, a identificar quais pacientes deprimidos seriam os melhores candidatos para receber HF-rTMS ou DTMS padrão, e quais áreas do cérebro deveriam ser alvo dessas técnicas de neuromodulação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4H1R3
        • Neuromodulation Research Clinic, Douglas Mental Health University Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de um transtorno depressivo maior atual (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico, Quarta Edição, Revisão de Texto [DSM-IV-TR]) que não melhorou após ≥ 1, mas ≤ 3 ensaios antidepressivos adequados no episódio atual
  • Pontuação inicial ≥ 21 no HAM-D21
  • Regime de medicação estável (> 4 semanas)

Critério de exclusão:

  • Características psicóticas no episódio atual
  • História ao longo da vida de transtornos psicóticos e/ou transtornos bipolares I ou II
  • Abuso/dependência de substâncias ou álcool nos últimos 6 meses
  • História ao longo da vida de uma doença neurológica importante (por exemplo, Parkinson, acidente vascular cerebral)
  • Doença médica não controlada (por exemplo, cardiovascular, renal)
  • Gravidez e/ou lactação
  • Presença de uma contraindicação específica para DTMS/rTMS/MRI (por exemplo, história pessoal de epilepsia, implante de cabeça metálica, marca-passo cardíaco)
  • História pessoal de achados anormais de ressonância magnética cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana Profunda
O DTMS será administrado de acordo com os seguintes parâmetros: 18 Hz em 84 trens de 2 segundos de duração, com 20 segundos de intervalo entre trens (3.024 pulsos por sessão) a 120% do limiar motor de repouso
Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
A rTMS será administrada de acordo com os seguintes parâmetros: 18 Hz em 84 trens de 2 segundos de duração, com 20 segundos de intervalo entre os treinos (3.024 pulsos por sessão) a 120% do limiar motor de repouso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 21 itens (HAM-D21)
Prazo: semana 5
Alterações de neuromodulação pré-pós nas pontuações HAM-D21
semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 21 itens (HAM-D21)
Prazo: semana 5
A resposta ao tratamento é definida como uma redução ≥ 50% nas pontuações do HAM-D21. A remissão é definida como uma pontuação HAM-D21 ≤ 8.
semana 5
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Autorrelato (QIDS-SR)
Prazo: semana 5
A resposta é definida como uma redução ≥ 50% nas pontuações do QIDS-SR. A remissão é definida como uma pontuação QIDS-SR ≤ 5.
semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo T. Berlim, MD, MSc, McGill University & Douglas Mental Health University Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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